Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryobiopsi eller pincettbiopsi under halvrigid torakoskopi: en jämförande studie

8 september 2015 uppdaterad av: Aleš Rozman, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Syftet med denna studie är att jämföra kryobiopsier med pincettbiopsier under semirigid torakoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra diagnostiskt utbyte och storlek, morfologiska egenskaper, immunhistokemi som mått på kvaliteten på proverna. Det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten med fokus på blödningsintensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • unilateral pleurautgjutning av okänt ursprung
  • pleurala oregelbundenheter misstänkta för pleuramalignitet
  • remiss till torakoskopi efter att mindre invasiva diagnosmetoder misslyckats

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad blödningstendens
  • instabil kardiovaskulär status
  • allvarlig hjärtsvikt
  • ECOG-prestandastatus 4
  • ihållande hypoxemi efter evakuering av pleuravätska
  • pleuralsymfis, fibrothorax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryobiopsi, pincettbiopsi

Kryoiopsier kommer att erhållas med flexibel autoklaverbar kryosond 20416-032 (Erbokryo CA, ERBE, Tyskland) med 2,4 mm i diameter. Sondens spets kyls till -890C med dikväveoxid inom några sekunder efter aktivering av fotkontakten.

Pincettbiopsier kommer att erhållas med flexibel FB-55CD-1 Olympus pincett.
Enhet: kryobiopsi (autoklaverbar kryosond 20416-032 (ERBE, Tyskland) Flexibel FB-55CD-1 Olympus pincett

Kryoprobens spets kommer att fästas på en misstänkt del av parietal pleura och aktiveras med fotkontakt i 3 sekunder. Den frusna vävnaden kommer att extraheras genom att försiktigt dra i sonden. Sonden med det bifogade biopsiprovet kommer att tas bort tillsammans med torakoskopet genom trokaren. Biopsiprovet kommer att frigöras från sonden genom upptining i saltlösningen.

Tångbiopsi kommer att utföras på vanligt sätt.

Andra namn:
  • Autoklaverbar kryosond 20416-032 (ERBE, Tyskland)
  • Flexibel FB-55CD-1 Olympus pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av pincettbiopsi och kryobiopsiprover
Tidsram: 12 månader
  • diagnostisk avkastning
  • storleken på biopsiproverna i mm2
  • tolkningsbarhet av biopsiprover i histopatologiska termer: 1. lätt att tolka (tillräckligt med vävnad med alla element som krävs för diagnos) 2. tolkbart med viss svårighet (mindre vävnad eller diagnostiska element - diagnos mindre tillförlitlig) 3. tolkbar med stor svårighet (liten vävnad eller knappa vävnader) diagnostiska element - låg diagnostillförlitlighet) 4. ej tolkbar (diagnos ej möjlig)
  • bedömning av biopsirelaterade artefakter genom att beskriva mängden oförändrad vävnad i kvartiler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 månad
Graden av blödning vid biopsistället kommer att bedömas som 1 = lätt, självbegränsad, 2 = måttlig, kräver elektrokauteringrepp, 3 = allvarlig, kräver avbrott i proceduren, dränering av brösttub och intravenös vätskeupplivning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Utredare

  • Huvudutredare: Ales Rozman, MD, University Clinic Golnik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endo-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera