半刚性胸腔镜检查期间的冷冻活检或镊子活检：一项比较研究
2015年9月8日 更新者：Aleš Rozman、The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
本研究的目的是在半刚性胸腔镜检查期间比较冷冻活检和镊子活检。
研究概览
详细说明
研究人员将比较诊断率和大小、形态学特征、免疫组织化学作为样本质量的衡量标准。
次要目的是评估安全性，重点是出血强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Golnik
-
Golnik 36、Golnik、斯洛文尼亚、4204
- University Clinic Golnik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单侧不明原因胸腔积液
- 胸膜不规则可疑胸膜恶性肿瘤
- 在侵入性较小的诊断方法失败后转诊进行胸腔镜检查
排除标准：
- 不受控制的出血倾向
- 不稳定的心血管状态
- 严重的心力衰竭
- ECOG 体能状态 4
- 胸腔积液排出后持续低氧血症
- 胸膜联合，纤维胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻活检、钳活检
冷冻切片将通过直径为 2.4 毫米的柔性可高压灭菌冷冻探针 20416-032（Erbokryo CA，ERBE，德国）获得。 在脚踏开关激活后的几秒钟内，探头尖端会被一氧化二氮冷却至 -890C。 镊子活组织检查将通过灵活的 FB-55CD-1 奥林巴斯镊子获得。 |
冷冻探针的尖端将附着在壁层胸膜的可疑部位，并通过脚踏开关启动 3 秒。 冷冻组织将通过轻轻拉动探头来提取。 附有活检样本的探头将与胸腔镜一起通过套管针取出。 通过在盐水中解冻，活检样本将从探针中释放出来。 镊子活检将按常规方式进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钳子活检和冷冻活检样本的比较
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：1个月
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活检部位的出血程度将被评估为 1 = 轻微，自限性，2 = 中度，需要电灼干预，3 = 严重，需要中断手术、胸管引流和静脉液体复苏。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ales Rozman, MD、University Clinic Golnik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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