31P MRS 虚血性運動の最適化と COPD
2013年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
31P MRS 虚血性運動の最適化と COPD ミオパチーの研究
31P MRS 虚血性運動のための信頼できる方法論を開発するための MRI 研究。対象者の快適さの許容レベルを維持しながら筋肉代謝の一貫した測定基準を取得し、最適化された方法を使用して、虚血性患者の上腕二頭筋と大腿四頭筋の代謝を測定および比較します。 COPD関連ミオパチーおよび対照被験者
調査の概要
詳細な説明
31P 磁気共鳴分光法 (31P MRS) は、運動中の筋肉代謝を測定する非侵襲的方法です。
このプロトコルは、新規治療分子を用いた薬理学研究の証明のためのエンドポイント尺度として 31P MRS を適用する将来の臨床試験を計画するための情報を提供することを目的としています。
この研究のパート A とパート B では、短期間の筋虚血中の 31P MRS のイメージングと運動プロトコルを改良し、検査と再検査の差異を評価します。
パート C では、パイロット研究で有酸素運動を伴う 31P MRS を適用し、年齢と性別を一致させた対照被験者と慢性閉塞性肺疾患に関連するミオパチー患者との間の骨格筋の酸化代謝の差異を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手順に安全に耐えられるようフィット
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 閉経前の女性で、尿検査スティックで妊娠していない場合
- 被験者と担当医師は、被験者がスキャナーのスキャン位置で最大 90 分間快適に横たわることができることに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 四肢はすべて無傷で病気もありません
次の基準は COPD ミオパチーの患者にのみ適用されます。
- 疾患分類がGOLD Stage II以上で、ミオパチーおよび/またはBMIが低い(男性は20未満、女性は19未満)および/またはBMIが120%未満のMVCを伴うCOPDの疑いまたは確立された診断を伴うCOPDの確立された診断。
- 少なくとも20パック年間の喫煙歴がある
- 室内空気での安静時酸素飽和度が 85% 以上
- 歩行可能であり、安静時または軽度の運動時には酸素に依存しない
除外基準:
- 地域の MR 安全規制に従って、MRI/MRS スキャンには不適格です
- 急性または慢性を問わず、最長 90 分間磁石内で仰向けに寝ると不快感を引き起こす可能性がある病状
- スキャナーで検査される手足の繰り返しの動きに潜在的な不快感を引き起こす可能性のある病状
- 虚血性/嫌気性31P MRSを受ける被験者は、臨床的に重大な末梢血管疾患、異常な血液凝固、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、あるいはスクリーニング検査で四肢の血管疾患の臨床的に重大な兆候が疑われる病歴があってはなりません。
- 虚血性/無酸素性 31P MRS を受けている被験者は、過去 1 か月以内に経口避妊薬、ホルモン補充療法を服用したり、麻酔を受けたりしてはならず、最近 4 時間を超える長時間の無動の履歴を持っていてはなりません（例: 飛行機旅行）、または治験医師の意見で不適当と考えられる
- 担当医師の意見により、結果の解釈を混乱させる可能性があると知られている、または疑われる併発病状。
- 担当医師の意見において、被験者の安全または健康を危険にさらす可能性があると考えられる病歴または精神病歴。
以下の基準は、研究のパート C に参加する対照被験者および COPD 患者に適用されます。
- 安静時の室内空気の酸素飽和度が 85% 未満、または軽度の運動時に著しく飽和度が低下する。
- スクリーニングまたはスキャン訪問日にコルチコステロイド療法を必要とする現在または最近（4週間未満）のCOPDの感染性増悪。
- COPD以外の重篤な医学的疾患がある場合、治験医師の意見では参加が妨げられる可能性がある、または筋力低下と関連しているため結果の歪みを引き起こす可能性がある（例： 神経筋疾患、重度の心不全など）。
- 定期的な喫煙歴のある被験者を対照とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：治療なし
MRIスキャンのみ
|
MRI スキャンのみ、他の介入を伴わない方法論研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格筋代謝レベル
時間枠：1年
|
ADP、ATP、PCr、Pi、pHは、筋肉の代謝を決定するために、休息中、無酸素運動中、回復中に測定されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPD関連ミオパシー患者の疾患マーカーを決定する
時間枠：1年
|
肺活量測定、筋生検、筋断面積CSA、疾患の進行レベルを示す筋力などの検査
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRI スキャンの臨床試験
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan完了
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集