Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryobiopsie of forcepsbiopsie tijdens semi-rigide thoracoscopie: een vergelijkende studie

8 september 2015 bijgewerkt door: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Het doel van deze studie is om cryobiopten te vergelijken met pincetbiopten tijdens semi-rigide thoracoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan diagnostische opbrengst en grootte, morfologische kenmerken, immunohistochemie vergelijken als maatstaven voor de kwaliteit van de monsters. Het secundaire doel is om de veiligheid te evalueren met de nadruk op de bloedingsintensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic Golnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • eenzijdige pleurale effusie van onbekende oorsprong
  • pleurale onregelmatigheden verdacht voor pleurale maligniteit
  • verwijzing voor thoracoscopie nadat minder invasieve diagnosemiddelen hadden gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde neiging tot bloeden
  • onstabiele cardiovasculaire status
  • ernstig hartfalen
  • ECOG-prestatiestatus 4
  • aanhoudende hypoxemie na evacuatie van pleuravocht
  • pleurale symphisis, fibrothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryobiopsie, pincetbiopsie

Cryoiopsieën worden verkregen door flexibele autoclaveerbare cryoprobe 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Duitsland) met een diameter van 2,4 mm. De punt van de sonde wordt binnen enkele seconden na activering van de voetschakelaar gekoeld tot -890C met lachgas.

Pincetbiopten worden verkregen met de flexibele FB-55CD-1 Olympus-pincet.
Apparaat: cryobiopsie (autoclaveerbare cryoprobe 20416-032 (ERBE, Duitsland) Flexibele FB-55CD-1 Olympus pincet

De punt van de cryoprobe wordt bevestigd aan het verdachte deel van de pariëtale pleura en gedurende 3 seconden geactiveerd met een voetschakelaar. Het bevroren weefsel wordt geëxtraheerd door voorzichtig aan de sonde te trekken. De sonde met het aangehechte biopsiemonster wordt samen met de thoracoscoop via een trocart verwijderd. Het biopsiemonster wordt uit de sonde vrijgegeven door het in de zoutoplossing te ontdooien.

Een pincetbiopsie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.

Andere namen:
  • Autoclaveerbare cryoprobe 20416-032 (ERBE, Duitsland)
  • Flexibele FB-55CD-1 Olympus pincet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pincetbiopsie en cryobiopsiemonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
  • diagnostisch rendement
  • grootte van de biopsiespecimens in mm2
  • interpreteerbaarheid van biopsiespecimens in histopathologische termen: 1. gemakkelijk interpreteerbaar (voldoende weefsel met alle elementen die nodig zijn voor diagnose) 2. interpreteerbaar met enige moeite (minder weefsel of diagnostische elementen - diagnose minder betrouwbaar) 3. interpreteerbaar met grote moeite (weinig weefsel of schaars diagnostische elementen - lage betrouwbaarheid van diagnose) 4. niet interpreteerbaar (diagnose niet mogelijk)
  • beoordeling van biopsiegerelateerde artefacten door de hoeveelheid onveranderd weefsel in kwartielen te beschrijven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
De mate van bloeding op de plaats van de biopsie wordt beoordeeld als 1 = licht, zelflimiterend, 2 = matig, vereist elektrocauterisatie, 3 = ernstig, vereist onderbreking van de procedure, drainage van de thoraxslang en intraveneuze vloeistofreanimatie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endo-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren