- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476072
31P MRS iskeemisen harjoituksen optimointi ja COPD
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
31P MRS:n iskeemisen harjoituksen optimointi ja COPD-myopatiatutkimus
MRI-tutkimus, jolla kehitetään luotettava menetelmä 31P MRS-iskeemiseen harjoitteluun, jotta saavutettaisiin johdonmukainen lihasaineenvaihdunnan mittausstandardi säilyttäen samalla hyväksyttävä koehenkilön mukavuustaso ja käytettävä optimoitua menetelmää aineenvaihdunnan mittaamiseen ja vertaamiseen hauis- ja nelipäisissä potilaissa. COPD:hen liittyvä myopatia ja kontrollihenkilöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
31P magneettiresonanssispektroskopia (31P MRS) on ei-invasiivinen menetelmä lihasten aineenvaihdunnan mittaamiseen harjoituksen aikana.
Tämä protokolla on tarkoitettu tarjoamaan tietoa tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten, kun 31P MRS:ää käytetään päätepisteenä uusilla terapeuttisilla molekyyleillä tehtyjen farmakologisten tutkimusten osoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen osissa A ja B tarkennetaan kuvantamis- ja harjoitusprotokollia 31P MRS:lle lyhyiden lihasiskemian jaksojen aikana ja arvioidaan testin ja uudelleentestin varianssia.
Osassa C käytämme 31P MRS:ää aerobisen harjoituksen kanssa pilottitutkimuksessa arvioidaksemme eroja luurankolihasten oksidatiivisessa aineenvaihdunnassa iän ja sukupuolen mukaan vastaavien kontrollihenkilöiden ja potilaiden, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvä myopatia, välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu sietämään toimenpiteitä turvallisesti
- Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
- Jos premenopausaalinen nainen, ei-raskaana mittatikulla tehdyn virtsaanalyysin perusteella
- Tutkittava ja vastuussa oleva lääkäri sopivat, että tutkittava voi olla mukavasti makuuasennossa skannerissa jopa 90 minuuttia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki neljä raajaa ovat ehjät ja vapaita taudeista
Seuraavat kriteerit koskevat vain COPD-myopatiaa sairastavia potilaita:
- Vakiintunut keuhkoahtaumatauti, jonka sairausluokitus on GOLD Stage II tai korkeampi, ja epäillään tai todettu myopatia ja/tai keuhkoahtaumatauti, jolla on alhainen BMI (alle 20 miehillä ja alle 19 naisilla) ja/tai MVC alle 120 % BMI:stä.
- Vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
- Lepotilan happisaturaatio yli 85 % huoneilmasta
- Ambulatiivinen ja ei hapesta riippuvainen levossa tai lievän rasituksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa MRI/MRS-skannaukseen paikallisten MR-turvallisuusmääräysten mukaisesti
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa epämukavuutta makaamalla selällään magneetissa enintään 90 minuutin ajan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa epämukavuutta skannerissa testattavan raajan toistuvista liikkeistä
- Potilailla, joille tehdään iskeeminen/anaerobinen 31P MRS, ei saa olla kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta, epänormaalia veren hyytymistä, syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa tai epäiltyjä kliinisesti merkittäviä merkkejä raajan verisuonisairaudesta seulontatutkimuksessa.
- Potilaat, joille tehdään iskeeminen/anaerobinen 31P MRS, eivät saa olla käyttäneet ehkäisypillereitä, hormonikorvaushoitoa tai nukutettuja viimeisen kuukauden aikana tai heillä ei ole äskettäin ollut pitkittynyttä liikkumattomuutta yli 4 tuntia (esim. lentomatkustaminen) tai tutkimuslääkärin mielestä sopimaton
- Samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään tai epäillään ja jotka vastaavan lääkärin mielestä voivat hämmentää tulosten tulkintaa.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka vastuulääkärin mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkittavan hyvinvoinnin.
Seuraavia kriteerejä sovelletaan kontrollihenkilöihin ja keuhkoahtaumatautipotilaisiin, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan C:
- Happisaturaatiot alle 85 % huoneen ilmassa levossa tai merkittävä desaturaatio lievässä rasituksessa.
- Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) keuhkoahtaumatautien tarttuva paheneminen, joka vaatii kortikosteroidihoitoa seulonta- tai skannauskäyntipäivänä.
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkimuslääkärin mielestä voi estää osallistumisen tai joka liittyy lihasheikkouteen voi vääristää tuloksia (esim. neuromuskulaarinen sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta jne).
- Kontrolloitavat henkilöt, joilla on aiemmin ollut säännöllistä tupakointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ei hoitoa
Vain MRI-skannaukset
|
Vain magneettikuvaus, metodologinen tutkimus ilman muita toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luustolihasten aineenvaihdunnan taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ADP, ATP, PCr, Pi ja pH mitataan levon, anaerobisen harjoituksen ja palautumisen aikana lihasten aineenvaihdunnan määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää sairauden merkkiaineet potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä myopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
testit, kuten spirometria, lihasbiopsia, lihasten poikkileikkausalan CSA, lihasvoima osoittamaan taudin etenemisastetta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrofia, lihaksikas
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
GeneCradle IncRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
MODAG GmbHInstitute for Neurodegenerative Disorders; XingImaging, LLCRekrytointiParkinsonin tauti | Terve aikuinen | Multiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMRI | Maksan enkefalopatia (HE) | fMRI-tutkimusKiina
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu