31P MRS Ischamic Exercise Optimization és COPD
2013. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline
31P MRS ischaemiás gyakorlatok optimalizálása és COPD myopathia vizsgálata
Egy MRI-vizsgálat megbízható módszertan kidolgozására a 31P MRS ischaemiás gyakorlatokhoz az izom-anyagcsere konzisztens mérési standardjának elérése érdekében, miközben fenntartja az alany kényelmének elfogadható szintjét, és optimalizált módszert használ az anyagcsere mérésére és összehasonlítására a betegek bicepszében és négyfejű izmában. COPD-vel kapcsolatos myopathia és kontroll alanyok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 31P mágneses rezonancia spektroszkópia (31P MRS) egy nem invazív módszer az izomanyagcsere mérésére edzés közben.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy információkat nyújtson a jövőbeli klinikai vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek a 31P MRS-t alkalmazzák végpontként az új terápiás molekulákkal végzett farmakológiai vizsgálatok bizonyítására.
Ennek a tanulmánynak az A és B része finomítja a 31P MRS képalkotási és gyakorlati protokolljait rövid izom ischaemia esetén, és értékeli a teszt-újrateszt varianciát.
A C részben 31P MRS-t alkalmazunk aerob gyakorlatokkal egy kísérleti tanulmányban, hogy megbecsüljük a vázizomzat oxidatív metabolizmusában mutatkozó különbségeket az életkorban és nemben megfelelő kontrollszemélyek és a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggő myopathiában szenvedő betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas az eljárások biztonságos elviselésére
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Ha menopauza előtti nő, nem terhes a mérőpálcás vizeletvizsgálat alapján
- Az alany és a felelős orvos megállapodnak abban, hogy az alany akár 90 percig is kényelmesen feküdhet a szkennerben a szkennerben.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Mind a négy végtag ép és betegségtől mentes
A következő kritériumok csak a COPD myopathiában szenvedő betegekre vonatkoznak:
- A COPD megállapított diagnózisa GOLD II. és magasabb stádiumú betegségbesorolással, myopathia és/vagy COPD gyanúja vagy megállapított diagnózisa alacsony BMI-vel (férfiaknál 20 év alatti és 19 év alatti nőknél) és/vagy MVC a BMI 120%-a alatt.
- Legalább 20 csomag éves dohányzástörténet
- 85% feletti nyugalmi oxigéntelítettség szobalevegőn
- Ambuláns és nem oxigénfüggő nyugalomban vagy enyhe terhelés alatt
Kizárási kritériumok:
- A helyi MR biztonsági előírásoknak megfelelően nem alkalmas MRI/MRS szkennelésre
- Bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kényelmetlenséget okozhat, ha hanyatt fekve a mágnesben legfeljebb 90 percig
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a szkennerben tesztelt végtag ismétlődő mozgása miatt kellemetlen érzéshez vezethet
- Az ischaemiás/anaerob 31P MRS-en átesett alanyoknak nem lehet a kórelőzményében klinikailag jelentős perifériás érbetegség, kóros véralvadás, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy a szűrővizsgálat során nem lehet klinikailag jelentős végtagérbetegségre utaló jel.
- Az ischaemiás/anaerob 31P MRS-en átesett alanyok nem szedhettek orális fogamzásgátló tablettát, hormonpótló terápiát, nem eshettek át érzéstelenítésen az elmúlt 1 hónapban, illetve a közelmúltban 4 óránál hosszabb ideig tartó mozdulatlanságuk volt (pl. légi utazás), vagy a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint alkalmatlannak minősül
- Ismert vagy feltételezett egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek a felelős orvos véleménye szerint megzavarhatják az eredmények értelmezését.
- Orvosi vagy pszichiátriai anamnézis, amely a felelős orvos véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az alany jólétét.
A következő kritériumok vonatkoznak a vizsgálat C. részében részt vevő kontroll személyekre és COPD-s betegekre:
- Nyugalomban 85% alatti oxigéntelítettség szobalevegőn, vagy jelentős deszaturáció enyhe terhelés esetén.
- A COPD jelenlegi vagy közelmúltbeli (<4 hét) fertőző exacerbációja, amely kortikoszteroid terápiát igényel a szűrés vagy szkennelési látogatás napján.
- A COPD-n kívül minden olyan jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárhatja a részvételt, vagy amely az izomgyengeség miatt az eredmények torzulását okozhatja (pl. neuromuszkuláris betegség, súlyos szívelégtelenség stb.).
- Kontroll alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen dohányoztak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs kezelés
Csak MRI vizsgálat
|
Csak MRI vizsgálat, módszertani vizsgálat egyéb beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vázizom anyagcseréjének szintje
Időkeret: 1 év
|
Az ADP-t, az ATP-t, a PCr-t, a Pi-t és a pH-t pihenés, anaerob edzés és felépülés közben mérik az izomanyagcsere meghatározására.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza a betegség markereit COPD-vel összefüggő myopathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
vizsgálatok, mint például spirometria, izombiopszia, izomkeresztmetszeti terület CSA, izomerő a betegség progressziójának jelzésére
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .