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うっ血性心不全患者における緩和ケア療法としての微量栄養素の実現可能性と有効性

2021年5月26日 更新者:Diane Parrington、Phoenix VA Health Care System

うっ血性心不全(CHF)患者における緩和ケア療法としてのマルチ微量栄養素介入の実現可能性と有効性

このプロジェクトの目的は、うっ血性心不全 (CHF) の退役軍人の微量栄養素の状態、心機能、および生活の質を改善するための多微量栄養素介入の実現可能性の予備試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

収縮機能障害を伴う虚血性心筋症および駆出率が≦45%で、ステージB、CおよびD 2心不全の基準に適合する安定したCHFを有する退役軍人が採用される。 これは、退役軍人が独自のコントロールとして機能する 1 つのグループ研究です。 彼らは、50 mg のチアミン、ビタミン B50、および 220 mg の Zn を硫酸亜鉛として 6 か月間毎日摂取します。 さらに、彼らはエルゴカルシフェロールとして 50,000 IU のビタミン D を毎週 8 週間受け取り、その後隔週で 16 週間受け取ります。 前(ベースライン)および後(6か月)の心機能は、心エコー図および心臓MR(該当する場合)でテストされ、チアミン、ピリドキシン、亜鉛、およびビタミンDの生化学的測定値は、ベースライン、3か月、6か月、および1年で測定されます. 生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure アンケート ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年を使用して測定されます。 栄養に焦点を当てた身​​体検査と3日間の食事記録を含む栄養評価も、ベースライン、3、6、1年目に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定したCHF(増悪または投薬計画の大きな変更なしで3か月、および心臓専門医が決定した投薬計画(アンギオテンシンII受容体遮断薬(ARB)、アルドステロン、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬およびベータ遮断薬)が最大化されている)、ステージB、 -ペースメーカーまたは除細動器の有無にかかわらず、駆出率が45%以下の虚血性心筋症に起因するCまたはD CHF。 最大の利益を得るためにさらなる投薬量の漸増が必要な潜在的な参加者は、提供者が参加するための投薬量を最大にしてから30日待つ必要があります.

除外基準:

  • 最近 (過去 3 か月以内) の急性心筋梗塞、または不安定狭心症、ペースメーカーまたは除細動器が 6 か月以内に配置された、または今後 6 か月以内にペースメーカーまたは除細動器の配置が予想される、または両心室ペースメーカー、コルチコステロイドの使用 (> 20 mg -プレドニゾンの使用または1日あたりの同等品の使用> 2週間の期間)、イソニアジド療法、過去1か月以上の研究用量での研究栄養補助食品の使用(参加者がマルチビタミンまたはミネラルを含むマルチビタミン、または他の水を摂取している場合)研究介入を開始する前に少なくとも1か月間これらの摂取を中止する必要があります)、末期肝疾患、透析を必要とする末期腎疾患、化学療法または放射線療法を受けている、アクティブなアルコール/薬物乱用、妊娠/授乳中、外科的に誘発された更年期障害、膵炎、重度のうつ病、閉所恐怖症、アクティブな問題のある心的外傷後ストレス障害(PTSD)、またはサプリメント摂取の遵守を妨げる記憶喪失などの心理的問題の医学的文書を持っていない出産の可能性のある女性、研究訪問への参加を妨げる可能性のある広場恐怖症、または血液検査を完了する能力を制限する針の恐怖、および活動的な摂食障害。 心臓磁気共鳴画像法(MRI)スキャンは、ペースメーカーまたは除細動器を使用している参加者の心機能をテストするために使用されません。 また、強磁性体 (陰茎刺激装置など) を使用している可能性のある被験者、最大 1 時間横になることができない人、最大 15 秒間息を止められない人、または閉所恐怖症の人にも使用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微量栄養素
チアミン 1 錠で 1 日 50 ミリグラム (mg) のチアミン、ビタミン B-50 1 錠で毎日 50 mg のチアミン、リボフラビン、ナイアシン、パントテン酸、ピリドキシン、100 マイクログラム (mcg の葉酸、50 mcg のシアノコバラミン ( B12) およびビオチン; ビタミン D 50,000 国際単位 (IU) のエルゴカルシフェロール 1 錠を 1 週間に 2 か月間、その後隔週で 1 錠を 4 か月間、硫酸亜鉛 (Zn SO4) を就寝時に 1 日 1 錠、50 mg の元素を提供亜鉛 (220 mg Zn SO4)
チアミン 1 錠で 1 日 50 ミリグラム (mg) のチアミン、ビタミン B-50 1 錠で毎日 50 mg のチアミン、リボフラビン、ナイアシン、パントテン酸、ピリドキシン、100 マイクログラム (mcg の葉酸、50 mcg のシアノコバラミン ( B12) およびビオチン; ビタミン D 50,000 国際単位 (IU) のエルゴカルシフェロール 1 錠を 1 週間に 2 か月間、その後隔週で 1 錠を 4 か月間、硫酸亜鉛 (Zn SO4) を就寝時に 1 日 1 錠、50 mg の元素を提供亜鉛 (220 mg Zn SO4)
他の名前:
  • ZnSO4、ビタミンB50、エルゴカルシフェロール、チアミン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー図による左室駆出率の変化
時間枠:6 か月時の左室駆出率のベースラインからの変化
心エコー図による左室駆出率 (LVEF) の変化。 測定値は、ベースライン LVEF から 6 か月の LVEF の差です。 LVEF が高いほど改善を示し、LVEF が低いほど悪化を示します。
6 か月時の左室駆出率のベースラインからの変化
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した左室駆出率の変化
時間枠:6 か月時の左室駆出率のベースラインからの変化
磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された左心室駆出率。 測定値は、ベースライン LVEF から 6 か月の LVEF の差です。 LVEF が高いほど改善を示し、LVEF が低いほど悪化を示します。
6 か月時の左室駆出率のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:3 か月でのベースラインの生活の質からの変化
生活の質 (QOL) を評価するために、「ミネソタ州心不全患者アンケート」が使用されました。 この尺度には 21 の質問があり、各質問には 0 ~ 5 のスコアがあります。0 は該当しないか該当しない、1 はほとんどない、5 は非常に多いです。 各質問のスコアは、心不全が QOL にどの程度影響しているかを測定します。 スコアが高いほど、心不全が QOL に影響を与えていることを示します。 合計スコアの可能な範囲は 0 ~ 105 です。 ベースライン QOL から 3 か月の生活の質への変化は、ベースライン スコアから 3 か月のスコアを差し引くことによって計算されました。 3 か月時点でスコアが低いほど QOL が高く、3 か月時点でスコアが高いほど QOL が悪いことを示します。
3 か月でのベースラインの生活の質からの変化
栄養状態
時間枠:3か月時の栄養状態のベースラインからの変化
栄養障害 (NI) ステージは、栄養状態を割り当てるために使用されました。 栄養損傷は、病原体、宿主、および環境要因の間の相互作用を、栄養状態の変化につながる進行性の 6 つの段階として説明します。 6 つの段階は、(1) 適応および予備力の減少または超過、(2) 予備力の枯渇/超過、(3) 栄養不足/栄養過剰に関連する生理的および代謝的変化、(4) 非特異的な徴候および症状から始まる進行性と見なされます。 (5) 栄養不足/栄養過多の病気/特定の徴候および症状 (6) 永久的な損傷/治療に反応しない損傷。 全体的な栄養状態を判断するために以下が使用されました:BMI、食事の質、血中栄養レベルおよびその他の生化学的測定、栄養不足または栄養過剰の身体的徴候および症状。 段階が低いほど、栄養障害が少なくなります。 結果の尺度は、3 か月でのベースラインからの NI の差です。
3か月時の栄養状態のベースラインからの変化
生活の質の変化
時間枠:6か月でのベースラインQOLからの変化
生活の質 (QOL) を評価するために、「ミネソタ州心不全患者アンケート」が使用されました。 この尺度には 21 の質問があり、各質問には 0 ~ 5 のスコアがあり、0 は該当しないか該当しない、1 はほとんどない、5 は非常に多いです。 各質問のスコアは、心不全が QOL にどの程度影響しているかを測定します。 スコアが高いほど、心不全が QOL に影響を与えていることを示します。 合計スコアの可能な範囲は 0 ~ 105 です。 ベースライン QOL から 6 か月の生活の質への変化は、ベースライン スコアから 6 か月のスコアを差し引くことによって計算されました。 6 か月時点でスコアが低いほど QOL が高く、6 か月時点でスコアが高いほど QOL が悪いことを示します。
6か月でのベースラインQOLからの変化
生活の質の変化
時間枠:12 か月でのベースライン QOL からの変化
生活の質 (QOL) を評価するために、「ミネソタ州心不全患者アンケート」が使用されました。 この尺度には 21 の質問があり、各質問には 0 ~ 5 のスコアがあり、0 は該当しないか該当しない、1 はほとんどない、5 は非常に多いです。 各質問のスコアは、心不全が QOL にどの程度影響しているかを測定します。 スコアが高いほど、心不全が QOL に影響を与えていることを示します。 合計スコアの可能な範囲は 0 ~ 105 です。 ベースラインの QOL から 12 か月の生活の質への変化は、ベースラインのスコアから 12 か月のスコアを差し引くことによって計算されました。 12 か月時点でスコアが低いほど QOL が高く、12 か月時点でスコアが高いほど QOL が悪いことを示します。
12 か月でのベースライン QOL からの変化
栄養状態
時間枠:6か月時の栄養状態のベースラインからの変化
栄養障害 (NI) ステージは、栄養状態を割り当てるために使用されました。 栄養損傷は、病原体、宿主、および環境要因の間の相互作用を、栄養状態の変化につながる進行性の 6 つの段階として説明します。 6 つの段階は、(1) 適応および予備力の減少または超過、(2) 予備力の枯渇/超過、(3) 栄養不足/栄養過剰に関連する生理的および代謝的変化、(4) 非特異的な徴候および症状から始まる進行性と見なされます。 (5) 栄養不足/栄養過多の病気/特定の徴候および症状 (6) 永久的な損傷/治療に反応しない損傷。 全体的な栄養状態を判断するために以下が使用されました:BMI、食事の質、血中栄養レベルおよびその他の生化学的測定、栄養不足または栄養過剰の身体的徴候および症状。 段階が低いほど、栄養障害が少なくなります。 結果の尺度は、6 か月でのベースラインからの NI の差です。
6か月時の栄養状態のベースラインからの変化
栄養状態
時間枠:12 か月時の栄養状態のベースラインからの変化
栄養障害 (NI) ステージは、栄養状態を割り当てるために使用されました。 栄養損傷は、病原体、宿主、および環境要因の間の相互作用を、栄養状態の変化につながる進行性の 6 つの段階として説明します。 6 つの段階は、(1) 適応および予備力の減少または超過、(2) 予備力の枯渇/超過、(3) 栄養不足/栄養過剰に関連する生理的および代謝的変化、(4) 非特異的な徴候および症状から始まる進行性と見なされます。 (5) 栄養不足/栄養過多の病気/特定の徴候および症状 (6) 永久的な損傷/治療に反応しない損傷。 全体的な栄養状態を判断するために以下が使用されました:BMI、食事の質、血中栄養レベルおよびその他の生化学的測定、栄養不足または栄養過剰の身体的徴候および症状。 段階が低いほど、栄養障害が少なくなります。 結果の尺度は、12 か月でのベースラインからの NI の差です。
12 か月時の栄養状態のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うっ血性心不全の臨床試験

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