Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost mikroživin jako terapie paliativní péče u pacientů s městnavým srdečním selháním

26. května 2021 aktualizováno: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Proveditelnost a účinnost multimikronutriční intervence jako terapie paliativní péče u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF)

Účelem tohoto projektu je provést předběžný test proveditelnosti multimikronutriční intervence ke zlepšení stavu mikroživin, srdeční funkce a kvality života u veteránů s městnavým srdečním selháním (CHF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati veteráni se stabilním srdečním selháním v důsledku ischemické kardiomyopatie se systolickou dysfunkcí a ejekční frakcí ≤ 45 % a kteří splňují kritéria srdečního selhání stadia B, C a D2. Toto je studie jedné skupiny, kde veteráni slouží jako jejich vlastní kontrola. Budou dostávat 50 mg thiaminu, vitamin B50 a 220 mg Zn ve formě síranu zinečnatého denně po dobu 6 měsíců. Navíc budou dostávat 50 000 IU vitaminu D jako ergokalciferol každý týden po dobu 8 týdnů a poté každý druhý týden po dobu 16 týdnů. Před (výchozí) a po (6 měsících) srdeční funkce budou testovány pomocí echokardiogramu a srdeční MR (pokud je to možné), biochemická měření thiaminu, pyridoxinu, zinku a vitamínu D budou měřena na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok . Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure, měsíc 3, 6 a jeden rok. Nutriční hodnocení včetně fyzikálního vyšetření zaměřeného na výživu a třídenních záznamů o jídle bude také měřeno na začátku, ve 3., 6. měsíci a v jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní CHF (tři měsíce bez exacerbace nebo velké změny v léčebném režimu a léčebný režim stanovený poskytovatelem kardiologie (blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), aldosteron, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a betablokátory) byl maximalizován), stadium B, C nebo D CHF v důsledku ischemické kardiomyopatie s ejekční frakcí ≤ 45 % s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem nebo bez nich. Potenciální účastníci, kteří vyžadují další titraci léků k dosažení maximálního přínosu, budou muset počkat 30 dní poté, co poskytovatel maximalizoval dávku léků, aby se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • nedávný (během posledních tří měsíců) akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, kardiostimulátor nebo defibrilátor umístěný méně než šest měsíců před, nebo očekávané umístění kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v příštích šesti měsících, nebo biventrikulární kardiostimulátor, užívání kortikosteroidů (> 20 mg Užívání prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den > 2 týdny), terapie isoniazidem, užívání studijních doplňků výživy ve studijních dávkách za poslední měsíc nebo déle (pokud účastník užíval multivitamin nebo multivitamin s minerály nebo jinou vodu rozpustné vitamíny budou muset přestat užívat alespoň jeden měsíc před zahájením studijní intervence), konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, chemoterapii nebo radiační terapii, aktivní zneužívání alkoholu/látek, těhotenství/ laktace, ženy ve fertilním věku, které nemají lékařskou dokumentaci o chirurgicky vyvolané menopauze, pankreatitidě, jakýchkoli psychických problémech, jako je těžká deprese, klaustrofobie, aktivní problematická posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo ztráta paměti, která brání dodržování příjmu doplňků stravy, agorafobie, která může rušit účast na výzkumných návštěvách, nebo strach z jehel, což by omezovalo jejich schopnost dokončit krevní testy, a jakékoli aktivní poruchy příjmu potravy. Skenování pomocí magnetické rezonance srdce (MRI) nebude použito k testování srdeční funkce u účastníků s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem. Nepoužije se ani pro potenciální subjekty s feromagnetickými materiály (tj. penilní stimulátor), neschopností ležet naplocho po dobu až jedné hodiny, neschopností zadržet dech po dobu až 15 sekund nebo osoby s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroživiny
Jedna tableta thiaminu denně poskytuje 50 miligramů (mg) thiaminu, vitamin B-50 jedna tableta denně: poskytuje dalších 50 mg thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové a pyridoxinu, 100 mikrogramů (mcg kyseliny listové a 50 mcg kyanokobalaminu ( B12) a biotin; vitamín D jedna 50 000 mezinárodních jednotek (IU) tableta ergokalciferolu týdně po dobu dvou měsíců a následně jedna tableta každý druhý týden po dobu čtyř měsíců a síran zinečnatý (Zn SO4) jedna tableta denně před spaním, která poskytuje 50 mg elementárního zinek (220 mg Zn SO4)
Lék: Mikroživiny
Jedna tableta thiaminu denně poskytuje 50 miligramů (mg) thiaminu, vitamin B-50 jedna tableta denně: poskytuje dalších 50 mg thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové a pyridoxinu, 100 mikrogramů (mcg kyseliny listové a 50 mcg kyanokobalaminu ( B12) a biotin; vitamín D jedna 50 000 mezinárodních jednotek (IU) tableta ergokalciferolu týdně po dobu dvou měsíců a následně jedna tableta každý druhý týden po dobu čtyř měsíců a síran zinečnatý (Zn SO4) jedna tableta denně před spaním, která poskytuje 50 mg elementárního zinek (220 mg Zn SO4)
Ostatní jména:
  • ZnSO4, vitamín B50, ergokalciferol a thiamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory pomocí echokardiogramu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu. Měřítkem je rozdíl mezi LVEF po 6 měsících od výchozí hodnoty LVEF. Vyšší LVEF ukazuje zlepšení a nižší LVEF znamená zhoršení.
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Změna ejekční frakce levé komory měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí magnetické rezonance (MRI). Měřítkem je rozdíl mezi LVEF po 6 měsících od výchozí hodnoty LVEF. Vyšší LVEF ukazuje zlepšení a nižší LVEF znamená zhoršení.
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0-5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 3 měsících byla vypočtena odečtením 3měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre ve 3 měsících znamená lepší QOL a vysoké skóre ve 3 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 3 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0 - 5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 6 měsících byla vypočtena odečtením 6měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre po 6 měsících znamená lepší QOL a vyšší skóre po 6 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 12. měsíci
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0 - 5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 12 měsících byla vypočtena odečtením 12měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre ve 12 měsících znamená lepší QOL a vyšší skóre ve 12 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života ve 12. měsíci
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 6 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 12 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parrington 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit