Kryobiopsie nebo klešťová biopsie během semirigidní torakoskopie: srovnávací studie
8. září 2015 aktualizováno: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Účelem této studie je porovnat kryobiopsie s klešťovými biopsiemi během semirigidní torakoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat diagnostický výtěžek a velikost, morfologické znaky, imunohistochemii jako měřítka kvality vzorků.
Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti se zaměřením na intenzitu krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovinsko, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- jednostranný pleurální výpotek neznámého původu
- pleurální nepravidelnosti podezřelé z pleurální malignity
- doporučení k torakoskopii poté, co selhaly méně invazivní způsoby diagnostiky
Kritéria vyloučení:
- sklon k nekontrolovanému krvácení
- nestabilní kardiovaskulární stav
- těžké srdeční selhání
- Stav výkonu ECOG 4
- přetrvávající hypoxémie po evakuaci pleurální tekutiny
- pleurální symfiza, fibrothorax
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobiopsie, klešťová biopsie
Kryoiopsie budou získány flexibilní autoklávovatelnou kryosondou 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Německo) o průměru 2,4 mm. Špička sondy se ochladí na -890C oxidem dusným během několika sekund po aktivaci nožního spínače. Klešťové biopsie budou získávány flexibilními kleštěmi Olympus FB-55CD-1. |
Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury a aktivována nožním spínačem na 3 sekundy. Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu. Sonda s připojeným bioptickým vzorkem bude odstraněna spolu s torakoskopem přes trokar. Vzorek biopsie se uvolní ze sondy rozmražením ve fyziologickém roztoku. Klešťová biopsie bude provedena obvyklým způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vzorků klešťové biopsie a kryobiopsie
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň krvácení v místě biopsie bude hodnocen jako 1 = mírné, samoomezující, 2 = střední, vyžadující elektrokauterizaci, 3 = těžké, vyžadující přerušení výkonu, drenáž hrudní sondou a nitrožilní tekutinovou resuscitaci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .