- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01476072
31P MRS Optymalizacja ćwiczeń niedokrwiennych i POChP
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
31P MRS Badanie optymalizacji ćwiczeń niedokrwiennych i miopatii POChP
Badanie MRI mające na celu opracowanie wiarygodnej metodologii ćwiczeń niedokrwiennych 31P MRS w celu uzyskania spójnego standardu pomiaru metabolizmu mięśniowego przy zachowaniu akceptowalnego poziomu komfortu pacjenta oraz wykorzystanie zoptymalizowanej metody pomiaru i porównania metabolizmu mięśnia dwugłowego i czworogłowego u pacjentów z Miopatia związana z POChP i osoby kontrolne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P (31P MRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru metabolizmu mięśni podczas ćwiczeń.
Niniejszy protokół ma na celu dostarczenie informacji do planowania przyszłych badań klinicznych z zastosowaniem 31P MRS jako punktu końcowego w celu udowodnienia badań farmakologicznych nad nowymi cząsteczkami terapeutycznymi.
Części A i B tego badania udoskonalą protokoły obrazowania i ćwiczeń dla 31P MRS podczas krótkich okresów niedokrwienia mięśni i ocenią wariancję testu-powtórnego testu.
W części C zastosujemy 31P MRS z ćwiczeniami aerobowymi w badaniu pilotażowym, aby oszacować różnice w metabolizmie oksydacyjnym mięśni szkieletowych między osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci oraz pacjentami z miopatią związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni, aby bezpiecznie tolerować procedury
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- W przypadku kobiet przed menopauzą, niebędących w ciąży, na podstawie badania paskowego moczu
- Badany i odpowiedzialny lekarz zgadzają się, że pacjent będzie mógł wygodnie leżeć w skanerze w pozycji do skanowania przez maksymalnie 90 minut
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wszystkie cztery kończyny są nienaruszone i wolne od chorób
Następujące kryteria odnoszą się wyłącznie do pacjentów z miopatią POChP:
- Potwierdzone rozpoznanie POChP z klasyfikacją choroby w stadium GOLD II i wyższym z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem miopatii i/lub POChP z niskim BMI (poniżej 20 dla mężczyzn i poniżej 19 lat dla kobiet) i/lub MVC poniżej 120% BMI.
- Przynajmniej 20 paczkoletnia historia palenia
- Spoczynkowe nasycenie tlenem powyżej 85% w powietrzu pokojowym
- Ambulatoryjny i niezależny od tlenu w spoczynku lub podczas lekkiego wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do skanowania MRI/MRS zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa dotyczącymi rezonansu magnetycznego
- Każdy stan chorobowy, ostry lub przewlekły, który prowadzi do potencjalnego dyskomfortu podczas leżenia na plecach w magnesie przez okres do 90 minut
- Każdy stan chorobowy, który może prowadzić do potencjalnego dyskomfortu przy powtarzalnym ruchu badanej kończyny w skanerze
- Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą mieć w wywiadzie klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, nieprawidłowego krzepnięcia krwi, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej ani nie mogą mieć podejrzeń istotnych klinicznie objawów choroby naczyń kończyn podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej ani być poddawani znieczuleniu w ciągu ostatniego 1 miesiąca, ani mieć historię długotrwałego bezruchu trwającego dłużej niż 4 godziny (np. podróży samolotem) lub uznanych za niezdolnych w opinii lekarza prowadzącego badanie
- Znane lub podejrzewane współistniejące schorzenia, które w opinii lekarza odpowiedzialnego mogłyby zakłócić interpretację wyników.
- Historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii odpowiedzialnego lekarza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego dobru.
Następujące kryteria mają zastosowanie do osób z grupy kontrolnej i pacjentów z POChP uczestniczących w części C badania:
- Nasycenie tlenem poniżej 85% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku lub znaczna desaturacja przy łagodnym wysiłku.
- Aktualne lub niedawne (<4 tygodni) zakaźne zaostrzenie POChP wymagające leczenia kortykosteroidami w dniu wizyty przesiewowej lub skaningowej.
- Każda istotna choroba medyczna inna niż POChP, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może wykluczać udział lub która ze względu na osłabienie mięśni może powodować zniekształcenie wyników (np. choroba nerwowo-mięśniowa, ciężka niewydolność serca itp.).
- Osoby kontrolne z jakąkolwiek historią regularnego palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: brak leczenia
Tylko skany MRI
|
Tylko skan MRI, badanie metodologii bez innej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom metabolizmu mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
ADP, ATP, PCr, Pi i pH będą mierzone podczas odpoczynku, ćwiczeń beztlenowych i regeneracji w celu określenia metabolizmu mięśni.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie markerów choroby u pacjentów z miopatią związaną z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
badania takie jak spirometria, biopsja mięśnia, pole przekroju poprzecznego mięśnia CSA, siła mięśniowa w celu określenia stopnia zaawansowania choroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113784
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia, Mięśniowy
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na Skan MRI
-
University of AberdeenNHS GrampianJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak przewodowy in situZjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone