Kriobiopsja lub biopsja kleszczowa podczas półsztywnej torakoskopii: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- jednostronny wysięk opłucnowy nieznanego pochodzenia
- nieprawidłowości opłucnej podejrzane o złośliwość opłucnej
- skierowanie na torakoskopię po tym, jak zawiodły mniej inwazyjne metody diagnostyczne
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana skłonność do krwawień
- niestabilny stan układu krążenia
- ciężka niewydolność serca
- Stan wydajności ECOG 4
- uporczywa hipoksemia po ewakuacji płynu opłucnowego
- spojenie opłucnej, fibrothorax
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriobiopsja, biopsja kleszczowa
Kriojopsje zostaną uzyskane za pomocą elastycznej autoklawowalnej kriosondy 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Niemcy) o średnicy 2,4 mm. Końcówka sondy jest schładzana do -890C za pomocą podtlenku azotu w ciągu kilku sekund po aktywacji przełącznika nożnego. Biopsje kleszczowe będą pobierane za pomocą elastycznych kleszczyków FB-55CD-1 Olympus. |
Końcówka kriosondy zostanie przymocowana do podejrzanej części opłucnej ściennej i aktywowana przełącznikiem nożnym na 3 sekundy. Zamrożoną tkankę pobiera się poprzez delikatne pociągnięcie sondy. Sonda z dołączonym materiałem biopsyjnym zostanie usunięta wraz z torakoskopem przez trokar. Próbka biopsji zostanie uwolniona z sondy przez rozmrożenie w roztworze soli. Biopsja kleszczowa zostanie przeprowadzona w zwykły sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie próbek z biopsji kleszczowej i kriobiopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień krwawienia w miejscu biopsji zostanie oceniony jako 1 = niewielkie, samoograniczające się, 2 = umiarkowane, wymagające interwencji elektrokoagulacji, 3 = ciężkie, wymagające przerwania zabiegu, drenażu klatki piersiowej i dożylnej resuscytacji płynowej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .