Haalbaarheid en effectiviteit van micronutriënten als palliatieve zorgtherapie bij patiënten met congestief hartfalen
26 mei 2021 bijgewerkt door: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Haalbaarheid en effectiviteit van een multi-micronutriënteninterventie als palliatieve zorgtherapie bij patiënten met congestief hartfalen (CHF)
Het doel van dit project is om een voorlopige test uit te voeren van de haalbaarheid van een multi-micronutriënteninterventie om de micronutriëntenstatus, hartfunctie en levenskwaliteit te verbeteren bij veteranen met congestief hartfalen (CHF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met stabiele CHF als gevolg van ischemische cardiomyopathie met systolische disfunctie en een ejectiefractie ≤45% en die voldoen aan de criteria van stadium B, C en D 2 hartfalen zullen worden aangeworven.
Dit is een studie in één groep met veteranen die dienen als hun eigen controle.
Ze krijgen gedurende 6 maanden dagelijks 50 mg thiamine, vitamine B50 en 220 mg Zn als Zn-sulfaat.
Bovendien krijgen ze 50.000 IE vitamine D als ergocalciferol elke week gedurende 8 weken en vervolgens om de week gedurende 16 weken.
Pre (baseline) en post (6 maanden) hartfunctie zal worden getest met echocardiogram en cardiale MR (indien van toepassing), biochemische metingen van thiamine, pyridoxine, zink en vitamine D zullen worden gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en een jaar .
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst baseline, maand 3, 6 en één jaar.
Voedingsevaluatie, inclusief een op voeding gericht lichamelijk onderzoek en driedaagse voedselrecords, zal ook worden gemeten bij aanvang, maand 3, 6 en één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel CHF (drie maanden zonder exacerbatie of grote verandering in medicatieregime en door de cardioloog bepaald medicatieregime (angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), aldosteron, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en bètablokkers) is gemaximaliseerd), stadium B, C of D CHF als gevolg van ischemische cardiomyopathie met een ejectiefractie ≤ 45% met of zonder pacemaker of defibrillator. Potentiële deelnemers die verdere medicatietitratie nodig hebben om maximaal voordeel te behalen, moeten 30 dagen wachten nadat de verstrekker de medicatiedosis heeft gemaximaliseerd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- recent (in de afgelopen drie maanden) acuut myocardinfarct, of instabiele angina pectoris, pacemaker of defibrillator minder dan zes maanden eerder geplaatst, of verwachte plaatsing van een pacemaker of defibrillator in de komende zes maanden, of een biventriculaire pacemaker, gebruik van corticosteroïden (> 20 mg Prednisongebruik of het equivalent daarvan per dag > 2 weken duur), isoniazidetherapie, gebruik van de studievoedingssupplementen in de studiedoses gedurende de afgelopen maand of langer (als de deelnemer een multivitamine of multivitamine met mineralen heeft ingenomen, of ander water oplosbare vitamines, ze moeten hiermee stoppen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie), leverziekte in het eindstadium, nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is, chemotherapie of bestraling krijgen, actief alcohol-/middelenmisbruik, zwangerschap/ borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medische documentatie hebben van chirurgisch geïnduceerde menopauze, pancreatitis, psychologische problemen zoals ernstige depressie, claustrofobie, actieve problematische posttraumatische stressstoornis (PTSS) of geheugenverlies dat naleving van de inname van supplementen verhindert, agorafobie die het bijwonen van onderzoeksbezoeken kan belemmeren of angst voor naalden die hun vermogen om de bloedtesten te laten uitvoeren zou beperken, en eventuele actieve eetstoornissen. Cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan wordt niet gebruikt om de hartfunctie te testen bij deelnemers met een pacemaker of defibrillator. Het zal ook niet worden gebruikt voor potentiële proefpersonen met ferromagnetische materialen (d.w.z. penisstimulator), niet in staat om maximaal een uur plat te liggen, niet in staat om hun adem in te houden gedurende maximaal 15 seconden of mensen met claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriënten
Thiamine één tablet per dag levert 50 milligram (mg) thiamine, Vitamine B-50 één tablet per dag: levert een extra 50 mg thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur en pyridoxine, 100 microgram (mcg foliumzuur en 50 mcg cyanocobalamine ( B12) en biotine; Vitamine D een tablet van 50.000 Internationale Eenheden (IE) ergocalciferol per week gedurende twee maanden, gevolgd door één tablet om de week gedurende vier maanden, en Zinksulfaat (Zn SO4) één tablet per dag voor het slapen gaan, wat 50 mg elementair bevat zink (220 mg Zn SO4)
|
Thiamine één tablet per dag levert 50 milligram (mg) thiamine, Vitamine B-50 één tablet per dag: levert een extra 50 mg thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur en pyridoxine, 100 microgram (mcg foliumzuur en 50 mcg cyanocobalamine ( B12) en biotine; Vitamine D een tablet van 50.000 Internationale Eenheden (IE) ergocalciferol per week gedurende twee maanden, gevolgd door één tablet om de week gedurende vier maanden, en Zinksulfaat (Zn SO4) één tablet per dag voor het slapen gaan, wat 50 mg elementair bevat zink (220 mg Zn SO4)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie door echocardiogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) door echocardiogram.
De maat is het verschil tussen de LVEF op 6 maanden vanaf de baseline LVEF.
Een hogere LVEF laat verbetering zien en een lagere LVEF laat verslechtering zien.
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De maat is het verschil tussen de LVEF op 6 maanden vanaf de baseline LVEF.
Een hogere LVEF laat verbetering zien en een lagere LVEF laat verslechtering zien.
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 -5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 3 maanden werd berekend door de score na 3 maanden af te trekken van de baselinescore.
Een lagere score na 3 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hoge score op 3 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 3 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 3 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 - 5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig is en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 6 maanden werd berekend door de 6 maanden score af te trekken van de baseline score.
Een lagere score na 6 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hogere score op 6 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 - 5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig is en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 12 maanden werd berekend door de 12 maanden score af te trekken van de baseline score.
Een lagere score na 12 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hogere score op 12 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 6 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 6 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 12 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parrington 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .