Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD

27 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD-myopathieonderzoek

Een MRI-onderzoek om een ​​betrouwbare methodologie te ontwikkelen voor 31P MRS ischemische oefening om een ​​consistente maatstaf voor het meten van het spiermetabolisme te verkrijgen met behoud van een aanvaardbaar niveau van comfort voor de proefpersoon en om een ​​geoptimaliseerde methode te gebruiken om het metabolisme in de biceps en quadriceps van patiënten met COPD-gerelateerde myopathie en controlepersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

31P Magnetic Resonance Spectroscopie (31P MRS) is een niet-invasieve methode om het spiermetabolisme tijdens inspanning te meten. Dit protocol is bedoeld om informatie te verschaffen voor het plannen van toekomstige klinische onderzoeken waarbij 31P MRS wordt toegepast als eindpuntmaat voor het bewijs van farmacologische studies met nieuwe therapeutische moleculen. Delen A en B van deze studie zullen de beeldvormings- en inspanningsprotocollen voor 31P MRS tijdens korte perioden van spierischemie verfijnen en de test-hertestvariantie beoordelen. In Deel C zullen we 31P MRS toepassen met aerobe inspanning in een pilootstudie om de verschillen in het oxidatieve metabolisme van de skeletspieren te schatten tussen qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen en patiënten met myopathie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikt om procedures veilig te verdragen
  2. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  3. Als pre-menopauzale vrouw, niet-zwanger op dipstick-urineanalyse
  4. Proefpersoon en verantwoordelijke arts zijn het erover eens dat de proefpersoon maximaal 90 minuten comfortabel in scanpositie in de scanner kan liggen
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Alle vier de ledematen zijn intact en ziektevrij

De volgende criteria zijn alleen van toepassing op patiënten met COPD-myopathie:

  1. Vastgestelde diagnose van COPD met een ziekteclassificatie van GOLD Stadium II en hoger met vermoedelijke of vastgestelde diagnose van myopathie en/of COPD met een lage BMI (onder de 20 voor mannen en onder de 19 voor vrouwen) en/of MVC onder 120% van de BMI.
  2. Minstens 20 jaar geschiedenis van roken
  3. Rustzuurstofverzadiging boven 85% op kamerlucht
  4. Ambulant en niet zuurstofafhankelijk in rust of bij lichte inspanning

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor MRI/MRS-scanning in overeenstemming met lokale MR-veiligheidsvoorschriften
  2. Elke medische aandoening, acuut of chronisch, die kan leiden tot mogelijk ongemak bij rugligging in de magneet gedurende perioden tot 90 minuten
  3. Elke medische aandoening die kan leiden tot mogelijk ongemak bij herhaalde bewegingen van de ledemaat die in de scanner wordt getest
  4. Proefpersonen die ischemische/anaërobe 31P MRS ondergaan, mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abnormale bloedstolling, diepe veneuze trombose of longembolie of vermoedelijke klinisch significante tekenen van vasculaire ziekte van ledematen bij screeningonderzoek.
  5. Proefpersonen die ischemische/anaerobe 31P MRS ondergaan, mogen niet de orale anticonceptiepil, hormoonvervangende therapie of anesthesie hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand, of een voorgeschiedenis hebben van recente langdurige immobiliteit van meer dan 4 uur (bijv. vliegreizen), of als ongeschikt worden beschouwd naar de mening van de onderzoeksarts
  6. Gelijktijdige medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze naar de mening van de verantwoordelijke arts de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  7. Een medische of psychiatrische voorgeschiedenis die naar de mening van de verantwoordelijke arts de veiligheid van de proefpersoon of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.

De volgende criteria zijn van toepassing op controlepersonen en COPD-patiënten die deelnemen aan deel C van het onderzoek:

  1. Zuurstofverzadiging lager dan 85% op kamerlucht in rust, of significante desaturatie bij lichte inspanning.
  2. Huidige of recente (<4 weken) infectieuze exacerbatie van COPD die corticosteroïdtherapie vereist op het moment van screening of scanbezoekdag.
  3. Elke significante medische ziekte anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname kan uitsluiten of die vanwege het verband met spierzwakte een vertekend beeld van de resultaten kan veroorzaken (bijv. neuromusculaire ziekte, ernstig hartfalen &c).
  4. Controlepersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: geen behandeling
Alleen MRI-scans
Alleen MRI-scan, methodologische studie zonder andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: 1 jaar
ADP, ATP, PCr, Pi en pH worden gemeten tijdens rust, anaerobe inspanning en herstel om het spiermetabolisme te bepalen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepalen van ziektemarkers bij patiënten met COPD-gerelateerde myopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
tests zoals spirometrie, spierbiopsie, spierdoorsnede CSA, spierkracht om de mate van ziekteprogressie aan te geven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie, gespierd

Klinische onderzoeken op MRI scan

3
Abonneren