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Viabilidade e Efetividade dos Micronutrientes como Terapia de Cuidados Paliativos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

26 de maio de 2021 atualizado por: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção Multi-Micronutrientes como Terapia de Cuidados Paliativos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)

O objetivo deste projeto é realizar um teste preliminar da viabilidade de uma intervenção com múltiplos micronutrientes para melhorar o status de micronutrientes, a função cardíaca e a qualidade de vida em veteranos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados veteranos com ICC estável decorrente de cardiomiopatia isquêmica com disfunção sistólica e fração de ejeção ≤45% e que se enquadrem nos critérios de insuficiência cardíaca estágio B, C e D 2 . Este é um estudo de um grupo com veteranos servindo como seu próprio controle. Eles receberão 50 mg de tiamina, vitamina B50 e 220 mg de Zn como sulfato de Zn diariamente por 6 meses. Além disso, eles receberão 50.000 UI de vitamina D como ergocalciferol a cada semana durante 8 semanas e depois a cada duas semanas por 16 semanas. A função cardíaca pré (basal) e pós (6 meses) será testada com ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca (quando aplicável), medidas bioquímicas de tiamina, piridoxina, zinco e vitamina D serão medidas no basal, 3 meses, 6 meses e um ano . A qualidade de vida será medida usando a linha de base do questionário Minnesota Living with Heart Failure, mês 3,6 e um ano. A avaliação nutricional, incluindo um exame físico focado na nutrição e registros alimentares de três dias, também serão medidos na linha de base, mês 3, 6 e um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHF estável (três meses sem uma exacerbação ou mudança importante no regime de medicação e o regime de medicação determinado pelo provedor de cardiologia (bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), aldosterona, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores beta) foi maximizado), Estágio B, C ou D ICC resultante de cardiomiopatia isquêmica com fração de ejeção ≤ 45% com ou sem marca-passo ou desfibrilador. Os participantes em potencial que precisam de mais titulação da medicação para obter o benefício máximo precisarão esperar 30 dias após o provedor maximizar a dose da medicação para participar.

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio recente (nos últimos três meses), ou angina instável, marcapasso ou desfibrilador colocado há menos de seis meses, ou colocação antecipada de marcapasso ou desfibrilador nos próximos seis meses, ou marcapasso biventricular, uso de corticosteroide (> 20 mg Uso de prednisona ou seu equivalente por dia > 2 semanas de duração), terapia com isoniazida, uso dos suplementos nutricionais do estudo nas doses do estudo no último mês ou mais (se o participante estiver tomando um multivitamínico ou multivitamínico com minerais ou outro tipo de água vitaminas solúveis que eles precisarão parar de tomá-las por pelo menos um mês antes de iniciar a intervenção do estudo), doença hepática em estágio terminal, doença renal em estágio terminal que requer diálise, recebendo quimioterapia ou radioterapia, abuso ativo de álcool/substâncias, gravidez/ lactação, mulheres em idade fértil que não tenham documentação médica de menopausa induzida cirurgicamente, pancreatite, quaisquer problemas psicológicos como depressão grave, claustrofobia, transtorno de estresse pós-traumático problemático ativo (TEPT) ou perda de memória que impeça a adesão à ingestão do suplemento, agorafobia que pode interferir no comparecimento às consultas de pesquisa ou medo de agulhas que limitariam sua capacidade de realizar os exames de sangue e quaisquer distúrbios alimentares ativos. A ressonância magnética cardíaca (MRI) não será usada para testar a função cardíaca em participantes com marca-passo ou desfibrilador. Também não será usado para indivíduos em potencial com materiais ferromagnéticos (ou seja, estimulador peniano), incapacidade de ficar deitado por até uma hora, incapacidade de prender a respiração por até 15 segundos ou pessoas com claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micronutrientes
Tiamina um comprimido por dia fornece 50 miligramas (mg) de tiamina, Vitamina B-50 um comprimido por dia: fornece 50 mg adicionais de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico e piridoxina, 100 microgramas (mcg de ácido fólico e 50 mcg de cianocobalamina ( B12) e biotina; Vitamina D um comprimido de 50.000 Unidades Internacionais (UI) de ergocalciferol por semana durante dois meses seguido de um comprimido a cada duas semanas durante quatro meses, e Sulfato de Zinco (Zn SO4) um comprimido por dia ao deitar que fornece 50 mg elementar zinco (220 mg Zn SO4)
Medicamento: Micronutrientes
Tiamina um comprimido por dia fornece 50 miligramas (mg) de tiamina, Vitamina B-50 um comprimido por dia: fornece 50 mg adicionais de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico e piridoxina, 100 microgramas (mcg de ácido fólico e 50 mcg de cianocobalamina ( B12) e biotina; Vitamina D um comprimido de 50.000 Unidades Internacionais (UI) de ergocalciferol por semana durante dois meses seguido de um comprimido a cada duas semanas durante quatro meses, e Sulfato de Zinco (Zn SO4) um comprimido por dia ao deitar que fornece 50 mg elementar zinco (220 mg Zn SO4)
Outros nomes:
  • ZnSO4, Vitamina B50, Ergocalciferol e Cloridrato de Tiamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiograma
Prazo: Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) pelo Ecocardiograma. A medida é a diferença entre a FEVE aos 6 meses da FEVE basal. Uma FEVE mais alta mostra melhora e uma FEVE mais baixa mostra piora.
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Medida por Ressonância Magnética (MRI). A medida é a diferença entre a FEVE aos 6 meses da FEVE basal. Uma FEVE mais alta mostra melhora e uma FEVE mais baixa mostra piora.
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 3 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala possui 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida em 3 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 3 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 3 meses indica melhor QV e uma pontuação alta aos 3 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal em 3 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base no estado nutricional em 3 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida do resultado é a diferença em NI da linha de base em 3 meses.
Mudança da linha de base no estado nutricional em 3 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala tem 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida aos 6 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 6 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 6 meses indica melhor QV e uma pontuação mais alta aos 6 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala tem 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida aos 12 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 12 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 12 meses indica melhor QV e uma pontuação mais alta aos 12 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 6 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida de resultado é a diferença em NI da linha de base em 6 meses.
Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 6 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 12 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida de resultado é a diferença em NI da linha de base em 12 meses.
Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Phoenix VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Parrington 005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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