- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01474486
Genomförbarhet och effektivitet av mikronäringsämnen som palliativ vårdterapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt
26 maj 2021 uppdaterad av: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
Genomförbarhet och effektivitet av en multimikronäringsintervention som en palliativ vårdterapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF)
Syftet med detta projekt är att genomföra ett preliminärt test av genomförbarheten av en multimikronäringsintervention för att förbättra mikronäringsstatus, hjärtfunktion och livskvalitet hos veteraner med kronisk hjärtsvikt (CHF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner med stabil CHF till följd av ischemisk kardiomyopati med systolisk dysfunktion och en ejektionsfraktion ≤45 % och som uppfyller kriterierna för hjärtsvikt i stadium B, C och D 2 kommer att rekryteras.
Detta är en engruppsstudie med veteraner som fungerar som sin egen kontroll.
De kommer att få 50 mg tiamin, vitamin B50 och 220 mg Zn som Zn-sulfat dagligen i 6 månader.
Dessutom kommer de att få 50 000 IE vitamin D som ergocalciferol varje vecka i 8 veckor sedan varannan vecka i 16 veckor.
Hjärtfunktionen före (baslinje) och efter (6 månader) kommer att testas med ekokardiogram och hjärt-MR (i tillämpliga fall), biokemiska mätningar av tiamin, pyridoxin, zink och vitamin D kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och ett år .
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure-enkätbaslinje, månad 3, 6 och ett år.
Näringsutvärdering inklusive en näringsfokuserad fysisk undersökning och tre dagars matregister kommer också att mätas vid baslinjen, månad 3, 6 och ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil CHF (tre månader utan en exacerbation eller större förändring av läkemedelsregimen och kardiologen bestämda läkemedelsregimen (angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aldosteron, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och betablockerare) har maximerats), steg B, C eller D CHF till följd av ischemisk kardiomyopati med en ejektionsfraktion ≤ 45 % med eller utan pacemaker eller defibrillator. Potentiella deltagare som behöver ytterligare medicintitrering för att uppnå maximal nytta, kommer att behöva vänta 30 dagar efter att leverantören har maximerat medicindosen för att delta.
Exklusions kriterier:
- nyligen (inom de senaste tre månaderna) akut hjärtinfarkt eller instabil angina, pacemaker eller defibrillator placerad mindre än sex månader innan, eller förväntad pacemaker eller defibrillatorplacering under de kommande sex månaderna, eller en biventrikulär pacemaker, kortikosteroidanvändning (> 20 mg Prednisonanvändning eller motsvarande per dag > 2 veckors varaktighet), isoniazidbehandling, användning av studiens näringstillskott vid studiedoserna under den senaste månaden eller längre, (om deltagaren har tagit en multivitamin eller multivitamin med mineraler eller annat vatten lösliga vitaminer de kommer att behöva sluta ta dessa i minst en månad innan studieinterventionen påbörjas), leversjukdom i slutstadiet, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys, får kemoterapi eller strålbehandling, aktiv alkohol/missbruk, graviditet/ amning, fertila kvinnor som inte har medicinsk dokumentation av kirurgiskt inducerad klimakteriet, pankreatit, psykologiska problem som svår depression, klaustrofobi, aktiv problematisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller minnesförlust som förhindrar överensstämmelse med kosttillskottsintaget, agorafobi som kan störa närvaron vid forskningsbesök eller rädsla för nålar som skulle begränsa deras förmåga att få blodproven slutförda och eventuella aktiva ätstörningar. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) ska inte användas för att testa hjärtfunktionen hos deltagare med pacemaker eller defibrillator. Det kommer inte heller att användas för potentiella försökspersoner med ferromagnetiska material (d.v.s. penisstimulator), oförmåga att ligga platt i upp till en timme, oförmåga att hålla andan i upp till 15 sekunder eller de med klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikronäringsämnen
Tiamin en tablett dagligen ger 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 en tablett dagligen: ger ytterligare 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyra och pyridoxin, 100 mikrogram (mcg folsyra och 50 mcg cyanokobalamin ( B12) och biotin; vitamin D en 50 000 internationella enheter (IE) tablett ergocalciferol per vecka i två månader följt av en tablett varannan vecka i fyra månader, och zinksulfat (Zn SO4) en tablett dagligen vid sänggåendet vilket ger 50 mg elementär zink (220 mg Zn SO4)
|
Tiamin en tablett dagligen ger 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 en tablett dagligen: ger ytterligare 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyra och pyridoxin, 100 mikrogram (mcg folsyra och 50 mcg cyanokobalamin ( B12) och biotin; vitamin D en 50 000 internationella enheter (IE) tablett ergocalciferol per vecka i två månader följt av en tablett varannan vecka i fyra månader, och zinksulfat (Zn SO4) en tablett dagligen vid sänggåendet vilket ger 50 mg elementär zink (220 mg Zn SO4)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion med ekokardiogram
Tidsram: Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiogram.
Måttet är skillnaden mellan LVEF vid 6 månader från baslinjens LVEF.
En högre LVEF visar förbättring och en lägre LVEF visar försämring.
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Måttet är skillnaden mellan LVEF vid 6 månader från baslinjens LVEF.
En högre LVEF visar förbättring och en lägre LVEF visar försämring.
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" användes för att bedöma livskvalitet (QOL).
Denna skala har 21 frågor och varje fråga har en möjlig poäng på 0 -5, där 0 är nej eller inte tillämpligt, 1 är väldigt lite och 5 är väldigt mycket.
Poängen för varje fråga mäter hur mycket hjärtsvikt som påverkar QOL.
Ju högre poäng desto mer påverkar hjärtsvikt QOL.
Möjligt intervall för totalpoäng är 0 - 105.
Förändringen från baslinje QOL till livskvalitet efter 3 månader beräknades genom att subtrahera 3 månaderspoängen från baslinjepoängen.
En lägre poäng vid 3 månader indikerar bättre QOL och en hög poäng vid 3 månader indikerar en sämre QOL.
|
Ändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Ändring från baslinjen i näringsstatus vid 3 månader
|
Nutrition Injury (NI) stadium användes för att tilldela näringsstatus.
Näringsskada beskriver interaktionen mellan agens, värd och miljöfaktorer som 6 progressiva stadier av förändrad näringsstatus som leder till näringssjukdom.
De 6 stadierna ses som progressiva som börjar med (1) anpassning och minskande eller överskridande av reserver, (2) reserver uttömda/överskridna, (3) fysiologiska och metabola förändringar relaterade till under-/övernäring, (4) icke-specifika tecken och symtom av under-/övernäring, (5) sjukdom/specifika tecken och symtom på under-/övernäring och (6) permanent skada/skada som inte svarar på behandling.
Följande användes för att bestämma övergripande näringsstatus: kroppsmassaindex, kostkvalitet, blodnäringsnivåer och andra biokemiska mått, fysiska tecken och symtom på näringsbrist eller överskott.
Ju lägre steg desto mindre näringsskada.
Utfallsmåttet är skillnaden i NI från baslinjen vid 3 månader.
|
Ändring från baslinjen i näringsstatus vid 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" användes för att bedöma livskvalitet (QOL).
Denna skala har 21 frågor och varje fråga har en möjlig poäng på 0 - 5, där 0 är nej eller inte tillämpligt, 1 är väldigt lite och 5 är väldigt mycket.
Poängen för varje fråga mäter hur mycket hjärtsvikt som påverkar QOL.
Ju högre poäng desto mer påverkar hjärtsvikt QOL.
Möjligt intervall för totalpoäng är 0 - 105.
Förändringen från baslinje-QOL till livskvalitet efter 6 månader beräknades genom att subtrahera 6-månaderspoängen från baslinjepoängen.
En lägre poäng vid 6 månader indikerar bättre QOL och en högre poäng vid 6 månader indikerar en sämre QOL.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 månader
|
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" användes för att bedöma livskvalitet (QOL).
Denna skala har 21 frågor och varje fråga har en möjlig poäng på 0 - 5, där 0 är nej eller inte tillämpligt, 1 är väldigt lite och 5 är väldigt mycket.
Poängen för varje fråga mäter hur mycket hjärtsvikt som påverkar QOL.
Ju högre poäng desto mer påverkar hjärtsvikt QOL.
Möjligt intervall för totalpoäng är 0 - 105.
Förändringen från baslinje QOL till livskvalitet vid 12 månader beräknades genom att subtrahera 12 månaderspoängen från baslinjepoängen.
En lägre poäng vid 12 månader indikerar bättre QOL och en högre poäng vid 12 månader indikerar en sämre QOL.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen i näringsstatus vid 6 månader
|
Nutrition Injury (NI) stadium användes för att tilldela näringsstatus.
Näringsskada beskriver interaktionen mellan agens, värd och miljöfaktorer som 6 progressiva stadier av förändrad näringsstatus som leder till näringssjukdom.
De 6 stadierna ses som progressiva som börjar med (1) anpassning och minskande eller överskridande av reserver, (2) reserver uttömda/överskridna, (3) fysiologiska och metabola förändringar relaterade till under-/övernäring, (4) icke-specifika tecken och symtom av under-/övernäring, (5) sjukdom/specifika tecken och symtom på under-/övernäring och (6) permanent skada/skada som inte svarar på behandling.
Följande användes för att bestämma övergripande näringsstatus: kroppsmassaindex, kostkvalitet, blodnäringsnivåer och andra biokemiska mått, fysiska tecken och symtom på näringsbrist eller överskott.
Ju lägre steg desto mindre näringsskada.
Utfallsmåttet är skillnaden i NI från baslinjen vid 6 månader.
|
Förändring från baslinjen i näringsstatus vid 6 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen i näringsstatus vid 12 månader
|
Nutrition Injury (NI) stadium användes för att tilldela näringsstatus.
Näringsskada beskriver interaktionen mellan agens, värd och miljöfaktorer som 6 progressiva stadier av förändrad näringsstatus som leder till näringssjukdom.
De 6 stadierna ses som progressiva som börjar med (1) anpassning och minskande eller överskridande av reserver, (2) reserver uttömda/överskridna, (3) fysiologiska och metabola förändringar relaterade till under-/övernäring, (4) icke-specifika tecken och symtom av under-/övernäring, (5) sjukdom/specifika tecken och symtom på under-/övernäring och (6) permanent skada/skada som inte svarar på behandling.
Följande användes för att bestämma övergripande näringsstatus: kroppsmassaindex, kostkvalitet, blodnäringsnivåer och andra biokemiska mått, fysiska tecken och symtom på näringsbrist eller överskott.
Ju lägre steg desto mindre näringsskada.
Utfallsmåttet är skillnaden i NI från baslinjen vid 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i näringsstatus vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parrington 005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .