- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01476072
31P MRS ischämische Trainingsoptimierung und COPD
27. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
31P MRS-Studie zur Optimierung ischämischer Übungen und COPD-Myopathie
Eine MRT-Studie zur Entwicklung einer zuverlässigen Methodik für ischämische 31P-MRS-Übungen, um einen konsistenten Messstandard für den Muskelstoffwechsel zu erhalten und gleichzeitig ein akzeptables Maß an Komfort für die Probanden aufrechtzuerhalten und eine optimierte Methode zur Messung und zum Vergleich des Stoffwechsels im Bizeps und Quadrizeps von Patienten zu verwenden COPD-bedingte Myopathie und Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P MRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Muskelstoffwechsels während des Trainings.
Dieses Protokoll soll Informationen für die Planung zukünftiger klinischer Studien liefern, bei denen 31P MRS als Endpunktmaß zum Nachweis pharmakologischer Studien mit neuartigen therapeutischen Molekülen eingesetzt wird.
In den Teilen A und B dieser Studie werden Bildgebungs- und Übungsprotokolle für 31P-MRS während kurzer Phasen der Muskelischämie verfeinert und die Test-Retest-Varianz bewertet.
In Teil C werden wir 31P MRS mit Aerobic-Übungen in einer Pilotstudie anwenden, um Unterschiede im oxidativen Metabolismus der Skelettmuskulatur zwischen alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen und Patienten mit Myopathie im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für die sichere Verträglichkeit von Eingriffen
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Bei Frauen vor der Menopause, nicht schwanger gemäß Peilstab-Urinanalyse
- Der Proband und der verantwortliche Arzt sind sich darüber einig, dass der Proband bis zu 90 Minuten lang bequem in Scanposition im Scanner liegen kann
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alle vier Gliedmaßen sind intakt und frei von Krankheiten
Die folgenden Kriterien gelten nur für Patienten mit COPD-Myopathie:
- Gesicherte COPD-Diagnose mit einer Krankheitsklassifizierung von GOLD Stadium II und höher mit Verdacht oder gesicherter Diagnose einer Myopathie und/oder COPD mit niedrigem BMI (unter 20 für Männer und unter 19 für Frauen) und/oder MVC unter 120 % des BMI.
- Mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht
- Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft über 85 %
- Ambulant und nicht sauerstoffabhängig in Ruhe oder bei leichter Anstrengung
Ausschlusskriterien:
- Gemäß den örtlichen MRT-Sicherheitsbestimmungen nicht für MRT-/MRS-Untersuchungen geeignet
- Jeder medizinische Zustand, ob akut oder chronisch, der zu Beschwerden führen kann, wenn man bis zu 90 Minuten lang auf dem Rücken im Magneten liegt
- Jeder medizinische Zustand, der bei wiederholten Bewegungen der zu untersuchenden Gliedmaße im Scanner zu potenziellen Beschwerden führen kann
- Bei Personen, die sich einer ischämischen/anaeroben 31P-MRS unterziehen, darf in der Vorgeschichte keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, abnormale Blutgerinnung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie vorliegen oder bei der Screening-Untersuchung klinisch signifikante Anzeichen einer Gefäßerkrankung der Extremitäten vermutet werden.
- Personen, die sich einer ischämischen/anaeroben 31P-MRS unterziehen, dürfen innerhalb des letzten Monats weder die orale Verhütungspille noch eine Hormonersatztherapie eingenommen oder sich einer Anästhesie unterzogen haben oder in der Vergangenheit eine längere Immobilität von mehr als 4 Stunden erlitten haben (z. B. Flugreisen) oder nach Meinung des Studienarztes als untauglich angesehen werden
- Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Sicherheit des Probanden oder sein Wohlergehen gefährden würde.
Für Kontrollpersonen und COPD-Patienten, die an Teil C der Studie teilnehmen, gelten folgende Kriterien:
- Sauerstoffsättigung unter 85 % der Raumluft im Ruhezustand oder erhebliche Entsättigung bei leichter Anstrengung.
- Aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen) infektiöse Exazerbation der COPD, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, zum Zeitpunkt des Screening- oder Scan-Besuchstages.
- Jede andere schwerwiegende medizinische Erkrankung als COPD, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme ausschließen kann oder aufgrund ihrer Verbindung mit Muskelschwäche zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen kann (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz usw.).
- Kontrollpersonen mit regelmäßiger Rauchergeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: keine Behandlung
Nur MRT-Scans
|
Nur MRT-Scan, Methodenstudie ohne weitere Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau des Stoffwechsels der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ADP, ATP, PCr, Pi und pH werden in Ruhe, anaerober Belastung und Erholung gemessen, um den Muskelstoffwechsel zu bestimmen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung von Krankheitsmarkern bei Patienten mit COPD-bedingter Myopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tests wie Spirometrie, Muskelbiopsie, Muskelquerschnittsfläche CSA, Muskelkraft, um den Grad des Krankheitsfortschritts anzuzeigen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113784
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT-Untersuchung
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungMRT | Hepatische Enzephalopathie (HE) | fMRT-ForschungChina
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNoch keine RekrutierungLeptomeningeale KrankheitVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression