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Kryobiopsie oder Zangenbiopsie während der halbstarren Thorakoskopie: eine vergleichende Studie

8. September 2015 aktualisiert von: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Ziel dieser Studie ist es, Kryobiopsien mit Zangenbiopsien während der semirigiden Thorakoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden diagnostische Ausbeute und Größe, morphologische Merkmale, Immunhistochemie als Maß für die Qualität der Proben vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit mit Fokus auf die Blutungsintensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • einseitiger Pleuraerguss unbekannter Herkunft
  • pleurale Unregelmäßigkeiten, die für eine pleurale Malignität verdächtig sind
  • Überweisung zur Thorakoskopie, nachdem weniger invasive Diagnoseverfahren versagt hatten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Blutungsneigung
  • instabiler kardiovaskulärer Zustand
  • schwere Herzinsuffizienz
  • ECOG-Leistungsstatus 4
  • anhaltende Hypoxämie nach Entleerung von Pleuraflüssigkeit
  • Pleurasymphise, Fibrothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryobiopsie, Zangenbiopsie

Kryoiopsien werden mit der flexiblen autoklavierbaren Kryosonde 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Deutschland) mit 2,4 mm Durchmesser erhalten. Die Spitze der Sonde wird innerhalb von Sekunden nach Aktivierung des Fußschalters mit Lachgas auf -890 °C gekühlt.

Pinzettenbiopsien werden mit der flexiblen FB-55CD-1 Olympus Pinzette gewonnen.
Gerät: Kryobiopsie (Autoklavierbare Kryosonde 20416-032 (ERBE, Deutschland) Flexible FB-55CD-1 Olympus Pinzette

Die Spitze der Kryosonde wird am verdächtigen Teil der parietalen Pleura befestigt und per Fußschalter für 3 Sekunden aktiviert. Das gefrorene Gewebe wird durch leichtes Ziehen der Sonde extrahiert. Die Sonde mit der daran befestigten Biopsieprobe wird zusammen mit dem Thorakoskop durch einen Trokar entfernt. Die Biopsieprobe wird durch Auftauen in der Kochsalzlösung von der Sonde gelöst.

Die Zangenbiopsie wird auf übliche Weise durchgeführt.

Andere Namen:
  • Autoklavierbare Kryosonde 20416-032 (ERBE, Deutschland)
  • Flexible FB-55CD-1 Olympus Zange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Zangenbiopsie- und Kryobiopsieproben
Zeitfenster: 12 Monate
  • diagnostische Ausbeute
  • Größe der Biopsieproben in mm2
  • Interpretierbarkeit von Biopsieproben in histopathologischer Hinsicht: 1. leicht interpretierbar (genügend Gewebe mit allen für die Diagnose erforderlichen Elementen) 2. mit einigen Schwierigkeiten interpretierbar (weniger Gewebe oder diagnostische Elemente - Diagnose weniger zuverlässig) 3. mit großen Schwierigkeiten interpretierbar (wenig Gewebe oder knapp diagnostische Elemente - geringe Zuverlässigkeit der Diagnose) 4. nicht interpretierbar (Diagnose nicht möglich)
  • Bewertung biopsiebedingter Artefakte durch Beschreibung der Menge an unverändertem Gewebe in Quartilen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Der Grad der Blutung an der Biopsiestelle wird bewertet als 1 = leicht, selbstlimitierend, 2 = mäßig, erfordert Elektrokauterisation, 3 = schwer, erfordert Unterbrechung des Verfahrens, Thoraxdrainage und intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Ermittler

  • Hauptermittler: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-0003

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