- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01476072
31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD
27 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD-myopathieonderzoek
Een MRI-onderzoek om een betrouwbare methodologie te ontwikkelen voor 31P MRS ischemische oefening om een consistente maatstaf voor het meten van het spiermetabolisme te verkrijgen met behoud van een aanvaardbaar niveau van comfort voor de proefpersoon en om een geoptimaliseerde methode te gebruiken om het metabolisme in de biceps en quadriceps van patiënten met COPD-gerelateerde myopathie en controlepersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
31P Magnetic Resonance Spectroscopie (31P MRS) is een niet-invasieve methode om het spiermetabolisme tijdens inspanning te meten.
Dit protocol is bedoeld om informatie te verschaffen voor het plannen van toekomstige klinische onderzoeken waarbij 31P MRS wordt toegepast als eindpuntmaat voor het bewijs van farmacologische studies met nieuwe therapeutische moleculen.
Delen A en B van deze studie zullen de beeldvormings- en inspanningsprotocollen voor 31P MRS tijdens korte perioden van spierischemie verfijnen en de test-hertestvariantie beoordelen.
In Deel C zullen we 31P MRS toepassen met aerobe inspanning in een pilootstudie om de verschillen in het oxidatieve metabolisme van de skeletspieren te schatten tussen qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen en patiënten met myopathie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt om procedures veilig te verdragen
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Als pre-menopauzale vrouw, niet-zwanger op dipstick-urineanalyse
- Proefpersoon en verantwoordelijke arts zijn het erover eens dat de proefpersoon maximaal 90 minuten comfortabel in scanpositie in de scanner kan liggen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Alle vier de ledematen zijn intact en ziektevrij
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op patiënten met COPD-myopathie:
- Vastgestelde diagnose van COPD met een ziekteclassificatie van GOLD Stadium II en hoger met vermoedelijke of vastgestelde diagnose van myopathie en/of COPD met een lage BMI (onder de 20 voor mannen en onder de 19 voor vrouwen) en/of MVC onder 120% van de BMI.
- Minstens 20 jaar geschiedenis van roken
- Rustzuurstofverzadiging boven 85% op kamerlucht
- Ambulant en niet zuurstofafhankelijk in rust of bij lichte inspanning
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor MRI/MRS-scanning in overeenstemming met lokale MR-veiligheidsvoorschriften
- Elke medische aandoening, acuut of chronisch, die kan leiden tot mogelijk ongemak bij rugligging in de magneet gedurende perioden tot 90 minuten
- Elke medische aandoening die kan leiden tot mogelijk ongemak bij herhaalde bewegingen van de ledemaat die in de scanner wordt getest
- Proefpersonen die ischemische/anaërobe 31P MRS ondergaan, mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abnormale bloedstolling, diepe veneuze trombose of longembolie of vermoedelijke klinisch significante tekenen van vasculaire ziekte van ledematen bij screeningonderzoek.
- Proefpersonen die ischemische/anaerobe 31P MRS ondergaan, mogen niet de orale anticonceptiepil, hormoonvervangende therapie of anesthesie hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand, of een voorgeschiedenis hebben van recente langdurige immobiliteit van meer dan 4 uur (bijv. vliegreizen), of als ongeschikt worden beschouwd naar de mening van de onderzoeksarts
- Gelijktijdige medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze naar de mening van de verantwoordelijke arts de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Een medische of psychiatrische voorgeschiedenis die naar de mening van de verantwoordelijke arts de veiligheid van de proefpersoon of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
De volgende criteria zijn van toepassing op controlepersonen en COPD-patiënten die deelnemen aan deel C van het onderzoek:
- Zuurstofverzadiging lager dan 85% op kamerlucht in rust, of significante desaturatie bij lichte inspanning.
- Huidige of recente (<4 weken) infectieuze exacerbatie van COPD die corticosteroïdtherapie vereist op het moment van screening of scanbezoekdag.
- Elke significante medische ziekte anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname kan uitsluiten of die vanwege het verband met spierzwakte een vertekend beeld van de resultaten kan veroorzaken (bijv. neuromusculaire ziekte, ernstig hartfalen &c).
- Controlepersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: geen behandeling
Alleen MRI-scans
|
Alleen MRI-scan, methodologische studie zonder andere tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ADP, ATP, PCr, Pi en pH worden gemeten tijdens rust, anaerobe inspanning en herstel om het spiermetabolisme te bepalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bepalen van ziektemarkers bij patiënten met COPD-gerelateerde myopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tests zoals spirometrie, spierbiopsie, spierdoorsnede CSA, spierkracht om de mate van ziekteprogressie aan te geven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofie, gespierd
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI scan
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonWervingDiastolische dysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordWervingRuggenmergtumor van cervicale wervelkolomVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven