此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

31P MRS 缺血性运动优化和 COPD

2013年6月27日 更新者:GlaxoSmithKline

31P MRS 缺血性运动优化和 COPD 肌病研究

一项 MRI 研究,旨在为 31P MRS 缺血性运动开发一种可靠的方法,以获得一致的肌肉代谢测量标准,同时保持可接受的受试者舒适度水平,并使用优化的方法测量和比较患有肌肉萎缩症的患者的二头肌和股四头肌的代谢COPD 相关肌病和对照受试者

研究概览

地位

完全的

详细说明

31P 磁共振波谱 (31P MRS) 是一种测量运动过程中肌肉代谢的非侵入性方法。 该协议旨在为规划未来临床试验提供信息,将 31P MRS 用作端点测量,以证明新治疗分子的药理学研究。 本研究的 A 部分和 B 部分将改进 31P MRS 在短暂的肌肉缺血期间的成像和运动方案,并将评估重测方差。 在 C 部分,我们将在一项初步研究中应用 31P MRS 和有氧运动来估计年龄和性别匹配的对照受试者与慢性阻塞性肺疾病相关肌病患者之间骨骼肌氧化代谢的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 ONN
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 适合安全地耐受程序
  2. 18 至 80 岁之间的男性或女性
  3. 如果是绝经前女性,试纸尿液分析未怀孕
  4. 对象和负责的医生同意对象将能够舒适地躺在扫描仪中的扫描位置长达 90 分钟
  5. 能够给予书面知情同意
  6. 四肢完好无病

以下标准仅适用于 COPD 肌病患者:

  1. 确诊为 COPD,疾病分类为 GOLD II 期及以上,疑似或确诊为肌病和/或 COPD 且 BMI 较低(男性低于 20 岁,女性低于 19 岁)和/或 MVC 低于 BMI 的 120%。
  2. 至少有 20 包年的吸烟史
  3. 在室内空气中保持 85% 以上的静息氧饱和度
  4. 在休息或轻度运动时能走动且不依赖氧气

排除标准:

  1. 根据当地 MR 安全法规,不符合 MRI/MRS 扫描资格
  2. 仰卧在磁铁中长达 90 分钟会导致潜在不适的任何急性或慢性疾病
  3. 任何可能因在扫描仪中测试的肢体重复运动而导致不适的医疗状况
  4. 接受缺血/厌氧 31P MRS 的受试者在筛选检查时必须没有具有临床意义的外周血管疾病、异常凝血、深静脉血栓形成或肺栓塞或疑似具有临床意义的肢体血管疾病迹象。
  5. 接受缺血/厌氧 31P MRS 的受试者在过去 1 个月内不得服用口服避孕药、激素替代疗法或接受过麻醉,或近期有超过 4 小时长时间不动的病史(例如 航空旅行),或研究医师认为不适合
  6. 负责医生认为已知或怀疑并发的医疗状况可能会混淆对结果的解释。
  7. 负责医生认为会危及受试者安全或受试者健康的医疗或精神病史。

以下标准适用于参与研究 C 部分的对照受试者和 COPD 患者:

  1. 静止时室内空气中的氧饱和度低于 85%,或轻度运动时氧饱和度显着降低。
  2. 当前或近期(<4 周)COPD 感染恶化,在筛查或扫描访视日时需要皮质类固醇治疗。
  3. 除 COPD 之外的任何重大医学疾病,研究医师认为这些疾病可能会妨碍参与或由于与肌肉无力有关而可能导致结果失真(例如 神经肌肉疾病,严重的心力衰竭等)。
  4. 控制有任何经常吸烟史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:没有治疗
仅 MRI 扫描
仅 MRI 扫描,无其他干预的方法学研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌代谢水平
大体时间:1年
将在休息、无氧运动和恢复期间测量 ADP、ATP、PCr、Pi 和 pH 值,以确定肌肉代谢。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 COPD 相关肌病患者的疾病标志物
大体时间:1年
肺活量测定法、肌肉活检、肌肉横截面积 CSA、肌肉强度等测试,以表明疾病进展的程度
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月27日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅