Cryobiopsie ou biopsie au forceps pendant la thoracoscopie semi-rigide : une étude comparative
8 septembre 2015 mis à jour par: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Le but de cette étude est de comparer les cryobiopsies aux biopsies au forceps au cours de la thoracoscopie semi-rigide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs vont comparer le rendement diagnostique et la taille, les caractéristiques morphologiques, l'immunohistochimie comme mesures de la qualité des échantillons.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité en mettant l'accent sur l'intensité des saignements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Slovénie, 4204
- University Clinic Golnik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- épanchement pleural unilatéral d'origine inconnue
- irrégularités pleurales suspectes de malignité pleurale
- orientation vers une thoracoscopie après échec des moyens de diagnostic moins invasifs
Critère d'exclusion:
- tendance hémorragique incontrôlée
- état cardiovasculaire instable
- insuffisance cardiaque sévère
- Statut de performance ECOG 4
- hypoxémie persistante après évacuation du liquide pleural
- symphyse pleurale, fibrothorax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryobiopsie, biopsie au forceps
Les cryoiopsies seront obtenues par cryosonde flexible autoclavable 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Allemagne) de 2,4 mm de diamètre. La pointe de la sonde est refroidie à -89°C avec du protoxyde d'azote quelques secondes après l'activation de la pédale. Les biopsies au forceps seront obtenues par des forceps flexibles FB-55CD-1 Olympus. |
La pointe de la cryosonde sera attachée à la partie suspecte de la plèvre pariétale et activée par la pédale pendant 3 secondes. Le tissu congelé va être extrait en tirant doucement sur la sonde. La sonde avec l'échantillon de biopsie attaché va être retirée avec le thoracoscope à travers le trocart. L'échantillon de biopsie sera libéré de la sonde par décongélation dans la solution saline. La biopsie au forceps sera effectuée de la manière habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des échantillons de biopsie au forceps et de cryobiopsie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 1 mois
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Le degré de saignement au site de la biopsie sera évalué comme suit : 1 = léger, spontanément résolutif, 2 = modéré, nécessitant une intervention d'électrocoagulation, 3 = sévère, nécessitant l'interruption de la procédure, le drainage du drain thoracique et la réanimation intraveineuse.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endo-0003
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