- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01476072
31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL
27. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL-myopatiundersøgelse
Et MR-studie for at udvikle en pålidelig metodologi til 31P MRS iskæmisk træning for at opnå en ensartet standard for måling af muskelmetabolisme og samtidig opretholde et acceptabelt niveau af forsøgskomfort og bruge optimeret metode til at måle og sammenligne metabolisme i biceps og quadriceps hos patienter med KOL-relateret myopati og kontrolpersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
31P Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) er en ikke-invasiv metode til at måle muskelmetabolisme under træning.
Denne protokol er beregnet til at give information til planlægning af fremtidige kliniske forsøg med anvendelse af 31P MRS som et effektmål for bevis for farmakologiske undersøgelser med nye terapeutiske molekyler.
Del A & B i denne undersøgelse vil forfine billeddannelses- og træningsprotokoller for 31P MRS i korte perioder med muskeliskæmi og vil vurdere test-gentest-variansen.
I del C vil vi anvende 31P MRS med aerob træning i et pilotstudie for at estimere forskelle i skeletmuskulaturens oxidative metabolisme mellem alders- og kønsmatchede kontrolpersoner og patienter med myopati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Passer til sikkert at tolerere procedurer
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
- Hvis kvinden er præmenopausal, ikke-gravid i urinanalyse med oliepind
- Forsøgsperson og ansvarlig læge er enige om, at forsøgspersonen komfortabelt vil kunne ligge i scanningsposition i scanneren i op til 90 minutter
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alle fire lemmer er intakte og fri for sygdom
Følgende kriterier gælder kun for patienter med KOL-myopati:
- Etableret diagnose af KOL med en sygdomsklassificering af GOLD Stadie II og derover med mistanke om eller etableret diagnose af myopati og/eller KOL med lavt BMI (under 20 for mænd og under 19 for kvinder) og/eller MVC under 120 % af BMI.
- Mindst 20 års rygningshistorie
- Hvilende iltmætning over 85 % på rumluft
- Ambulant og ikke iltafhængig i hvile eller under mild anstrengelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til MR/MRS-scanning i overensstemmelse med lokale MR-sikkerhedsregler
- Enhver medicinsk tilstand, akut eller kronisk, der vil føre til potentielt ubehag, når man ligger på ryggen i magneten i perioder op til 90 min.
- Enhver medicinsk tilstand, der vil føre til potentielt ubehag ved gentagne bevægelser af det lem, der testes i scanneren
- Forsøgspersoner, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have nogen anamnese med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, unormal blodkoagulering, dyb venetrombose eller lungeemboli eller formodede klinisk signifikante tegn på karsygdom i lemmer ved screening.
- Personer, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have taget p-piller, hormonerstatningsterapi eller gennemgået anæstesi inden for de seneste 1 måned, eller have en historie med længerevarende immobilitet i mere end 4 timer (f. flyrejser), eller anses for uegnet efter undersøgelseslægens mening
- Samtidige medicinske tilstande kendt eller mistænkt, som efter den ansvarlige læges mening kan forvirre fortolkning af resultater.
- En medicinsk eller psykiatrisk anamnese, der efter den ansvarlige læges opfattelse ville risikere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens velbefindende.
Følgende kriterier gælder for kontrolpersoner og KOL-patienter, der deltager i del C af undersøgelsen:
- Iltmætning under 85 % på rumluft i hvile, eller betydelig desaturation ved mild anstrengelse.
- Aktuel eller nylig (<4 uger) infektiøs forværring af KOL, der kræver kortikosteroidbehandling på tidspunktet for screenings- eller scanningsbesøgsdagen.
- Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom end KOL, som efter undersøgelseslægens opfattelse kan udelukke deltagelse, eller som i kraft af at være forbundet med muskelsvaghed kan forårsage forvrængning af resultaterne (f.eks. neuromuskulær sygdom, alvorlig hjertesvigt &c).
- Kontrolpersoner med nogen historie med almindelig rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ingen behandling
Kun MR-scanninger
|
Kun MR-scanning, metodologisk undersøgelse uden anden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af skeletmuskelmetabolisme
Tidsramme: 1 år
|
ADP, ATP, PCr, Pi og pH vil blive målt under hvile, anaerob træning og restitution for at bestemme muskelmetabolisme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme sygdomsmarkører hos patienter med KOL-relateret myopati
Tidsramme: 1 år
|
tests såsom spirometri, muskelbiopsi, muskeltværsnitsareal CSA, muskelstyrke for at indikere niveauet af sygdomsprogression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2011
Først opslået (SKØN)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113784
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofi, muskuløs
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
MODAG GmbHUniversität Tübingen; ABX CROIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | Sunde voksne deltagere | Parkinsons sygdom (PD)
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentRekrutteringCaries i tænderne | TandplakBelgien