A mikrotápanyagok mint palliatív kezelés megvalósíthatósága és hatékonysága pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2021. május 26. frissítette: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System
A pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek palliatív terápiájaként alkalmazott multi-mikrotápanyag-beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága
Ennek a projektnek az a célja, hogy előzetes tesztet végezzenek egy több mikrotápanyagot tartalmazó beavatkozás megvalósíthatóságára vonatkozóan a mikrotápanyag-állapot, a szívműködés és az életminőség javítása érdekében pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő veteránoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan veteránokat vesznek fel, akiknek szisztolés diszfunkcióval és ≤45%-os ejekciós frakcióval járó ischaemiás kardiomiopátiából adódó stabil szívelégtelenségük van, és megfelelnek a B, C és D 2 stádiumú szívelégtelenség kritériumainak.
Ez egy egycsoportos vizsgálat, amelyben a veteránok saját kontrolljukként szolgálnak.
Naponta 50 mg tiamint, B50-vitamint és 220 mg Zn-t kapnak Zn-szulfát formájában 6 hónapig.
Ezenkívül 50 000 NE D-vitamint kapnak ergokalciferol formájában hetente 8 héten keresztül, majd minden második héten 16 héten keresztül.
A szívműködés előtti (kiindulási) és utáni (6 hónapos) szívműködést echokardiográfiával és szív MR-rel (adott esetben) vizsgálják, a tiamin, piridoxin, cink és D-vitamin biokémiai méréseit a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és egy év múlva. .
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív alapján mérik, 3., 6. hónapban és egy évben.
A táplálkozási értékelést, amely magában foglalja a táplálkozásra összpontosító fizikális vizsgálatot és a háromnapos étkezési feljegyzéseket, szintén mérik az alapvonalon, a 3., 6. hónapban és egy évben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil CHF (három hónap súlyosbodás vagy jelentős változás nélkül a gyógyszeres kezelésben és a kardiológus által meghatározott gyógyszeres kezelési rendben (angiotenzin II receptor blokkolók (ARB), aldoszteron, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és béta-blokkolók) maximalizálták), B stádium, C vagy D CHF, amely ischaemiás kardiomiopátiából ered, ejekciós frakciója ≤ 45%, pacemakerrel vagy defibrillátorral vagy anélkül. Azoknak a potenciális résztvevőknek, akiknek további gyógyszertitrálásra van szükségük a maximális haszon elérése érdekében, 30 napot kell várniuk, miután a szolgáltató maximalizálta a gyógyszeradagot a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- közelmúltban (az elmúlt három hónapban) akut szívinfarktus vagy instabil angina, kevesebb mint hat hónappal korábban behelyezett pacemaker vagy defibrillátor, vagy a következő hat hónapban várható pacemaker vagy defibrillátor behelyezés, vagy kétkamrai pacemaker, kortikoszteroid-használat (> 20 mg) Prednizon vagy ennek megfelelő napi 2 hétnél hosszabb időtartamú alkalmazása), izoniazid-terápia, a vizsgált táplálék-kiegészítők vizsgálati dózisban történő használata az elmúlt hónapban vagy hosszabb ideig (ha a résztvevő multivitamint vagy multivitamint ásványi anyagokkal, vagy más vizet szedett oldható vitaminok szedését legalább egy hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt abba kell hagyniuk), végstádiumú májbetegség, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő, aktív alkohol- vagy szerhasználat, terhesség/ szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs orvosi dokumentációja a műtéti úton előidézett menopauzáról, hasnyálmirigy-gyulladás, bármilyen pszichés probléma, mint például súlyos depresszió, klausztrofóbia, aktív, problémás poszttraumás stressz zavar (PTSD), vagy memóriavesztés, amely megakadályozza a táplálékkiegészítő bevitelét, agorafóbia, amely megzavarhatja a kutatási látogatásokon való részvételt, vagy a tűktől való félelem, ami korlátozza a vérvizsgálati képességüket, valamint bármilyen aktív étkezési zavar. A szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot nem használják szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkező résztvevők szívműködésének tesztelésére. Nem használható olyan potenciális alanyok esetében sem, akik ferromágneses anyagokkal (azaz péniszstimulátorral) szenvednek, legfeljebb egy órán át képtelenek feküdni, legfeljebb 15 másodpercig nem tudják visszatartani a lélegzetüket, vagy akik klausztrofóbiában szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotápanyagok
Tiamin napi egy tabletta 50 milligramm (mg) tiamint, B-50 vitamin napi egy tabletta: további 50 mg tiamint, riboflavint, niacint, pantoténsavat és piridoxint, 100 mikrogramm (mcg folsavat és 50 mcg cianokobalamint) B12) és biotin; D-vitamin heti egy 50 000 nemzetközi egység (NE) ergokalciferol tabletta két hónapon keresztül, majd minden második héten egy tabletta négy hónapon keresztül, és cink-szulfát (Zn SO4) naponta egy tabletta lefekvés előtt, amely 50 mg elemi elemet biztosít cink (220 mg ZnSO4)
|
Tiamin napi egy tabletta 50 milligramm (mg) tiamint, B-50 vitamin napi egy tabletta: további 50 mg tiamint, riboflavint, niacint, pantoténsavat és piridoxint, 100 mikrogramm (mcg folsavat és 50 mcg cianokobalamint) B12) és biotin; D-vitamin heti egy 50 000 nemzetközi egység (NE) ergokalciferol tabletta két hónapon keresztül, majd minden második héten egy tabletta négy hónapon keresztül, és cink-szulfát (Zn SO4) naponta egy tabletta lefekvés előtt, amely 50 mg elemi elemet biztosít cink (220 mg ZnSO4)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása az echokardiogram alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 6 hónap után
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az echokardiogram alapján.
A mérték a 6 hónapos LVEF és a kiindulási LVEF közötti különbség.
A magasabb LVEF javulást, az alacsonyabb LVEF pedig rosszabbodást mutat.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 6 hónap után
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 6 hónap után
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért bal kamrai kilökődési frakció.
A mérték a 6 hónapos LVEF és a kiindulási LVEF közötti különbség.
A magasabb LVEF javulást, az alacsonyabb LVEF pedig rosszabbodást mutat.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
A „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”-t az életminőség (QOL) felmérésére használták.
Ez a skála 21 kérdést tartalmaz, és minden kérdésre 0-5 lehet a pontszám, ahol a 0 nem vagy nem alkalmazható, az 1 az nagyon kevés és az 5 a nagyon sok.
Az egyes kérdések pontszáma azt méri, hogy a szívelégtelenség mennyire befolyásolja a QOL-t.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban befolyásolja a szívelégtelenség a QOL-t.
Az összpontszám lehetséges tartománya 0-105.
A kiindulási QOL és az életminőség közötti változást 3 hónap után úgy számítottuk ki, hogy a 3 hónapos pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A 3 hónapos alacsonyabb pontszám jobb életminőséget, a 3 hónapos magas pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
|
Táplálkozási sérülés (NI) szakaszt használtunk a tápláltsági állapot hozzárendelésére.
A táplálkozási sérülés a kórokozó, a gazdaszervezet és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatást a megváltozott táplálkozási állapot 6 progresszív szakaszaként írja le, amely táplálkozási betegséghez vezet.
A 6 szakasz progresszívnek tekinthető, kezdve (1) alkalmazkodással és a tartalékok csökkenésével vagy túllépésével, (2) a tartalékok kimerülésével/túllépésével, (3) az alul-/túltáplálkozáshoz kapcsolódó fiziológiai és metabolikus változásokkal, (4) a nem specifikus jelekkel és tünetekkel. alul-/túltáplálás, (5) betegség / az alul-/túltáplálás specifikus jelei és tünetei és (6) a kezelésre nem reagáló maradandó károsodás/károsodás.
Az általános tápláltsági állapot meghatározásához a következőket használtuk: testtömeg-index, étrend minősége, vér tápanyagszintje és egyéb biokémiai mérések, a tápanyaghiány vagy túlzott mennyiség fizikai jelei és tünetei.
Minél alacsonyabb a stádium, annál kisebb a táplálkozási sérülés.
Az eredmény mértéke az NI különbsége a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
|
A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 6 hónap után
|
A „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”-t az életminőség (QOL) felmérésére használták.
Ez a skála 21 kérdésből áll, és minden kérdésre 0-5 lehet a pontszám, ahol a 0 nem vagy nem alkalmazható, az 1 az nagyon kevés és az 5 a nagyon sok.
Az egyes kérdések pontszáma azt méri, hogy a szívelégtelenség mennyire befolyásolja a QOL-t.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban befolyásolja a szívelégtelenség a QOL-t.
Az összpontszám lehetséges tartománya 0-105.
A kiindulási QOL és az életminőség 6 hónapos változását úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónapos pontszámot kivontuk az alapvonal pontszámából.
A 6 hónapos alacsonyabb pontszám jobb életminőséget, a 6 hónapos magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 6 hónap után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónap után
|
A „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”-t az életminőség (QOL) felmérésére használták.
Ez a skála 21 kérdésből áll, és minden kérdésre 0-5 lehet a pontszám, ahol a 0 nem vagy nem alkalmazható, az 1 az nagyon kevés és az 5 a nagyon sok.
Az egyes kérdések pontszáma azt méri, hogy a szívelégtelenség mennyire befolyásolja a QOL-t.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban befolyásolja a szívelégtelenség a QOL-t.
Az összpontszám lehetséges tartománya 0-105.
A kiindulási QOL és az életminőség 12 hónapos változását úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónapos pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A 12 hónapos alacsonyabb pontszám jobb életminőséget, a 12 hónapos magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónap után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
|
Táplálkozási sérülés (NI) szakaszt használtunk a tápláltsági állapot hozzárendelésére.
A táplálkozási sérülés a kórokozó, a gazdaszervezet és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatást a megváltozott táplálkozási állapot 6 progresszív szakaszaként írja le, amely táplálkozási betegséghez vezet.
A 6 szakasz progresszívnek tekinthető, kezdve (1) alkalmazkodással és a tartalékok csökkenésével vagy túllépésével, (2) a tartalékok kimerülésével/túllépésével, (3) az alul-/túltáplálkozáshoz kapcsolódó fiziológiai és metabolikus változásokkal, (4) a nem specifikus jelekkel és tünetekkel. alul-/túltáplálás, (5) betegség / az alul-/túltáplálás specifikus jelei és tünetei és (6) a kezelésre nem reagáló maradandó károsodás/károsodás.
Az általános tápláltsági állapot meghatározásához a következőket használtuk: testtömeg-index, étrend minősége, vér tápanyagszintje és egyéb biokémiai mérések, a tápanyaghiány vagy túlzott mennyiség fizikai jelei és tünetei.
Minél alacsonyabb a stádium, annál kisebb a táplálkozási sérülés.
Az eredmény mértéke az NI különbsége a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A tápláltsági állapot változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
Táplálkozási sérülés (NI) szakaszt használtunk a tápláltsági állapot hozzárendelésére.
A táplálkozási sérülés a kórokozó, a gazdaszervezet és a környezeti tényezők közötti kölcsönhatást a megváltozott táplálkozási állapot 6 progresszív szakaszaként írja le, amely táplálkozási betegséghez vezet.
A 6 szakasz progresszívnek tekinthető, kezdve (1) alkalmazkodással és a tartalékok csökkenésével vagy túllépésével, (2) a tartalékok kimerülésével/túllépésével, (3) az alul-/túltáplálkozáshoz kapcsolódó fiziológiai és metabolikus változásokkal, (4) a nem specifikus jelekkel és tünetekkel. alul-/túltáplálás, (5) betegség / az alul-/túltáplálás specifikus jelei és tünetei és (6) a kezelésre nem reagáló maradandó károsodás/károsodás.
Az általános tápláltsági állapot meghatározásához a következőket használtuk: testtömeg-index, étrend minősége, vér tápanyagszintje és egyéb biokémiai mérések, a tápanyaghiány vagy túlzott mennyiség fizikai jelei és tünetei.
Minél alacsonyabb a stádium, annál kisebb a táplálkozási sérülés.
Az eredmény mértéke az NI különbsége a kiindulási értékhez képest 12 hónap után.
|
A tápláltsági állapot változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parrington 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .