31P MRS 허혈 운동 최적화 및 COPD
2013년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
31P MRS 허혈성 운동 최적화 및 COPD 근병증 연구
31P MRS 허혈성 운동에 대한 신뢰할 수 있는 방법론을 개발하기 위한 MRI 연구는 피험자가 허용 가능한 수준의 편안함을 유지하면서 근육 대사의 일관된 측정 기준을 얻고 환자의 이두박근 및 대퇴사두근의 대사를 측정하고 비교하기 위한 최적화된 방법을 사용합니다. COPD 관련 근병증 및 대조군
연구 개요
상세 설명
31P 자기공명분광법(31P MRS)은 운동 중 근육 대사를 측정하는 비침습적 방법입니다.
이 프로토콜은 새로운 치료 분자를 사용한 약리학 연구의 증거를 위한 종점 측정으로 31P MRS를 적용하는 향후 임상 시험을 계획하기 위한 정보를 제공하기 위한 것입니다.
이 연구의 파트 A 및 B는 근육 허혈의 짧은 기간 동안 31P MRS에 대한 영상 및 운동 프로토콜을 개선하고 테스트-재테스트 분산을 평가할 것입니다.
파트 C에서는 파일럿 연구에서 유산소 운동과 함께 31P MRS를 적용하여 나이와 성별이 일치하는 대조군 대상과 만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 근육병증이 있는 환자 간의 골격근 산화 대사의 차이를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절차를 안전하게 견딜 수 있도록 적합
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 폐경 전 여성의 경우, 딥스틱 소변 검사에서 임신하지 않은 경우
- 피험자와 담당 의사는 피험자가 최대 90분 동안 스캐너에서 스캔 위치에 편안하게 누워 있을 수 있다는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 사지 모두 온전하고 질병이 없음
다음 기준은 COPD 근육병증 환자에게만 적용됩니다.
- 근육병증 및/또는 낮은 BMI(남성의 경우 20 미만, 여성의 경우 19 미만) 및/또는 MVC가 BMI의 120% 미만인 COPD의 진단이 의심되거나 확정된 GOLD 2기 이상의 질병 분류로 COPD의 확립된 진단.
- 최소 20갑년의 흡연력
- 실내 공기에서 85% 이상의 휴식 산소 포화도
- 걸을 수 있고 휴식 중 또는 가벼운 운동 중에 산소 의존적이지 않음
제외 기준:
- 현지 MR 안전 규정에 따라 MRI/MRS 스캔에 부적격
- 최대 90분 동안 자석에 반듯하게 누워 있을 때 잠재적인 불편함을 유발할 수 있는 급성 또는 만성의 모든 의학적 상태
- 스캐너에서 검사 중인 사지의 반복적인 움직임으로 잠재적인 불편함을 유발할 수 있는 모든 의학적 상태
- 허혈성/혐기성 31P MRS를 겪고 있는 피험자는 선별 검사에서 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환, 비정상적인 혈액 응고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 의심되는 임상적으로 중요한 사지 혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 허혈성/혐기성 31P MRS를 겪고 있는 피험자는 경구 피임약, 호르몬 대체 요법을 복용하지 않았거나 지난 1개월 이내에 마취를 겪지 않았거나 최근 4시간 이상 장기간 움직이지 못한 병력이 있어야 합니다(예: 항공 여행), 또는 연구 의사의 의견에 부적합한 것으로 간주되는
- 책임 있는 의사의 의견에 따라 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 알려졌거나 의심되는 동시 의학적 상태.
- 책임 있는 의사의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 피험자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의료 또는 정신과 병력.
다음 기준은 연구 파트 C에 참여하는 통제 대상 및 COPD 환자에게 적용됩니다.
- 휴식 중인 실내 공기의 산소 포화도가 85% 미만이거나 약간의 운동 시 상당한 불포화 상태입니다.
- 스크리닝 또는 스캐닝 방문일에 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 COPD의 현재 또는 최근(<4주) 감염성 악화.
- COPD 이외의 중요한 의학적 질병은 연구 의사의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있거나 근력 약화와 관련되어 결과 왜곡을 유발할 수 있습니다(예: 신경근 질환, 중증 심부전 및 c).
- 규칙적인 흡연 이력이 있는 제어 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
MRI 스캔만
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MRI 스캔만, 다른 개입 없이 방법론 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근 대사 수준
기간: 일년
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ADP, ATP, PCr, Pi 및 pH는 근육 대사를 결정하기 위해 휴식, 무산소 운동 및 회복 중에 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 관련 근육병증 환자의 질병 마커 결정
기간: 일년
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폐활량계, 근육 생검, 근육 단면적 CSA, 질병 진행 수준을 나타내는 근력과 같은 검사
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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