Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kriobiopszia vagy csipesz biopszia a félig merev torakoszkópia során: összehasonlító vizsgálat

2015. szeptember 8. frissítette: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
A tanulmány célja a kriobiopsziák és a csipesszel vett biopsziák összehasonlítása a félmerev torakoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a minták minőségének mérőszámaiként a diagnosztikai hozamot és méretet, morfológiai jellemzőket, immunhisztokémiát hasonlítják össze. A másodlagos cél a biztonság értékelése a vérzés intenzitására összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic Golnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • ismeretlen eredetű egyoldali pleurális folyadékgyülem
  • mellhártya rosszindulatú daganatára gyanús mellhártya-rendellenességek
  • beutaló torakoszkópiára, miután a kevésbé invazív diagnosztikai módszer sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen vérzési hajlam
  • instabil kardiovaszkuláris állapot
  • súlyos szívelégtelenség
  • ECOG teljesítmény állapota 4
  • tartós hypoxemia a pleurális folyadék evakuálása után
  • pleurális symphisis, fibrothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kriobiopszia, csipesz biopszia

A krioopsziákat 2,4 mm átmérőjű, flexibilis, autoklávozható 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Németország) kriopróbával nyerik. A szonda hegyét a lábkapcsoló aktiválása után másodperceken belül dinitrogén-oxiddal -890 C-ra hűtik.

A csipesz biopsziát rugalmas FB-55CD-1 Olympus csipesszel veszik.
Eszköz: kriobiopszia (Autoklávozható kriopróba 20416-032 (ERBE, Németország) Flexibilis FB-55CD-1 Olympus csipesz

A krio-szonda hegyét a mellhártya mellhártya gyanús részére rögzítik, és lábkapcsolóval aktiválják 3 másodpercre. A fagyott szövetet a szonda finom meghúzásával húzzuk ki. A szondát a mellékelt biopsziás mintával a torakoszkóppal együtt trokáron keresztül távolítják el. A biopsziás minta a sóoldatban való felolvasztással szabadul ki a szondából.

A csipesz biopszia a szokásos módon történik.

Más nevek:
  • Autoklávozható krio-szonda 20416-032 (ERBE, Németország)
  • Rugalmas FB-55CD-1 Olympus csipesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csipesz biopsziás és kriobiopsziás minták összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
  • diagnosztikai hozam
  • a biopsziás minták mérete mm2-ben
  • biopsziás minták értelmezhetősége kórszövettani szempontból: 1. könnyen értelmezhető (a diagnózishoz szükséges összes elemből elegendő szövet) 2. némi nehézséggel értelmezhető (kevesebb szövet vagy diagnosztikai elem - a diagnózis kevésbé megbízható) 3. nagy nehézségek árán értelmezhető (kevés szövet vagy kevés) diagnosztikai elemek - a diagnózis alacsony megbízhatósága) 4. nem értelmezhető (diagnózis nem lehetséges)
  • a biopsziával kapcsolatos műtermékek értékelése a változatlan szövet mennyiségének leírásával kvartilisekben
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 hónap
A vérzés mértéke a biopszia helyén 1 = enyhe, önkorlátozó, 2 = közepes, elektrokauteres beavatkozást igényel, 3 = súlyos, az eljárás megszakítását, a mellkasi szonda elvezetését és az intravénás folyadék újraélesztését igényli.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endo-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel