Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av mikronæringsstoffer som palliativ behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

26. mai 2021 oppdatert av: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Gjennomførbarhet og effektivitet av en multi-mikronnæringsintervensjon som en palliativ behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF)

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en foreløpig test av gjennomførbarheten av en multi-mikronæringsintervensjon for å forbedre mikronæringsstoffstatus, hjertefunksjon og livskvalitet hos veteraner med kongestiv hjertesvikt (CHF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner med stabil CHF som følge av iskemisk kardiomyopati med systolisk dysfunksjon og en ejeksjonsfraksjon ≤45 % og som oppfyller kriteriene for stadium B, C og D 2 hjertesvikt vil bli rekruttert. Dette er en engruppestudie med veteraner som fungerer som deres egen kontroll. De vil motta 50 mg tiamin, vitamin B50 og 220 mg Zn som Zn-sulfat daglig i 6 måneder. I tillegg vil de motta 50 000 IE vitamin D som ergocalciferol hver uke i 8 uker, deretter annenhver uke i 16 uker. Før (baseline) og post (6 måneder) hjertefunksjon vil bli testet med ekkokardiogram og hjerte-MR (når aktuelt), biokjemiske målinger av tiamin, pyridoksin, sink og vitamin D vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ett år . Livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure baseline, måned 3, 6 og ett år. Ernæringsvurdering inkludert en ernæringsfokusert fysisk undersøkelse og tre dagers matregistrering vil også bli målt ved baseline, måned 3, 6 og ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil CHF (tre måneder uten en forverring eller større endring i medikamentregimet og kardiologisk leverandørbestemt medikamentregime (angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), aldosteron, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og betablokkere) har blitt maksimert), stadium B, C eller D CHF som følge av iskemisk kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % med eller uten pacemaker eller defibrillator. Potensielle deltakere som trenger ytterligere medisintitrering for å oppnå maksimal fordel, må vente 30 dager etter at leverandøren har maksimert dosen av medisiner for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (innen de siste tre månedene) akutt hjerteinfarkt, eller ustabil angina, pacemaker eller defibrillator plassert mindre enn seks måneder før, eller forventet plassering av pacemaker eller defibrillator i løpet av de neste seks månedene, eller en biventrikulær pacemaker, kortikosteroidbruk (> 20 mg Bruk av prednison eller tilsvarende per dag > 2 ukers varighet), isoniazidbehandling, bruk av studiens ernæringstilskudd ved studiedosene den siste måneden eller lenger, (hvis deltakeren har tatt et multivitamin eller multivitamin med mineraler eller annet vann oppløselige vitaminer de vil trenge for å slutte å ta disse i minst en måned før studieintervensjonen starter), leversykdom i sluttstadiet, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, får kjemoterapi eller strålebehandling, aktiv alkohol/rusmiddelmisbruk, graviditet / amming, kvinner i fertil alder som ikke har medisinsk dokumentasjon på kirurgisk indusert overgangsalder, pankreatitt, psykologiske problemer som alvorlig depresjon, klaustrofobi, aktiv problematisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller hukommelsestap som hindrer overholdelse av tilskuddsinntaket, agorafobi som kan forstyrre oppmøte ved forskningsbesøk eller frykt for nåler som vil begrense deres evne til å få utført blodprøver, og eventuelle aktive spiseforstyrrelser. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning vil ikke bli brukt til å teste hjertefunksjonen hos deltakere med pacemaker eller defibrillator. Den vil heller ikke bli brukt for potensielle forsøkspersoner med ferromagnetiske materialer (dvs. penisstimulator), manglende evne til å ligge flatt i opptil én time, manglende evne til å holde pusten i opptil 15 sekunder eller de med klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronæringsstoffer
Tiamin én tablett daglig gir 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 én tablett daglig: gir ytterligere 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre og pyridoksin, 100 mikrogram (mcg folsyre og 50 mcg cyanokobalamin ( B12) og biotin; Vitamin D én 50 000 internasjonale enheter (IE) tablett ergocalciferol per uke i to måneder etterfulgt av én tablett annenhver uke i fire måneder, og sinksulfat (Zn SO4) én tablett daglig ved sengetid som gir 50 mg elementært sink (220 mg Zn SO4)
Legemiddel: Mikronæringsstoffer
Tiamin én tablett daglig gir 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 én tablett daglig: gir ytterligere 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre og pyridoksin, 100 mikrogram (mcg folsyre og 50 mcg cyanokobalamin ( B12) og biotin; Vitamin D én 50 000 internasjonale enheter (IE) tablett ergocalciferol per uke i to måneder etterfulgt av én tablett annenhver uke i fire måneder, og sinksulfat (Zn SO4) én tablett daglig ved sengetid som gir 50 mg elementært sink (220 mg Zn SO4)
Andre navn:
  • ZnSO4, vitamin B50, Ergocalciferol og tiaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram
Tidsramme: Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram. Målingen er forskjellen mellom LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En høyere LVEF viser bedring og en lavere LVEF viser forverring.
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Målingen er forskjellen mellom LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En høyere LVEF viser bedring og en lavere LVEF viser forverring.
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 -5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 3 måneder ble beregnet ved å trekke 3 måneders poengsum fra baseline score. En lavere score etter 3 måneder indikerer bedre QOL og en høy score ved 3 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 3 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 3 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 6 måneder ble beregnet ved å trekke 6 måneders poengsum fra baseline poengsum. En lavere score etter 6 måneder indikerer bedre QOL og en høyere score ved 6 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Endring på livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 12 måneder ble beregnet ved å trekke 12-måneders poengsum fra baseline poengsum. En lavere score ved 12 måneder indikerer bedre QOL og en høyere score ved 12 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 6 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 12 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Parrington 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Mikronæringsstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere