울혈성 심부전 환자의 완화의료요법으로서 미량영양소의 타당성 및 유효성
2021년 5월 26일 업데이트: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
울혈성 심부전(CHF) 환자의 완화 치료 요법으로서의 다미량 영양소 중재의 타당성 및 효과
이 프로젝트의 목적은 울혈성 심부전(CHF)이 있는 재향 군인의 미량 영양소 상태, 심장 기능 및 삶의 질을 개선하기 위한 다중 미량 영양소 개입의 타당성에 대한 예비 테스트를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수축기 기능 장애가 있고 박출률이 45% 이하인 허혈성 심근병증으로 인한 안정적인 CHF가 있고 B, C 및 D 2단계 심부전의 기준에 맞는 재향군인이 모집됩니다.
이것은 재향 군인이 자체 통제 역할을 하는 단일 그룹 연구입니다.
그들은 6개월 동안 매일 50mg의 티아민, 비타민 B50 및 220mg의 Zn을 황산 아연으로 섭취하게 됩니다.
또한 8주 동안 매주 50,000 IU 비타민 D를 에르고칼시페롤로, 16주 동안 격주로 받게 됩니다.
사전(기준선) 및 사후(6개월) 심장 기능은 심초음파 및 심장 MR(해당되는 경우)로 테스트되며, 티아민, 피리독신, 아연 및 비타민 D의 생화학적 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 측정됩니다. .
삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure 설문지 기준선, 3개월, 6개월 및 1년을 사용하여 측정됩니다.
영양 집중 신체 검사 및 3일 음식 기록을 포함한 영양 평가도 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 CHF(약물 요법 및 심장 전문의가 결정한 약물 요법(안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 알도스테론, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제)의 악화 또는 주요 변경 없이 3개월이 최대화됨), B기, 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하거나 사용하지 않고 박출률이 45% 이하인 허혈성 심근병증으로 인한 C 또는 D CHF. 최대 효과를 얻기 위해 추가 약물 적정이 필요한 잠재적 참가자는 공급자가 참여하기 위해 약물 용량을 최대화한 후 30일을 기다려야 합니다.
제외 기준:
- 최근(지난 3개월 이내) 급성 심근 경색, 또는 불안정 협심증, 6개월 미만 전에 삽입한 심장 박동 조율기 또는 제세동기, 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 심장 박동 조율기 또는 제세동기 배치, 또는 양심실 심장 박동기, 코르티코스테로이드 사용(> 20 mg 프레드니손 사용 또는 이에 상응하는 일일 > 2주 지속), 이소니아지드 요법, 지난 한 달 이상 동안 연구 용량의 연구 영양 보충제 사용(참가자가 종합 비타민 또는 미네랄이 포함된 종합 비타민 또는 기타 물을 복용한 경우) 수용성 비타민은 연구 개입을 시작하기 최소 1개월 전에 복용을 중단해야 함), 말기 간 질환, 투석이 필요한 말기 신장 질환, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우, 활성 알코올/약물 남용, 임신/ 수유, 외과적으로 유발된 폐경, 췌장염, 심각한 우울증, 밀실 공포증, 활동성 문제 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 보충제 섭취를 방해하는 기억 상실과 같은 심리적 문제에 대한 의학적 문서가 없는 가임 여성, 연구 방문에 방해가 될 수 있는 광장 공포증 또는 혈액 검사를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 바늘에 대한 두려움 및 활성 섭식 장애. 심장 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 참가자의 심장 기능을 테스트하는 데 사용되지 않습니다. 또한 강자성 물질(즉, 음경 자극기)을 사용하거나 최대 1시간 동안 평평하게 누워 있을 수 없거나 최대 15초 동안 숨을 참을 수 없거나 밀실 공포증이 있는 잠재적 피험자에게도 사용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미량 영양소
티아민 1정은 50밀리그램(mg)의 티아민, 비타민 B-50 1일 1정: 티아민, 리보플라빈, 니아신, 판토텐산, 피리독신 50mg, 엽산 100mcg, 시아노코발라민 50mcg( B12) 및 비오틴: 비타민 D 에르고칼시페롤 50,000 IU(International Units) 정제를 2개월 동안 주당 1정에 이어 4개월 동안 격주로 1정, Zinc Sulfate(Zn SO4)를 취침 시간에 매일 1정으로 50mg의 원소를 제공합니다. 아연(220mg Zn SO4)
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티아민 1정은 50밀리그램(mg)의 티아민, 비타민 B-50 1일 1정: 티아민, 리보플라빈, 니아신, 판토텐산, 피리독신 50mg, 엽산 100mcg, 시아노코발라민 50mcg( B12) 및 비오틴: 비타민 D 에르고칼시페롤 50,000 IU(International Units) 정제를 2개월 동안 주당 1정에 이어 4개월 동안 격주로 1정, Zinc Sulfate(Zn SO4)를 취침 시간에 매일 1정으로 50mg의 원소를 제공합니다. 아연(220mg Zn SO4)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파에 의한 좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월에 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
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심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
척도는 기준선 LVEF에서 6개월 시점의 LVEF 사이의 차이입니다.
LVEF가 높을수록 개선됨을 나타내고 LVEF가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6개월에 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월에 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 박출률.
척도는 기준선 LVEF에서 6개월 시점의 LVEF 사이의 차이입니다.
LVEF가 높을수록 개선됨을 나타내고 LVEF가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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6개월에 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire"를 사용했습니다.
이 척도에는 21개의 질문이 있으며 각 질문의 가능한 점수는 0~5점입니다. 여기서 0은 '아니오' 또는 해당되지 않음, 1은 매우 적음, 5는 매우 많음입니다.
각 질문에 대한 점수는 심부전이 QOL에 얼마나 영향을 미치는지 측정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 심부전이 QOL에 영향을 미칩니다.
총점의 가능한 범위는 0 - 105입니다.
3개월 기준 QOL에서 삶의 질로의 변화는 기준 점수에서 3개월 점수를 빼서 계산했습니다.
3개월에서 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타내고 3개월에서 높은 점수는 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
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3개월 기준 삶의 질에서 변화
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영양 상태
기간: 3개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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영양 손상(NI) 단계는 영양 상태를 지정하는 데 사용되었습니다.
영양 손상은 영양 질환으로 이어지는 변경된 영양 상태의 6가지 진행 단계로 에이전트, 숙주 및 환경 요인 간의 상호 작용을 설명합니다.
6단계는 (1) 적응 및 비축량 감소 또는 초과, (2) 비축량 고갈/초과, (3) 영양 부족/과잉과 관련된 생리적 및 대사적 변화, (4) 비특이적 징후 및 증상으로 시작하여 점진적인 것으로 보입니다. 영양 부족/과잉, (5) 질병/영양 부족/과잉의 특정 징후 및 증상 및 (6) 치료에 반응하지 않는 영구적인 손상/손상.
다음은 전반적인 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다: 체질량 지수, 식단의 질, 혈중 영양소 수준 및 기타 생화학적 측정, 영양소 결핍 또는 과잉의 신체적 징후 및 증상.
단계가 낮을수록 영양 손상이 적습니다.
결과 측정은 3개월 시점에서 기준선과의 NI 차이입니다.
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3개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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삶의 질 변화
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire"를 사용했습니다.
이 척도에는 21개의 질문이 있고 각 질문의 가능한 점수는 0 - 5입니다. 여기서 0은 '아니오' 또는 해당되지 않음, 1은 매우 적음, 5는 매우 많음입니다.
각 질문에 대한 점수는 심부전이 QOL에 얼마나 영향을 미치는지 측정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 심부전이 QOL에 영향을 미칩니다.
총점의 가능한 범위는 0 - 105입니다.
6개월 기준 QOL에서 삶의 질로의 변화는 기준 점수에서 6개월 점수를 빼서 계산했습니다.
6개월에 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타내고 6개월에 높은 점수는 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질에 대한 변화
기간: 12개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire"를 사용했습니다.
이 척도에는 21개의 질문이 있고 각 질문의 가능한 점수는 0 - 5입니다. 여기서 0은 '아니오' 또는 해당되지 않음, 1은 매우 적음, 5는 매우 많음입니다.
각 질문에 대한 점수는 심부전이 QOL에 얼마나 영향을 미치는지 측정합니다.
점수가 높을수록 더 많은 심부전이 QOL에 영향을 미칩니다.
총점의 가능한 범위는 0 - 105입니다.
12개월 기준 QOL에서 삶의 질로의 변화는 기준 점수에서 12개월 점수를 빼서 계산했습니다.
12개월에서 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타내고 12개월에서 높은 점수는 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
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12개월 기준 삶의 질에서 변화
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영양 상태
기간: 6개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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영양 손상(NI) 단계는 영양 상태를 지정하는 데 사용되었습니다.
영양 손상은 영양 질환으로 이어지는 변경된 영양 상태의 6가지 진행 단계로 에이전트, 숙주 및 환경 요인 간의 상호 작용을 설명합니다.
6단계는 (1) 적응 및 비축량 감소 또는 초과, (2) 비축량 고갈/초과, (3) 영양 부족/과잉과 관련된 생리적 및 대사적 변화, (4) 비특이적 징후 및 증상으로 시작하여 점진적인 것으로 보입니다. 영양 부족/과잉, (5) 질병/영양 부족/과잉의 특정 징후 및 증상 및 (6) 치료에 반응하지 않는 영구적인 손상/손상.
다음은 전반적인 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다: 체질량 지수, 식단의 질, 혈중 영양소 수준 및 기타 생화학적 측정, 영양소 결핍 또는 과잉의 신체적 징후 및 증상.
단계가 낮을수록 영양 손상이 적습니다.
결과 측정은 6개월 시점에서 기준선과 NI의 차이입니다.
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6개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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영양 상태
기간: 12개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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영양 손상(NI) 단계는 영양 상태를 지정하는 데 사용되었습니다.
영양 손상은 영양 질환으로 이어지는 변경된 영양 상태의 6가지 진행 단계로 에이전트, 숙주 및 환경 요인 간의 상호 작용을 설명합니다.
6단계는 (1) 적응 및 비축량 감소 또는 초과, (2) 비축량 고갈/초과, (3) 영양 부족/과잉과 관련된 생리적 및 대사적 변화, (4) 비특이적 징후 및 증상으로 시작하여 점진적인 것으로 보입니다. 영양 부족/과잉, (5) 질병/영양 부족/과잉의 특정 징후 및 증상 및 (6) 치료에 반응하지 않는 영구적인 손상/손상.
다음은 전반적인 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다: 체질량 지수, 식단의 질, 혈중 영양소 수준 및 기타 생화학적 측정, 영양소 결핍 또는 과잉의 신체적 징후 및 증상.
단계가 낮을수록 영양 손상이 적습니다.
결과 측정은 12개월 시점에서 기준선과 NI의 차이입니다.
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12개월째 기준선에서 영양 상태의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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