Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af mikronæringsstoffer som palliativ terapi hos patienter med kongestiv hjertesvigt

26. maj 2021 opdateret af: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Gennemførlighed og effektivitet af en multi-mikronnæringsstofintervention som en palliativ terapi hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF)

Formålet med dette projekt er at udføre en foreløbig test af gennemførligheden af ​​en multi-mikronæringsintervention for at forbedre mikronæringsstofstatus, hjertefunktion og livskvalitet hos veteraner med kongestiv hjertesvigt (CHF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med stabil CHF som følge af iskæmisk kardiomyopati med systolisk dysfunktion og en ejektionsfraktion ≤45 %, og som opfylder kriterierne for stadium B, C og D 2 hjertesvigt, vil blive rekrutteret. Dette er en en gruppe undersøgelse med veteraner, der tjener som deres egen kontrol. De vil modtage 50 mg thiamin, vitamin B50 og 220 mg Zn som Zn-sulfat dagligt i 6 måneder. Derudover vil de modtage 50.000 IE D-vitamin som ergocalciferol hver uge i 8 uger derefter hver anden uge i 16 uger. Før (baseline) og post (6 måneder) hjertefunktion vil blive testet med ekkokardiogram og hjerte-MR (hvis relevant), biokemiske målinger af thiamin, pyridoxin, zink og D-vitamin vil blive målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og et år . Livskvalitet vil blive målt ved at bruge Minnesota Living with Heart Failure spørgeskemabaseline, måned 3,6 og et år. Ernæringsvurdering, herunder en ernæringsfokuseret fysisk undersøgelse og tre dages fødevareregistrering, vil også blive målt ved baseline, måned 3, 6 og et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil CHF (tre måneder uden en forværring eller større ændring i medicinregimen og kardiologisk udbyders medicineringsplan (angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), aldosteron, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og betablokkere) er blevet maksimeret), Stadie B, C eller D CHF som følge af iskæmisk kardiomyopati med en ejektionsfraktion ≤ 45 % med eller uden pacemaker eller defibrillator. Potentielle deltagere, som kræver yderligere medicintitrering for at opnå maksimal fordel, skal vente 30 dage efter, at udbyderen har maksimeret medicindosis for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (inden for de sidste tre måneder) akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, pacemaker eller defibrillator placeret mindre end seks måneder før, eller forventet pacemaker eller defibrillatorplacering inden for de næste seks måneder, eller en biventrikulær pacemaker, kortikosteroidbrug (> 20 mg Brug af prednison eller tilsvarende pr. dag > 2 ugers varighed), isoniazidbehandling, brug af undersøgelsens kosttilskud i undersøgelsesdoserne i den seneste måned eller længere (hvis deltageren har taget et multivitamin eller multivitamin med mineraler eller andet vand opløselige vitaminer, de skal stoppe med at tage disse i mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen), leversygdom i slutstadiet, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, modtage kemoterapi eller strålebehandling, aktiv alkohol/stofmisbrug, graviditet/ amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har medicinsk dokumentation for kirurgisk induceret overgangsalder, pancreatitis, eventuelle psykologiske problemer som svær depression, klaustrofobi, aktiv problematisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller hukommelsestab, der forhindrer overholdelse af kosttilskudsindtaget, agorafobi, som kan forstyrre deltagelse i forskningsbesøg eller frygt for nåle, som ville begrænse deres evne til at få udført blodprøverne, og eventuelle aktive spiseforstyrrelser. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning vil ikke blive brugt til at teste hjertefunktionen hos deltagere med en pacemaker eller defibrillator. Det vil heller ikke blive brugt til potentielle forsøgspersoner med ferromagnetiske materialer (dvs. penisstimulator), manglende evne til at ligge fladt i op til en time, manglende evne til at holde vejret i op til 15 sekunder eller personer med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronæringsstoffer
Thiamin én tablet dagligt giver 50 milligram (mg) thiamin, vitamin B-50 én tablet dagligt: ​​giver yderligere 50 mg thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre og pyridoxin, 100 mikrogram (mcg folinsyre og 50 mcg cyanocobalamin ( B12) og biotin; D-vitamin én 50.000 internationale enheder (IE) tablet ergocalciferol om ugen i to måneder efterfulgt af én tablet hver anden uge i fire måneder, og zinksulfat (Zn SO4) én tablet dagligt ved sengetid, hvilket giver 50 mg elementært indhold. zink (220 mg Zn SO4)
Medicin: Mikronæringsstoffer
Thiamin én tablet dagligt giver 50 milligram (mg) thiamin, vitamin B-50 én tablet dagligt: ​​giver yderligere 50 mg thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre og pyridoxin, 100 mikrogram (mcg folinsyre og 50 mcg cyanocobalamin ( B12) og biotin; D-vitamin én 50.000 internationale enheder (IE) tablet ergocalciferol om ugen i to måneder efterfulgt af én tablet hver anden uge i fire måneder, og zinksulfat (Zn SO4) én tablet dagligt ved sengetid, hvilket giver 50 mg elementært indhold. zink (220 mg Zn SO4)
Andre navne:
  • ZnSO4, vitamin B50, Ergocalciferol og thiaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiogram
Tidsramme: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram. Målingen er forskellen mellem LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En højere LVEF viser forbedring og en lavere LVEF viser forværring.
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målingen er forskellen mellem LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En højere LVEF viser forbedring og en lavere LVEF viser forværring.
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" blev brugt til at vurdere livskvalitet (QOL). Denne skala har 21 spørgsmål og hvert spørgsmål har en mulig score på 0 -5, hvor 0 er ingen eller ikke anvendelig, 1 er meget lidt og 5 er meget. Scoren for hvert spørgsmål måler, hvor meget hjertesvigt der påvirker QOL. Jo højere score jo mere hjertesvigt påvirker QOL. Muligt interval for samlede score er 0 - 105. Ændringen fra baseline QOL til livskvalitet efter 3 måneder blev beregnet ved at trække 3 måneders scoren fra baseline scoren. En lavere score efter 3 måneder indikerer bedre QOL og en høj score efter 3 måneder indikerer en dårligere QOL.
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline i ernæringsstatus efter 3 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) blev brugt til at tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaktionen mellem agent, vært og miljøfaktorer som 6 progressive stadier af ændret ernæringsstatus, der fører til ernæringssygdom. De 6 stadier ses som progressive begyndende med (1) tilpasning og aftagende eller overskridelse af reserver, (2) reserver opbrugt/overskredet, (3) fysiologiske og metaboliske ændringer relateret til under/over ernæring, (4) uspecifikke tegn og symptomer af under/over ernæring, (5) sygdom/specifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade, der ikke reagerer på behandling. Følgende blev brugt til at bestemme overordnet ernæringsstatus: kropsmasseindeks, kostkvalitet, blodets næringsstofniveauer og andre biokemiske målinger, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskud. Jo lavere stadie jo mindre ernæringsskade. Resultatmålet er forskellen i NI fra baseline ved 3 måneder.
Ændring fra baseline i ernæringsstatus efter 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" blev brugt til at vurdere livskvalitet (QOL). Denne skala har 21 spørgsmål og hvert spørgsmål har en mulig score på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke anvendelig, 1 er meget lidt og 5 er meget. Scoren for hvert spørgsmål måler, hvor meget hjertesvigt der påvirker QOL. Jo højere score jo mere hjertesvigt påvirker QOL. Muligt interval for samlede score er 0 - 105. Ændringen fra baseline QOL til livskvalitet efter 6 måneder blev beregnet ved at trække 6 måneders scoren fra baseline scoren. En lavere score efter 6 måneder indikerer bedre QOL og en højere score efter 6 måneder indikerer en dårligere QOL.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" blev brugt til at vurdere livskvalitet (QOL). Denne skala har 21 spørgsmål og hvert spørgsmål har en mulig score på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke anvendelig, 1 er meget lidt og 5 er meget. Scoren for hvert spørgsmål måler, hvor meget hjertesvigt der påvirker QOL. Jo højere score jo mere hjertesvigt påvirker QOL. Muligt interval for samlede score er 0 - 105. Ændringen fra baseline QOL til livskvalitet efter 12 måneder blev beregnet ved at trække 12 måneders scoren fra baseline scoren. En lavere score efter 12 måneder indikerer bedre QOL og en højere score efter 12 måneder indikerer en dårligere QOL.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) blev brugt til at tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaktionen mellem agent, vært og miljøfaktorer som 6 progressive stadier af ændret ernæringsstatus, der fører til ernæringssygdom. De 6 stadier ses som progressive begyndende med (1) tilpasning og aftagende eller overskridelse af reserver, (2) reserver opbrugt/overskredet, (3) fysiologiske og metaboliske ændringer relateret til under/over ernæring, (4) uspecifikke tegn og symptomer af under/over ernæring, (5) sygdom/specifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade, der ikke reagerer på behandling. Følgende blev brugt til at bestemme overordnet ernæringsstatus: kropsmasseindeks, kostkvalitet, blodets næringsstofniveauer og andre biokemiske målinger, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskud. Jo lavere stadie jo mindre ernæringsskade. Resultatmålet er forskellen i NI fra baseline ved 6 måneder.
Ændring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) blev brugt til at tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaktionen mellem agent, vært og miljøfaktorer som 6 progressive stadier af ændret ernæringsstatus, der fører til ernæringssygdom. De 6 stadier ses som progressive begyndende med (1) tilpasning og aftagende eller overskridelse af reserver, (2) reserver opbrugt/overskredet, (3) fysiologiske og metaboliske ændringer relateret til under/over ernæring, (4) uspecifikke tegn og symptomer af under/over ernæring, (5) sygdom/specifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade, der ikke reagerer på behandling. Følgende blev brugt til at bestemme overordnet ernæringsstatus: kropsmasseindeks, kostkvalitet, blodets næringsstofniveauer og andre biokemiske målinger, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskud. Jo lavere stadie jo mindre ernæringsskade. Resultatmålet er forskellen i NI fra baseline ved 12 måneder.
Ændring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parrington 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner