Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność mikroskładników odżywczych jako terapii opieki paliatywnej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Wykonalność i skuteczność interwencji wielomikroskładnikowej jako terapii opieki paliatywnej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF)

Celem tego projektu jest przeprowadzenie wstępnego testu wykonalności interwencji wielomikroskładnikowej w celu poprawy stanu mikroskładników odżywczych, funkcji serca i jakości życia weteranów z zastoinową niewydolnością serca (CHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą weterani ze stabilną CHF w przebiegu kardiomiopatii niedokrwiennej z dysfunkcją skurczową i frakcją wyrzutową ≤45%, którzy spełniają kryteria niewydolności serca w stadium B, C i D2. Jest to badanie jednej grupy, w której weterani służą jako ich własna kontrola. Będą otrzymywać codziennie 50 mg tiaminy, witaminę B50 i 220 mg Zn w postaci siarczanu Zn przez 6 miesięcy. Dodatkowo będą otrzymywać 50 000 IU witaminy D w postaci ergokalcyferolu co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez 16 tygodni. Czynność serca przed (wyjściowa) i po (6 miesiącach) zostanie zbadana za pomocą echokardiogramu i rezonansu magnetycznego serca (jeśli dotyczy), biochemiczne pomiary tiaminy, pirydoksyny, cynku i witaminy D zostaną zmierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok . Jakość życia będzie mierzona za pomocą podstawowego kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure, miesiąc 3, 6 i rok. Ocena stanu odżywienia, w tym badanie fizykalne ukierunkowane na odżywianie i trzydniowe rejestry żywności, będą również mierzone na początku badania, w 3., 6. i 1. roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna CHF (trzy miesiące bez zaostrzenia lub istotnej zmiany schematu leczenia i schematu leczenia określonego przez lekarza kardiologa (blokery receptora angiotensyny II (ARB), aldosteron, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i beta-adrenolityki) została zmaksymalizowana), stadium B, C lub D CHF wynikająca z kardiomiopatii niedokrwiennej z frakcją wyrzutową ≤ 45% z rozrusznikiem lub defibrylatorem lub bez nich. Potencjalni uczestnicy, którzy wymagają dalszego dostosowania dawki leku w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści, będą musieli odczekać 30 dni po tym, jak usługodawca zmaksymalizuje dawkę leku, aby wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyty (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, rozrusznik serca lub defibrylator wszczepiono mniej niż sześć miesięcy wcześniej lub przewidywane wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub rozrusznik dwukomorowy, stosowanie kortykosteroidów (> 20 mg stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika dziennie > 2 tygodnie), terapia izoniazydem, stosowanie badanych suplementów diety w badanych dawkach przez ostatni miesiąc lub dłużej (jeśli uczestnik przyjmował multiwitaminę lub multiwitaminę z minerałami lub inną wodę rozpuszczalnych witamin, które będą musieli przerwać na co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania), schyłkową chorobą wątroby, schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, chemioterapią lub radioterapią, aktywnym nadużywaniem alkoholu/substancji, ciążą/ karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie mają dokumentacji medycznej menopauzy wywołanej chirurgicznie, zapalenia trzustki, jakichkolwiek problemów psychologicznych, takich jak ciężka depresja, klaustrofobia, aktywny problemowy zespół stresu pourazowego (PTSD) lub utrata pamięci, która uniemożliwia przestrzeganie przyjmowania suplementu, agorafobia, która może utrudniać uczestnictwo w wizytach badawczych lub lęk przed igłami, który ograniczałby możliwość wykonania badań krwi, oraz jakiekolwiek czynne zaburzenia odżywiania. Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) nie będzie wykorzystywane do badania funkcji serca u uczestników z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem. Nie będzie też używany w przypadku potencjalnych osób z materiałami ferromagnetycznymi (tj. stymulatorem prącia), niezdolnymi do leżenia płasko przez maksymalnie jedną godzinę, niezdolnymi do wstrzymania oddechu przez maksymalnie 15 sekund lub osób z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroelementy
Tiamina jedna tabletka dziennie dostarcza 50 miligramów (mg) tiaminy, witamina B-50 jedna tabletka dziennie: zapewnia dodatkowe 50 mg tiaminy, ryboflawiny, niacyny, kwasu pantotenowego i pirydoksyny, 100 mikrogramów (mcg kwasu foliowego i 50 mcg cyjanokobalaminy ( B12) i biotyna; witamina D jedna tabletka ergokalcyferolu 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo przez dwa miesiące, a następnie jedna tabletka co drugi tydzień przez cztery miesiące oraz siarczan cynku (ZnSO4) jedna tabletka dziennie przed snem, co zapewnia 50 mg pierwiastka cynk (220 mg ZnSO4)
Lek: Mikroelementy
Tiamina jedna tabletka dziennie dostarcza 50 miligramów (mg) tiaminy, witamina B-50 jedna tabletka dziennie: zapewnia dodatkowe 50 mg tiaminy, ryboflawiny, niacyny, kwasu pantotenowego i pirydoksyny, 100 mikrogramów (mcg kwasu foliowego i 50 mcg cyjanokobalaminy ( B12) i biotyna; witamina D jedna tabletka ergokalcyferolu 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo przez dwa miesiące, a następnie jedna tabletka co drugi tydzień przez cztery miesiące oraz siarczan cynku (ZnSO4) jedna tabletka dziennie przed snem, co zapewnia 50 mg pierwiastka cynk (220 mg ZnSO4)
Inne nazwy:
  • ZnSO4, witamina B50, ergokalcyferol i chlorowodorek tiaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu. Miarą jest różnica między wartością LVEF po 6 miesiącach od wyjściowej wartości LVEF. Wyższa wartość LVEF wskazuje na poprawę, a niższa wartość LVEF na pogorszenie.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Miarą jest różnica między wartością LVEF po 6 miesiącach od wyjściowej wartości LVEF. Wyższa wartość LVEF wskazuje na poprawę, a niższa wartość LVEF na pogorszenie.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Do oceny jakości życia (QOL) zastosowano kwestionariusz „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”. Ta skala zawiera 21 pytań, a każde pytanie ma możliwą punktację od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak lub nie dotyczy, 1 oznacza bardzo mało, a 5 bardzo dużo. Wynik każdego pytania określa, w jakim stopniu niewydolność serca wpływa na QOL. Im wyższy wynik, tym bardziej niewydolność serca wpływa na QOL. Możliwy zakres łącznej punktacji to 0 - 105. Zmiana od wyjściowej QOL do jakości życia po 3 miesiącach została obliczona poprzez odjęcie wyniku 3-miesięcznego od wyniku wyjściowego. Niższy wynik po 3 miesiącach wskazuje na lepszą QOL, a wysoki wynik po 3 miesiącach wskazuje na gorszą QOL.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach
Stopień odżywienia (ang. Nutritional Injury, NI) wykorzystano do określenia stanu odżywienia. Uraz żywieniowy opisuje interakcję między czynnikiem sprawczym, gospodarzem i czynnikami środowiskowymi jako 6 postępujących etapów zmienionego stanu odżywienia prowadzącego do choroby żywieniowej. 6 etapów jest postrzeganych jako postępujące, zaczynając od (1) adaptacji i zmniejszania się lub przekraczania rezerw, (2) wyczerpania/przekroczenia rezerw, (3) zmian fizjologicznych i metabolicznych związanych z niedożywieniem/nadmiernym odżywianiem, (4) niespecyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia, (5) choroby/specyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia oraz (6) trwałe uszkodzenie/uszkodzenie niereagujące na leczenie. Do określenia ogólnego stanu odżywienia wykorzystano: wskaźnik masy ciała, jakość diety, poziom składników odżywczych we krwi i inne wskaźniki biochemiczne, fizyczne oznaki i objawy niedoborów lub nadmiarów składników odżywczych. Im niższy etap, tym mniej obrażeń spowodowanych odżywianiem. Miarą wyniku jest różnica w NI od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Do oceny jakości życia (QOL) zastosowano kwestionariusz „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”. Skala ta składa się z 21 pytań, a każde pytanie ma możliwy wynik od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak lub nie dotyczy, 1 oznacza bardzo mało, a 5 bardzo dużo. Wynik każdego pytania określa, w jakim stopniu niewydolność serca wpływa na QOL. Im wyższy wynik, tym bardziej niewydolność serca wpływa na QOL. Możliwy zakres łącznej punktacji to 0 - 105. Zmiana od wyjściowej QOL do jakości życia po 6 miesiącach została obliczona poprzez odjęcie wyniku 6-miesięcznego od wyniku wyjściowego. Niższy wynik po 6 miesiącach wskazuje na lepszą QOL, a wyższy wynik po 6 miesiącach wskazuje na gorszą QOL.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiana dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Do oceny jakości życia (QOL) zastosowano kwestionariusz „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”. Skala ta składa się z 21 pytań, a każde pytanie ma możliwy wynik od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak lub nie dotyczy, 1 oznacza bardzo mało, a 5 bardzo dużo. Wynik każdego pytania określa, w jakim stopniu niewydolność serca wpływa na QOL. Im wyższy wynik, tym bardziej niewydolność serca wpływa na QOL. Możliwy zakres łącznej punktacji to 0 - 105. Zmiana od wyjściowej QOL do jakości życia po 12 miesiącach została obliczona poprzez odjęcie wyniku 12-miesięcznego od wyniku wyjściowego. Niższy wynik po 12 miesiącach wskazuje na lepszą QOL, a wyższy wynik po 12 miesiącach wskazuje na gorszą QOL.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach
Stopień odżywienia (ang. Nutritional Injury, NI) wykorzystano do określenia stanu odżywienia. Uraz żywieniowy opisuje interakcję między czynnikiem sprawczym, gospodarzem i czynnikami środowiskowymi jako 6 postępujących etapów zmienionego stanu odżywienia prowadzącego do choroby żywieniowej. 6 etapów jest postrzeganych jako postępujące, zaczynając od (1) adaptacji i zmniejszania się lub przekraczania rezerw, (2) wyczerpania/przekroczenia rezerw, (3) zmian fizjologicznych i metabolicznych związanych z niedożywieniem/nadmiernym odżywianiem, (4) niespecyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia, (5) choroby/specyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia oraz (6) trwałe uszkodzenie/uszkodzenie niereagujące na leczenie. Do określenia ogólnego stanu odżywienia wykorzystano: wskaźnik masy ciała, jakość diety, poziom składników odżywczych we krwi i inne wskaźniki biochemiczne, fizyczne oznaki i objawy niedoborów lub nadmiarów składników odżywczych. Im niższy etap, tym mniej obrażeń spowodowanych odżywianiem. Miarą wyniku jest różnica w NI od wartości początkowej po 6 miesiącach.
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana stanu odżywienia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Stopień odżywienia (ang. Nutritional Injury, NI) wykorzystano do określenia stanu odżywienia. Uraz żywieniowy opisuje interakcję między czynnikiem sprawczym, gospodarzem i czynnikami środowiskowymi jako 6 postępujących etapów zmienionego stanu odżywienia prowadzącego do choroby żywieniowej. 6 etapów jest postrzeganych jako postępujące, zaczynając od (1) adaptacji i zmniejszania się lub przekraczania rezerw, (2) wyczerpania/przekroczenia rezerw, (3) zmian fizjologicznych i metabolicznych związanych z niedożywieniem/nadmiernym odżywianiem, (4) niespecyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia, (5) choroby/specyficzne oznaki i objawy niedożywienia/przekarmienia oraz (6) trwałe uszkodzenie/uszkodzenie niereagujące na leczenie. Do określenia ogólnego stanu odżywienia wykorzystano: wskaźnik masy ciała, jakość diety, poziom składników odżywczych we krwi i inne wskaźniki biochemiczne, fizyczne oznaki i objawy niedoborów lub nadmiarów składników odżywczych. Im niższy etap, tym mniej obrażeń spowodowanych odżywianiem. Miarą wyniku jest różnica w NI od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parrington 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj