Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

31P MRS Optymalizacja ćwiczeń niedokrwiennych i POChP

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

31P MRS Badanie optymalizacji ćwiczeń niedokrwiennych i miopatii POChP

Badanie MRI mające na celu opracowanie wiarygodnej metodologii ćwiczeń niedokrwiennych 31P MRS w celu uzyskania spójnego standardu pomiaru metabolizmu mięśniowego przy zachowaniu akceptowalnego poziomu komfortu pacjenta oraz wykorzystanie zoptymalizowanej metody pomiaru i porównania metabolizmu mięśnia dwugłowego i czworogłowego u pacjentów z Miopatia związana z POChP i osoby kontrolne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P (31P MRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru metabolizmu mięśni podczas ćwiczeń. Niniejszy protokół ma na celu dostarczenie informacji do planowania przyszłych badań klinicznych z zastosowaniem 31P MRS jako punktu końcowego w celu udowodnienia badań farmakologicznych nad nowymi cząsteczkami terapeutycznymi. Części A i B tego badania udoskonalą protokoły obrazowania i ćwiczeń dla 31P MRS podczas krótkich okresów niedokrwienia mięśni i ocenią wariancję testu-powtórnego testu. W części C zastosujemy 31P MRS z ćwiczeniami aerobowymi w badaniu pilotażowym, aby oszacować różnice w metabolizmie oksydacyjnym mięśni szkieletowych między osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci oraz pacjentami z miopatią związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni, aby bezpiecznie tolerować procedury
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  3. W przypadku kobiet przed menopauzą, niebędących w ciąży, na podstawie badania paskowego moczu
  4. Badany i odpowiedzialny lekarz zgadzają się, że pacjent będzie mógł wygodnie leżeć w skanerze w pozycji do skanowania przez maksymalnie 90 minut
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Wszystkie cztery kończyny są nienaruszone i wolne od chorób

Następujące kryteria odnoszą się wyłącznie do pacjentów z miopatią POChP:

  1. Potwierdzone rozpoznanie POChP z klasyfikacją choroby w stadium GOLD II i wyższym z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem miopatii i/lub POChP z niskim BMI (poniżej 20 dla mężczyzn i poniżej 19 lat dla kobiet) i/lub MVC poniżej 120% BMI.
  2. Przynajmniej 20 paczkoletnia historia palenia
  3. Spoczynkowe nasycenie tlenem powyżej 85% w powietrzu pokojowym
  4. Ambulatoryjny i niezależny od tlenu w spoczynku lub podczas lekkiego wysiłku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do skanowania MRI/MRS zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa dotyczącymi rezonansu magnetycznego
  2. Każdy stan chorobowy, ostry lub przewlekły, który prowadzi do potencjalnego dyskomfortu podczas leżenia na plecach w magnesie przez okres do 90 minut
  3. Każdy stan chorobowy, który może prowadzić do potencjalnego dyskomfortu przy powtarzalnym ruchu badanej kończyny w skanerze
  4. Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą mieć w wywiadzie klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, nieprawidłowego krzepnięcia krwi, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej ani nie mogą mieć podejrzeń istotnych klinicznie objawów choroby naczyń kończyn podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej ani być poddawani znieczuleniu w ciągu ostatniego 1 miesiąca, ani mieć historię długotrwałego bezruchu trwającego dłużej niż 4 godziny (np. podróży samolotem) lub uznanych za niezdolnych w opinii lekarza prowadzącego badanie
  6. Znane lub podejrzewane współistniejące schorzenia, które w opinii lekarza odpowiedzialnego mogłyby zakłócić interpretację wyników.
  7. Historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii odpowiedzialnego lekarza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego dobru.

Następujące kryteria mają zastosowanie do osób z grupy kontrolnej i pacjentów z POChP uczestniczących w części C badania:

  1. Nasycenie tlenem poniżej 85% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku lub znaczna desaturacja przy łagodnym wysiłku.
  2. Aktualne lub niedawne (<4 tygodni) zakaźne zaostrzenie POChP wymagające leczenia kortykosteroidami w dniu wizyty przesiewowej lub skaningowej.
  3. Każda istotna choroba medyczna inna niż POChP, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może wykluczać udział lub która ze względu na osłabienie mięśni może powodować zniekształcenie wyników (np. choroba nerwowo-mięśniowa, ciężka niewydolność serca itp.).
  4. Osoby kontrolne z jakąkolwiek historią regularnego palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: brak leczenia
Tylko skany MRI
Tylko skan MRI, badanie metodologii bez innej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom metabolizmu mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
ADP, ATP, PCr, Pi i pH będą mierzone podczas odpoczynku, ćwiczeń beztlenowych i regeneracji w celu określenia metabolizmu mięśni.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie markerów choroby u pacjentów z miopatią związaną z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
badania takie jak spirometria, biopsja mięśnia, pole przekroju poprzecznego mięśnia CSA, siła mięśniowa w celu określenia stopnia zaawansowania choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia, Mięśniowy

Badania kliniczne na Skan MRI

Subskrybuj