Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL

27. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL-myopatiundersøgelse

Et MR-studie for at udvikle en pålidelig metodologi til 31P MRS iskæmisk træning for at opnå en ensartet standard for måling af muskelmetabolisme og samtidig opretholde et acceptabelt niveau af forsøgskomfort og bruge optimeret metode til at måle og sammenligne metabolisme i biceps og quadriceps hos patienter med KOL-relateret myopati og kontrolpersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

31P Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) er en ikke-invasiv metode til at måle muskelmetabolisme under træning. Denne protokol er beregnet til at give information til planlægning af fremtidige kliniske forsøg med anvendelse af 31P MRS som et effektmål for bevis for farmakologiske undersøgelser med nye terapeutiske molekyler. Del A & B i denne undersøgelse vil forfine billeddannelses- og træningsprotokoller for 31P MRS i korte perioder med muskeliskæmi og vil vurdere test-gentest-variansen. I del C vil vi anvende 31P MRS med aerob træning i et pilotstudie for at estimere forskelle i skeletmuskulaturens oxidative metabolisme mellem alders- og kønsmatchede kontrolpersoner og patienter med myopati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passer til sikkert at tolerere procedurer
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  3. Hvis kvinden er præmenopausal, ikke-gravid i urinanalyse med oliepind
  4. Forsøgsperson og ansvarlig læge er enige om, at forsøgspersonen komfortabelt vil kunne ligge i scanningsposition i scanneren i op til 90 minutter
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Alle fire lemmer er intakte og fri for sygdom

Følgende kriterier gælder kun for patienter med KOL-myopati:

  1. Etableret diagnose af KOL med en sygdomsklassificering af GOLD Stadie II og derover med mistanke om eller etableret diagnose af myopati og/eller KOL med lavt BMI (under 20 for mænd og under 19 for kvinder) og/eller MVC under 120 % af BMI.
  2. Mindst 20 års rygningshistorie
  3. Hvilende iltmætning over 85 % på rumluft
  4. Ambulant og ikke iltafhængig i hvile eller under mild anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til MR/MRS-scanning i overensstemmelse med lokale MR-sikkerhedsregler
  2. Enhver medicinsk tilstand, akut eller kronisk, der vil føre til potentielt ubehag, når man ligger på ryggen i magneten i perioder op til 90 min.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der vil føre til potentielt ubehag ved gentagne bevægelser af det lem, der testes i scanneren
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have nogen anamnese med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, unormal blodkoagulering, dyb venetrombose eller lungeemboli eller formodede klinisk signifikante tegn på karsygdom i lemmer ved screening.
  5. Personer, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have taget p-piller, hormonerstatningsterapi eller gennemgået anæstesi inden for de seneste 1 måned, eller have en historie med længerevarende immobilitet i mere end 4 timer (f. flyrejser), eller anses for uegnet efter undersøgelseslægens mening
  6. Samtidige medicinske tilstande kendt eller mistænkt, som efter den ansvarlige læges mening kan forvirre fortolkning af resultater.
  7. En medicinsk eller psykiatrisk anamnese, der efter den ansvarlige læges opfattelse ville risikere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens velbefindende.

Følgende kriterier gælder for kontrolpersoner og KOL-patienter, der deltager i del C af undersøgelsen:

  1. Iltmætning under 85 % på rumluft i hvile, eller betydelig desaturation ved mild anstrengelse.
  2. Aktuel eller nylig (<4 uger) infektiøs forværring af KOL, der kræver kortikosteroidbehandling på tidspunktet for screenings- eller scanningsbesøgsdagen.
  3. Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom end KOL, som efter undersøgelseslægens opfattelse kan udelukke deltagelse, eller som i kraft af at være forbundet med muskelsvaghed kan forårsage forvrængning af resultaterne (f.eks. neuromuskulær sygdom, alvorlig hjertesvigt &c).
  4. Kontrolpersoner med nogen historie med almindelig rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ingen behandling
Kun MR-scanninger
Kun MR-scanning, metodologisk undersøgelse uden anden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af skeletmuskelmetabolisme
Tidsramme: 1 år
ADP, ATP, PCr, Pi og pH vil blive målt under hvile, anaerob træning og restitution for at bestemme muskelmetabolisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sygdomsmarkører hos patienter med KOL-relateret myopati
Tidsramme: 1 år
tests såsom spirometri, muskelbiopsi, muskeltværsnitsareal CSA, muskelstyrke for at indikere niveauet af sygdomsprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi, muskuløs

Kliniske forsøg med MR-scanning

Abonner