- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476072
31P MRS Ottimizzazione dell'esercizio ischemico e BPCO
27 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
31P MRS Ottimizzazione dell'esercizio ischemico e studio sulla miopatia della BPCO
Uno studio MRI per sviluppare una metodologia affidabile per l'esercizio ischemico 31P MRS al fine di ottenere uno standard coerente di misurazione del metabolismo muscolare mantenendo un livello accettabile di comfort del soggetto e utilizzare un metodo ottimizzato per misurare e confrontare il metabolismo nei bicipiti e nei quadricipiti dei pazienti con Miopatia correlata alla BPCO e soggetti di controllo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La spettroscopia di risonanza magnetica 31P (31P MRS) è un metodo non invasivo per misurare il metabolismo muscolare durante l'esercizio.
Questo protocollo ha lo scopo di fornire informazioni per la pianificazione di futuri studi clinici che applicano 31P MRS come misura endpoint per la prova di studi farmacologici con nuove molecole terapeutiche.
Le parti A e B di questo studio perfezioneranno i protocolli di imaging e di esercizio per 31P MRS durante brevi periodi di ischemia muscolare e valuteranno la varianza test-retest.
Nella Parte C applicheremo 31P MRS con esercizio aerobico in uno studio pilota per stimare le differenze nel metabolismo ossidativo del muscolo scheletrico tra soggetti di controllo di pari età e sesso e pazienti con miopatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adatto a tollerare in sicurezza le procedure
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Se donna in pre-menopausa, non incinta all'analisi delle urine con dipstick
- Il soggetto e il medico responsabile concordano sul fatto che il soggetto sarà in grado di sdraiarsi comodamente nella posizione di scansione nello scanner per un massimo di 90 minuti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Tutti e quattro gli arti sono intatti e privi di malattie
I seguenti criteri si applicano solo ai pazienti con miopatia da BPCO:
- Diagnosi accertata di BPCO con una classificazione della malattia di stadio GOLD II e superiore con diagnosi sospetta o accertata di miopatia e/o BPCO con BMI basso (inferiore a 20 per gli uomini e inferiore a 19 per le donne) e/o MVC inferiore al 120% dell'IMC.
- Una storia di fumo di almeno 20 anni
- Saturazione dell'ossigeno a riposo superiore all'85% nell'aria ambiente
- Deambulante e non dipendente dall'ossigeno a riposo o durante uno sforzo lieve
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la scansione MRI/MRS in conformità alle normative locali sulla sicurezza RM
- Qualsiasi condizione medica, acuta o cronica, che porti a un potenziale disagio quando si rimane supini nel magnete per periodi fino a 90 min
- Qualsiasi condizione medica che possa portare a un potenziale disagio con movimenti ripetitivi dell'arto sottoposto a test nello scanner
- I soggetti sottoposti a MRS ischemico/anaerobico 31P non devono avere una storia di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, coagulazione del sangue anormale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare o sospetti segni clinicamente significativi di malattia vascolare degli arti all'esame di screening.
- I soggetti sottoposti a MRS ischemico/anaerobico 31P non devono aver assunto la pillola contraccettiva orale, la terapia ormonale sostitutiva o essere stati sottoposti ad anestesia nell'ultimo mese o avere una storia di recente immobilità prolungata superiore a 4 ore (ad es. viaggi aerei) o ritenute non idonee secondo il parere del medico responsabile dello studio
- Condizioni mediche concomitanti note o sospette che, secondo il parere del medico responsabile, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati.
- Una storia medica o psichiatrica che, secondo il parere del medico responsabile, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o il benessere del soggetto.
I seguenti criteri si applicano ai soggetti di controllo e ai pazienti con BPCO che partecipano alla Parte C dello studio:
- Saturazioni di ossigeno inferiori all'85% nell'aria ambiente a riposo o desaturazione significativa in caso di sforzo lieve.
- Esacerbazione infettiva attuale o recente (<4 settimane) della BPCO che richiede terapia con corticosteroidi al momento dello screening o del giorno della visita di scansione.
- Qualsiasi malattia medica significativa diversa dalla BPCO che, secondo il parere del medico dello studio, può precludere la partecipazione o che in virtù del fatto di essere associata a debolezza muscolare può causare una distorsione dei risultati (ad es. malattie neuromuscolari, insufficienza cardiaca grave ecc.).
- Soggetti di controllo con una storia di fumo regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: nessun trattamento
Solo scansioni MRI
|
Solo risonanza magnetica, studio metodologico senza altri interventi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello del metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
ADP, ATP, PCr, Pi e pH saranno misurati durante il riposo, l'esercizio anaerobico e il recupero per determinare il metabolismo muscolare.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare i marcatori di malattia nei pazienti con miopatia correlata alla BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
|
test come spirometria, biopsia muscolare, area della sezione trasversale muscolare CSA, forza muscolare per indicare il livello di progressione della malattia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113784
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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