Criobiopsia o biopsia con forcipe durante la toracoscopia semirigida: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni
- versamento pleurico monolaterale di origine sconosciuta
- irregolarità pleuriche sospette per malignità pleurica
- rinvio per toracoscopia dopo che i mezzi diagnostici meno invasivi avevano fallito
Criteri di esclusione:
- tendenza incontrollata al sanguinamento
- stato cardiovascolare instabile
- insufficienza cardiaca grave
- Stato delle prestazioni ECOG 4
- ipossiemia persistente dopo l'evacuazione del liquido pleurico
- sinfisi pleurica, fibrotorace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Criobiopsia, biopsia con forcipe
Le crioiopsie saranno ottenute mediante criosonda flessibile autoclavabile 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Germania) con 2.4 mm di diametro. La punta della sonda viene raffreddata a -890°C con protossido di azoto pochi secondi dopo l'attivazione dell'interruttore a pedale. Le biopsie con forcipe saranno ottenute con pinze Olympus flessibili FB-55CD-1. |
La punta della criosonda verrà attaccata alla parte sospetta della pleura parietale e attivata dall'interruttore a pedale per 3 secondi. Il tessuto congelato verrà estratto tirando delicatamente la sonda. La sonda con il campione bioptico attaccato verrà rimossa insieme al toracoscopio attraverso il trocar. Il campione bioptico verrà rilasciato dalla sonda mediante scongelamento nella soluzione salina. La biopsia con forcipe verrà eseguita nel modo consueto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di biopsia con forcipe e campioni di criobiopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Il grado di sanguinamento nel sito della biopsia sarà valutato come 1 = lieve, autolimitante, 2 = moderato, che richiede un intervento di elettrocauterizzazione, 3 = grave, che richiede l'interruzione della procedura, drenaggio del tubo toracico e rianimazione con fluidi per via endovenosa.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-0003
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