Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryobiopsi eller tangbiopsi under halvrigid torakoskopi: en sammenlignende studie

8. september 2015 oppdatert av: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Hensikten med denne studien er å sammenligne kryobiopsier med tangbiopsier under semirigid torakoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal sammenligne diagnostisk utbytte og størrelse, morfologiske egenskaper, immunhistokjemi som mål på kvaliteten på prøvene. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten med fokus på blødningsintensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • unilateral pleural effusjon av ukjent opprinnelse
  • pleurale uregelmessigheter mistenkelig for pleural malignitet
  • henvisning til torakoskopi etter at mindre invasive diagnosemetoder hadde sviktet

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert blødningstendens
  • ustabil kardiovaskulær status
  • alvorlig hjertesvikt
  • ECOG-ytelsesstatus 4
  • vedvarende hypoksemi etter evakuering av pleuravæske
  • pleural symfise, fibrothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryobiopsi, tangbiopsi

Kryoiopsier vil bli oppnådd med fleksibel autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Tyskland) med 2,4 mm i diameter. Spissen av sonden avkjøles til -890C med lystgass i løpet av sekunder etter aktivering av fotbryteren.

Pinsettbiopsier vil bli tatt med fleksibel FB-55CD-1 Olympus-tang.
Enhet: kryobiopsi (autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (ERBE, Tyskland) Fleksibel FB-55CD-1 Olympus tang

Spissen av kryoproben vil festes til mistenkelig del av parietal pleura og aktiveres med fotbryter i 3 sekunder. Det frosne vevet skal trekkes ut ved å trekke forsiktig i sonden. Sonden med den vedlagte biopsiprøven skal fjernes sammen med torakoskopet gjennom trokar. Biopsiprøven vil bli frigjort fra sonden ved tining i saltvannet.

Tangbiopsi vil bli utført på vanlig måte.

Andre navn:
  • Autoklaverbar kryoprobe 20416-032 (ERBE, Tyskland)
  • Fleksibel FB-55CD-1 Olympus tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tangbiopsi og kryobiopsiprøver
Tidsramme: 12 måneder
  • diagnostisk utbytte
  • størrelsen på biopsiprøvene i mm2
  • tolkbarhet av biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. lett tolkbare (nok vev med alle elementer som kreves for diagnose) 2. tolkbare med noen vanskeligheter (mindre vev eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålitelig) 3. tolkbar med store vanskeligheter (lite vev eller knapt diagnostiske elementer - lav diagnosepålitelighet) 4. kan ikke tolkes (diagnose ikke mulig)
  • vurdering av biopsi-relaterte artefakter ved å beskrive mengden av uendret vev i kvartiler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
Graden av blødning på biopsistedet vil bli vurdert som 1 = lett, selvbegrenset, 2 = moderat, krever elektrokauteriseringsintervensjon, 3 = alvorlig, krever avbrudd av prosedyren, drenering av thoraxrøret og gjenoppliving av intravenøs væske.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endo-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere