Криобиопсия или биопсия щипцами во время полужесткой торакоскопии: сравнительное исследование
8 сентября 2015 г. обновлено: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Целью данного исследования является сравнение криобиопсии с биопсией щипцами во время полужесткой торакоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи собираются сравнить диагностическую ценность и размер, морфологические признаки, иммуногистохимию как показатели качества образцов.
Второй целью является оценка безопасности с акцентом на интенсивность кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Словения, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- односторонний плеврит неизвестного происхождения
- плевральные неровности, подозрительные на злокачественное новообразование плевры
- направление на торакоскопию после неэффективности менее инвазивных методов диагностики
Критерий исключения:
- склонность к неконтролируемому кровотечению
- нестабильный сердечно-сосудистый статус
- тяжелая сердечная недостаточность
- Статус производительности ECOG 4
- стойкая гипоксемия после эвакуации плевральной жидкости
- плевральный симфиз, фиброторакс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криобиопсия, щипцовая биопсия
Криоопсии будут получены с помощью гибкого автоклавируемого криозонда 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Германия) диаметром 2,4 мм. Наконечник зонда охлаждается до -890°С закисью азота в течение нескольких секунд после включения педального переключателя. Биопсия щипцов будет получена гибкими щипцами FB-55CD-1 Olympus. |
Наконечник криозонда прикрепляют к подозрительному участку париетальной плевры и активируют ножным переключателем на 3 секунды. Замороженная ткань будет извлечена путем осторожного вытягивания зонда. Зонд с прикрепленным биоптатом удаляют вместе с торакоскопом через троакар. Образец биопсии будет освобожден от зонда путем оттаивания в физиологическом растворе. Биопсия щипцами будет проводиться обычным способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение образцов щипцовой биопсии и криобиопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень кровотечения в месте биопсии будет оцениваться как 1 = легкое, самокупирующееся, 2 = умеренное, требующее электрокоагуляции, 3 = тяжелое, требующее прерывания процедуры, дренирования плевральной полости и внутривенной реанимации.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endo-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .