Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryobiopsi eller tangbiopsi under halvrigid thorakoskopi: en sammenlignende undersøgelse

8. september 2015 opdateret af: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne cryobiopsier med pincetbiopsier under semirigid thorakoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil sammenligne diagnostisk udbytte og størrelse, morfologiske træk, immunhistokemi som mål for kvaliteten af ​​prøverne. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden med fokus på blødningsintensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse
  • pleurale uregelmæssigheder, der er mistænkelige for pleural malignitet
  • henvisning til thorakoskopi efter at mindre invasive diagnosemetoder var slået fejl

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret blødningstendens
  • ustabil kardiovaskulær status
  • alvorlig hjertesvigt
  • ECOG ydeevnestatus 4
  • vedvarende hypoxæmi efter evakuering af pleuravæske
  • pleural symfise, fibrothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryobiopsi, pincetbiopsi

Kryoiopsier vil blive opnået med fleksibel autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Tyskland) med 2,4 mm i diameter. Spidsen af ​​sonden afkøles til -890C med dinitrogenoxid inden for sekunder efter aktivering af fodkontakten.

Pincetbiopsier vil blive opnået med fleksibel FB-55CD-1 Olympus pincet.
Enhed: kryobiopsi (autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (ERBE, Tyskland) Fleksibel FB-55CD-1 Olympus pincet

Spidsen af ​​kryoproben vil blive fastgjort til mistænkelig del af parietal pleura og aktiveret med en fodkontakt i 3 sekunder. Det frosne væv vil blive ekstraheret ved forsigtigt at trække i sonden. Proben med den vedhæftede biopsiprøve vil blive fjernet sammen med thoracoskopet gennem trokar. Biopsiprøven frigives fra sonden ved optøning i saltvand.

Pincetbiopsi vil blive udført på sædvanlig måde.

Andre navne:
  • Autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (ERBE, Tyskland)
  • Fleksibel FB-55CD-1 Olympus pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pincetbiopsi og kryobiopsiprøver
Tidsramme: 12 måneder
  • diagnostisk udbytte
  • størrelsen af ​​biopsiprøverne i mm2
  • fortolkning af biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. let fortolkelig (nok væv med alle elementer, der kræves til diagnosen) 2. fortolkes med nogen vanskelighed (mindre væv eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålidelig) 3. fortolkes med stor vanskelighed (lidt væv eller knap diagnostiske elementer - lav diagnosepålidelighed) 4. kan ikke fortolkes (diagnose ikke mulig)
  • vurdering af biopsi-relaterede artefakter ved at beskrive mængden af ​​uændret væv i kvartiler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Graden af ​​blødning på biopsistedet vil blive vurderet som 1 = let, selvbegrænset, 2 = moderat, kræver elektrokauterisk indgreb, 3 = alvorlig, kræver afbrydelse af proceduren, dræning af thoraxrør og intravenøs væskegenoplivning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner