Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

31P MRS ischemisk träningsoptimering och KOL

27 juni 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

31P MRS ischemisk träningsoptimering och KOL-myopatistudie

En MR-studie för att utveckla en tillförlitlig metod för 31P MRS ischemisk träning för att erhålla en konsekvent standard för mätning av muskelmetabolism samtidigt som man upprätthåller en acceptabel nivå av patientkomfort och använder en optimerad metod för att mäta och jämföra metabolism i biceps och quadriceps hos patienter med KOL-relaterad myopati och kontrollpersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

31P Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) är en icke-invasiv metod för att mäta muskelmetabolism under träning. Detta protokoll är avsett att tillhandahålla information för planering av framtida kliniska prövningar med tillämpning av 31P MRS som ett effektmått för bevis på farmakologiska studier med nya terapeutiska molekyler. Delarna A & B av denna studie kommer att förfina bildbehandlings- och träningsprotokoll för 31P MRS under korta perioder av muskelischemi och kommer att bedöma test-omtest-variansen. I del C kommer vi att tillämpa 31P MRS med aerob träning i en pilotstudie för att uppskatta skillnader i skelettmuskelns oxidativa metabolism mellan ålders- och könsmatchade kontrollpersoner och patienter med myopati associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Passar för att säkert tolerera procedurer
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
  3. Om pre-menopausal kvinna, icke-gravid på mätsticksurinanalys
  4. Försöksperson och ansvarig läkare är överens om att försökspersonen bekvämt kommer att kunna ligga i skanningsposition i skannern i upp till 90 minuter
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  6. Alla fyra lemmar är intakta och fria från sjukdomar

Följande kriterier gäller endast patienter med KOL-myopati:

  1. Fastställd diagnos av KOL med en sjukdomsklassificering av GOLD Steg II och högre med misstänkt eller etablerad diagnos av myopati och/eller KOL med lågt BMI (under 20 för män och under 19 för kvinnor) och/eller MVC under 120 % av BMI.
  2. Minst en 20-pack års historia av rökning
  3. Vilande syremättnad över 85 % på rumsluft
  4. Ambulant och inte syreberoende i vila eller vid lindrig ansträngning

Exklusions kriterier:

  1. Ej kvalificerad för MRT/MRS-skanning i enlighet med lokala MR-säkerhetsföreskrifter
  2. Alla medicinska tillstånd, akuta eller kroniska, som leder till potentiellt obehag när man ligger liggande i magneten i perioder upp till 90 minuter
  3. Alla medicinska tillstånd som kommer att leda till potentiellt obehag vid upprepade rörelser av den lem som testas i skannern
  4. Patienter som genomgår ischemisk/anaerob 31P MRS får inte ha någon historia av kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, onormal blodpropp, djup ventrombos eller lungemboli eller misstänkta kliniskt signifikanta tecken på kärlsjukdom i extremiteterna vid screening.
  5. Försökspersoner som genomgår ischemisk/anaerob 31P MRS får inte ha tagit p-piller, hormonersättningsterapi eller genomgått anestesi inom den senaste månaden, eller ha en tidigare långvarig orörlighet i mer än 4 timmar (t. flygresor), eller anses olämplig enligt studieläkarens uppfattning
  6. Samtidiga medicinska tillstånd kända eller misstänkta som enligt ansvarig läkares uppfattning kan förväxla tolkning av resultat.
  7. En medicinsk eller psykiatrisk historia som enligt ansvarig läkares uppfattning skulle riskera patientens säkerhet eller patientens välbefinnande.

Följande kriterier gäller för kontrollpersoner och KOL-patienter som deltar i del C av studien:

  1. Syremättnad under 85 % på rumsluft i vila, eller betydande desaturation vid mild ansträngning.
  2. Pågående eller nyligen (<4 veckor) infektiös exacerbation av KOL som kräver kortikosteroidbehandling vid tidpunkten för screening eller skanningsbesöksdagen.
  3. Varje betydande medicinsk sjukdom annan än KOL som enligt studieläkarens uppfattning kan utesluta deltagande eller som på grund av att den är förknippad med muskelsvaghet kan orsaka förvrängning av resultaten (t.ex. neuromuskulär sjukdom, svår hjärtsvikt &c).
  4. Kontrollämnen med någon historia av regelbunden rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ingen behandling
Endast MR-undersökningar
Endast MR-skanning, metodstudie utan annan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av skelettmuskelmetabolism
Tidsram: 1 år
ADP, ATP, PCr, Pi och pH kommer att mätas under vila, anaerob träning och återhämtning för att bestämma muskelmetabolism.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fastställa sjukdomsmarkörer hos patienter med KOL-relaterad myopati
Tidsram: 1 år
tester såsom spirometri, muskelbiopsi, muskeltvärsnittsarea CSA, muskelstyrka för att indikera graden av sjukdomsprogression
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera