Criobiópsia ou biópsia com fórceps durante toracoscopia semirrígida: um estudo comparativo
8 de setembro de 2015 atualizado por: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
O objetivo deste estudo é comparar criobiópsias com biópsias de fórceps durante toracoscopia semirrígida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores vão comparar o rendimento diagnóstico e tamanho, características morfológicas, imuno-histoquímica como medidas da qualidade das amostras.
O objetivo secundário é avaliar a segurança com foco na intensidade do sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic Golnik
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- derrame pleural unilateral de origem desconhecida
- irregularidades pleurais suspeitas de malignidade pleural
- encaminhamento para toracoscopia após falha de meios diagnósticos menos invasivos
Critério de exclusão:
- tendência de sangramento descontrolado
- estado cardiovascular instável
- insuficiência cardíaca grave
- Estado de desempenho ECOG 4
- hipoxemia persistente após a evacuação do líquido pleural
- sínfise pleural, fibrotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criobiópsia, biópsia com fórceps
As crioiópsias serão obtidas por criossonda autoclavável flexível 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Alemanha) com 2,4 mm de diâmetro. A ponta da sonda é resfriada a -890C com óxido nitroso em segundos após a ativação do pedal. As biópsias de fórceps serão obtidas com fórceps flexível FB-55CD-1 Olympus. |
A ponta da criossonda será anexada à parte suspeita da pleura parietal e ativada por pedal por 3 segundos. O tecido congelado será extraído puxando suavemente a sonda. A sonda com a amostra de biópsia acoplada será removida juntamente com o toracoscópio através do trocarte. A amostra de biópsia será liberada da sonda por descongelamento na solução salina. A biópsia com fórceps será realizada da maneira usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de amostras de biópsia por fórceps e criobiópsia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1 mês
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O grau de sangramento no local da biópsia será avaliado como 1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, necessitando de intervenção com eletrocautério, 3 = grave, necessitando de interrupção do procedimento, drenagem torácica e ressuscitação com fluidos intravenosos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo-0003
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