Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteiden toteutettavuus ja tehokkuus palliatiivisena hoitona potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Monia mikroravinteita sisältävän intervention toteutettavuus ja tehokkuus palliatiivisena hoitona potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)

Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa alustava testi usean mikroravinteen toimenpiteen toteutettavuudesta parantaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien veteraanien hivenravinteiden tilaa, sydämen toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan veteraaneja, joilla on vakaa CHF, joka johtuu iskeemisestä kardiomyopatiasta ja systolisesta toimintahäiriöstä ja ejektiofraktiosta ≤45 % ja jotka täyttävät vaiheen B, C ja D 2 sydämen vajaatoiminnan kriteerit. Tämä on yhden ryhmän tutkimus, jossa veteraanit toimivat heidän omana kontrollinaan. He saavat 50 mg tiamiinia, B50-vitamiinia ja 220 mg Zn:aa Zn-sulfaattina päivittäin 6 kuukauden ajan. Lisäksi he saavat 50 000 IU D-vitamiinia ergokalsiferolina joka viikko 8 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 16 viikon ajan. Ennen (perustaso) ja sen jälkeen (6 kuukautta) sydämen toiminta testataan kaikukardiogrammilla ja sydämen MR:llä (jos mahdollista), tiamiinin, pyridoksiinin, sinkin ja D-vitamiinin biokemialliset mittaukset mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. . Elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen lähtötasolla, kuukausina 3, 6 ja yksi vuosi. Ravitsemusarviointi, joka sisältää ravitsemukseen keskittyvän fyysisen tarkastuksen ja kolmen päivän ruokatiedot, mitataan myös lähtötilanteessa, kuukauden 3, 6 ja yhden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili CHF (kolme kuukautta ilman pahenemista tai suurta muutosta lääkitysohjelmassa ja kardiologian määräämässä lääkitysohjelmassa (angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), aldosteroni, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja beetasalpaajat) on maksimoitu), vaihe B, C tai D CHF, joka johtuu iskeemisestä kardiomyopatiasta, jonka ejektiofraktio on ≤ 45 % sydämentahdistimen tai defibrillaattorin kanssa tai ilman. Mahdollisten osallistujien, jotka tarvitsevat lisälääkityksen titrausta maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi, on odotettava 30 päivää sen jälkeen, kun palveluntarjoaja on maksimoinut lääkeannoksen osallistuakseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin (viimeisten kolmen kuukauden aikana) akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka on asetettu alle kuusi kuukautta ennen, tai oletettu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin asennus seuraavan kuuden kuukauden aikana, tai kaksikammiotahdistin, kortikosteroidien käyttö (> 20 mg) Prednisonin käyttö tai vastaava vuorokaudessa > 2 viikon kesto), isoniatsidihoito, tutkimuksen ravintolisien käyttö tutkimusannoksilla viimeisen kuukauden tai pidempään (jos osallistuja on nauttinut monivitamiinia tai monivitamiinia kivennäisaineilla tai muuta vettä liukoiset vitamiinit, joiden ottaminen on lopetettava vähintään kuukaudeksi ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista), loppuvaiheen maksasairaus, dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, kemoterapia- tai sädehoito, aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö, raskaus/ imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole lääketieteellistä dokumentaatiota kirurgisesti aiheutetusta vaihdevuodesta, haimatulehduksesta, muista psykologisista ongelmista, kuten vaikeasta masennuksesta, klaustrofobiasta, aktiivisesta posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) tai muistin menetyksestä, joka estää lisäravinteen noudattamisen, agorafobia, joka voi häiritä tutkimuskäynneille osallistumista, tai neulojen pelko, mikä rajoittaisi heidän kykyään saada verikokeita, ja kaikki aktiiviset syömishäiriöt. Sydämen magneettikuvausta (MRI) ei käytetä sydämentahdistinta tai defibrillaattoria käyttävien osallistujien sydämen toiminnan testaamiseen. Sitä ei myöskään käytetä mahdollisille koehenkilöille, joilla on ferromagneettisia materiaaleja (eli penisstimulaattoria), jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti enintään tunnin ajan, eivät pysty pidättämään hengitystään enintään 15 sekuntia tai joilla on klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroravinteet
Tiamiini yksi tabletti päivässä tarjoaa 50 milligrammaa (mg) tiamiinia, B-50-vitamiini yksi tabletti päivässä: tarjoaa lisäksi 50 mg tiamiinia, riboflaviinia, niasiinia, pantoteenihappoa ja pyridoksiinia, 100 mikrogrammaa (mcg foolihappoa ja 50 mikrogrammaa syanokobalamiinia ( B12) ja biotiini; D-vitamiini yksi 50 000 kansainvälisen yksikön (IU) tabletti ergokalsiferolia viikossa kahden kuukauden ajan, jonka jälkeen yksi tabletti joka toinen viikko neljän kuukauden ajan, ja sinkkisulfaatti (Zn SO4) yksi tabletti päivässä nukkumaan mennessä, mikä antaa 50 mg alkuainepitoisuutta sinkki (220 mg ZnSO4)
Lääke: Mikroravinteet
Tiamiini yksi tabletti päivässä tarjoaa 50 milligrammaa (mg) tiamiinia, B-50-vitamiini yksi tabletti päivässä: tarjoaa lisäksi 50 mg tiamiinia, riboflaviinia, niasiinia, pantoteenihappoa ja pyridoksiinia, 100 mikrogrammaa (mcg foolihappoa ja 50 mikrogrammaa syanokobalamiinia ( B12) ja biotiini; D-vitamiini yksi 50 000 kansainvälisen yksikön (IU) tabletti ergokalsiferolia viikossa kahden kuukauden ajan, jonka jälkeen yksi tabletti joka toinen viikko neljän kuukauden ajan, ja sinkkisulfaatti (Zn SO4) yksi tabletti päivässä nukkumaan mennessä, mikä antaa 50 mg alkuainepitoisuutta sinkki (220 mg ZnSO4)
Muut nimet:
  • ZnSO4, B50-vitamiini, ergokalsiferoli ja tiamiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos kaikukuvauksella
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos kaikukuvauksella. Mitta on LVEF:n ero 6 kuukauden kohdalla LVEF:n lähtötasosta. Korkeampi LVEF osoittaa paranemista ja pienempi LVEF osoittaa huononemista.
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattu vasemman kammion ejektiofraktio. Mitta on LVEF:n ero 6 kuukauden kohdalla LVEF:n lähtötasosta. Korkeampi LVEF osoittaa paranemista ja pienempi LVEF osoittaa huononemista.
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QOL) arvioimiseen käytettiin "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä". Tällä asteikolla on 21 kysymystä ja jokaisen kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0 -5, jossa 0 ei ole tai ei sovellu, 1 on hyvin vähän ja 5 on erittäin paljon. Kunkin kysymyksen pistemäärä mittaa, kuinka paljon sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-105. Muutos lähtötason QOL:sta elämänlaatuun 3 kuukauden kohdalla laskettiin vähentämällä 3 kuukauden pisteet peruspistemäärästä. Alempi pistemäärä 3 kuukauden kohdalla osoittaa parempaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä 3 kuukauden kohdalla osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Ravitsemusvaurio (NI) -vaihetta käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Ravitsemusvaurio kuvaa tekijän, isännän ja ympäristötekijöiden välistä vuorovaikutusta kuutena etenevänä muuttuneen ravitsemustilanteena, mikä johtaa ravitsemussairauteen. 6 vaihetta nähdään progressiivisina alkaen (1) sopeutumisesta ja reservien pienenemisestä tai ylittämisestä, (2) reservien loppumisesta/ylittymisestä, (3) ali-/yliravitsemukseen liittyvistä fysiologisista ja metabolisista muutoksista, (4) epäspesifisistä merkeistä ja oireista. ali-/yliravitsemuksesta, (5) sairaudesta / erityisistä ali- tai liiaravitsemuksesta olevista merkeistä ja oireista ja (6) pysyvästä vauriosta/vauriosta, joka ei reagoi hoitoon. Yleisen ravitsemustilan määrittämiseen käytettiin seuraavia: painoindeksi, ruokavalion laatu, veren ravintoainetasot ja muut biokemialliset mittaukset, fyysiset merkit ja oireet ravinteiden puutteesta tai liiallisuudesta. Mitä alempi vaihe, sitä vähemmän ravitsemusvaurioita. Tulosmitta on NI:n ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QOL) arvioimiseen käytettiin "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä". Tällä asteikolla on 21 kysymystä ja jokaisen kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0-5, jossa 0 ei ole tai ei sovellu, 1 on hyvin vähän ja 5 on erittäin paljon. Kunkin kysymyksen pistemäärä mittaa, kuinka paljon sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-105. Muutos lähtötason QOL:sta elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla laskettiin vähentämällä 6 kuukauden pisteet peruspistemäärästä. Alempi pistemäärä kuuden kuukauden kohdalla osoittaa parempaa elämänlaatua ja korkeampi pistemäärä kuuden kuukauden kohdalla huonompaa elämänlaatua.
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QOL) arvioimiseen käytettiin "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyä". Tällä asteikolla on 21 kysymystä ja jokaisen kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0-5, jossa 0 ei ole tai ei sovellu, 1 on hyvin vähän ja 5 on erittäin paljon. Kunkin kysymyksen pistemäärä mittaa, kuinka paljon sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sydämen vajaatoiminta vaikuttaa elämänlaatuun. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-105. Muutos lähtötason QOL:sta elämänlaatuun 12 kuukauden kohdalla laskettiin vähentämällä 12 kuukauden pisteet peruspistemäärästä. Alempi pistemäärä 12 kuukauden kohdalla osoittaa parempaa elämänlaatua ja korkeampi pistemäärä 12 kuukauden kohdalla osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Ravitsemusvaurio (NI) -vaihetta käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Ravitsemusvaurio kuvaa tekijän, isännän ja ympäristötekijöiden välistä vuorovaikutusta kuutena etenevänä muuttuneen ravitsemustilanteena, mikä johtaa ravitsemussairauteen. 6 vaihetta nähdään progressiivisina alkaen (1) sopeutumisesta ja reservien pienenemisestä tai ylittämisestä, (2) reservien loppumisesta/ylittymisestä, (3) ali-/yliravitsemukseen liittyvistä fysiologisista ja metabolisista muutoksista, (4) epäspesifisistä merkeistä ja oireista. ali-/yliravitsemuksesta, (5) sairaudesta / erityisistä ali- tai liiaravitsemuksesta olevista merkeistä ja oireista ja (6) pysyvästä vauriosta/vauriosta, joka ei reagoi hoitoon. Yleisen ravitsemustilan määrittämiseen käytettiin seuraavia: painoindeksi, ruokavalion laatu, veren ravintoainetasot ja muut biokemialliset mittaukset, fyysiset merkit ja oireet ravinteiden puutteesta tai liiallisuudesta. Mitä alempi vaihe, sitä vähemmän ravitsemusvaurioita. Tulosmitta on NI:n ero lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Ravitsemusvaurio (NI) -vaihetta käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen. Ravitsemusvaurio kuvaa tekijän, isännän ja ympäristötekijöiden välistä vuorovaikutusta kuutena etenevänä muuttuneen ravitsemustilanteena, mikä johtaa ravitsemussairauteen. 6 vaihetta nähdään progressiivisina alkaen (1) sopeutumisesta ja reservien pienenemisestä tai ylittämisestä, (2) reservien loppumisesta/ylittymisestä, (3) ali-/yliravitsemukseen liittyvistä fysiologisista ja metabolisista muutoksista, (4) epäspesifisistä merkeistä ja oireista. ali-/yliravitsemuksesta, (5) sairaudesta / erityisistä ali- tai liiaravitsemuksesta olevista merkeistä ja oireista ja (6) pysyvästä vauriosta/vauriosta, joka ei reagoi hoitoon. Yleisen ravitsemustilan määrittämiseen käytettiin seuraavia: painoindeksi, ruokavalion laatu, veren ravintoainetasot ja muut biokemialliset mittaukset, fyysiset merkit ja oireet ravinteiden puutteesta tai liiallisuudesta. Mitä alempi vaihe, sitä vähemmän ravitsemusvaurioita. Tulosmittari on NI:n ero lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötasosta ravitsemustilanteessa 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix VA Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Parrington 005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa