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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01474486
Faisabilité et efficacité des micronutriments comme thérapie de soins palliatifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
26 mai 2021 mis à jour par: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Faisabilité et efficacité d'une intervention multi-micronutriments en tant que thérapie de soins palliatifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Le but de ce projet est de réaliser un test préliminaire de la faisabilité d'une intervention multi-micronutriments pour améliorer le statut en micronutriments, la fonction cardiaque et la qualité de vie des vétérans souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront recrutés des vétérans atteints d'ICC stable résultant d'une cardiomyopathie ischémique avec dysfonction systolique et fraction d'éjection ≤ 45 % et répondant aux critères d'insuffisance cardiaque de stade B, C et D 2.
Il s'agit d'une étude d'un seul groupe avec des vétérans servant de leur propre contrôle.
Ils recevront quotidiennement 50 mg de thiamine, de la vitamine B50 et 220 mg de Zn sous forme de sulfate de Zn pendant 6 mois.
De plus, ils recevront 50 000 UI de vitamine D sous forme d'ergocalciférol chaque semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
La fonction cardiaque pré (baseline) et post (6 mois) sera testée avec échocardiogramme et IRM cardiaque (le cas échéant), les mesures biochimiques de la thiamine, de la pyridoxine, du zinc et de la vitamine D seront mesurées au départ, 3 mois, 6 mois et un an .
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure, mois 3, 6 et un an.
L'évaluation nutritionnelle, y compris un examen physique axé sur la nutrition et des registres alimentaires de trois jours, sera également mesurée au départ, aux mois 3, 6 et un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ICC stable (trois mois sans exacerbation ni modification majeure du régime médicamenteux et du régime médicamenteux déterminé par le cardiologue (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aldostérone, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et bêtabloquants) ont été maximisés), stade B, C ou D CHF résultant d'une cardiomyopathie ischémique avec une fraction d'éjection ≤ 45 % avec ou sans stimulateur cardiaque ou défibrillateur . Les participants potentiels qui ont besoin d'un titrage supplémentaire du médicament pour obtenir un bénéfice maximal devront attendre 30 jours après que le fournisseur a maximisé la dose de médicament pour participer.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde récent (au cours des trois derniers mois), ou angor instable, stimulateur cardiaque ou défibrillateur placé moins de six mois auparavant, ou placement prévu d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans les six prochains mois, ou stimulateur cardiaque biventriculaire, utilisation de corticostéroïdes (> 20 mg Utilisation de prednisone ou son équivalent par jour > 2 semaines), thérapie à l'isoniazide, utilisation des suppléments nutritionnels de l'étude aux doses de l'étude au cours du mois précédent ou plus (si le participant a pris une multivitamine ou une multivitamine avec des minéraux, ou une autre eau vitamines solubles dont ils auront besoin pour arrêter de les prendre pendant au moins un mois avant le début de l'intervention de l'étude), maladie hépatique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie, consommation active d'alcool/de substances, grossesse/ l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de documentation médicale sur la ménopause induite chirurgicalement, la pancréatite, tout problème psychologique comme la dépression grave, la claustrophobie, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) problématique actif ou la perte de mémoire qui empêche le respect de la prise de supplément, l'agoraphobie qui peut interférer avec la participation aux visites de recherche ou la peur des aiguilles qui limiterait leur capacité à faire les tests sanguins, et tout trouble de l'alimentation actif. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ne sera pas utilisée pour tester la fonction cardiaque chez les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur. Il ne sera pas non plus utilisé pour les sujets potentiels avec des matériaux ferro-magnétiques (c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micronutriments
La thiamine, un comprimé par jour, fournit 50 milligrammes (mg) de thiamine, la vitamine B-50, un comprimé par jour : fournit 50 mg supplémentaires de thiamine, de riboflavine, de niacine, d'acide pantothénique et de pyridoxine, 100 microgrammes (mcg d'acide folique et 50 mcg de cyanocobalamine ( B12) et biotine ; vitamine D, un comprimé de 50 000 unités internationales (UI) d'ergocalciférol par semaine pendant deux mois, suivi d'un comprimé toutes les deux semaines pendant quatre mois, et sulfate de zinc (Zn SO4), un comprimé par jour au coucher qui fournit 50 mg d'éléments zinc (220 mg ZnSO4)
|
La thiamine, un comprimé par jour, fournit 50 milligrammes (mg) de thiamine, la vitamine B-50, un comprimé par jour : fournit 50 mg supplémentaires de thiamine, de riboflavine, de niacine, d'acide pantothénique et de pyridoxine, 100 microgrammes (mcg d'acide folique et 50 mcg de cyanocobalamine ( B12) et biotine ; vitamine D, un comprimé de 50 000 unités internationales (UI) d'ergocalciférol par semaine pendant deux mois, suivi d'un comprimé toutes les deux semaines pendant quatre mois, et sulfate de zinc (Zn SO4), un comprimé par jour au coucher qui fournit 50 mg d'éléments zinc (220 mg ZnSO4)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiogramme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme.
La mesure est la différence entre la FEVG à 6 mois et la FEVG de référence.
Une FEVG plus élevée montre une amélioration et une FEVG plus basse montre une aggravation.
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
La mesure est la différence entre la FEVG à 6 mois et la FEVG de référence.
Une FEVG plus élevée montre une amélioration et une FEVG plus basse montre une aggravation.
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
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Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL).
Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup.
Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
La plage possible des scores totaux est de 0 à 105.
Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 3 mois a été calculé en soustrayant le score à 3 mois du score initial.
Un score inférieur à 3 mois indique une meilleure qualité de vie et un score élevé à 3 mois indique une moins bonne qualité de vie.
|
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel à 3 mois
|
Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle.
Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement.
Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments.
Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles.
La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 3 mois.
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel à 3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
|
Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL).
Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup.
Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
La plage possible des scores totaux est de 0 à 105.
Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 6 mois a été calculé en soustrayant le score à 6 mois du score initial.
Un score inférieur à 6 mois indique une meilleure qualité de vie et un score plus élevé à 6 mois indique une moins bonne qualité de vie.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Changement sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
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Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL).
Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup.
Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie.
La plage possible des scores totaux est de 0 à 105.
Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 12 mois a été calculé en soustrayant le score à 12 mois du score initial.
Un score inférieur à 12 mois indique une meilleure qualité de vie et un score plus élevé à 12 mois indique une moins bonne qualité de vie.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 6 mois
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Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle.
Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement.
Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments.
Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles.
La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 6 mois
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L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 12 mois
|
Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle.
Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement.
Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments.
Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles.
La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 12 mois.
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Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Complexe de vitamine B
- Micronutriments
- Oligo-éléments
- Ergocalciférols
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Parrington 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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