- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01476072
31P MRS Optimisation des exercices ischémiques et BPCO
27 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
31P MRS Optimisation de l'exercice ischémique et étude de la myopathie MPOC
Une étude IRM visant à développer une méthodologie fiable pour l'exercice ischémique 31P MRS afin d'obtenir une norme cohérente de mesure du métabolisme musculaire tout en maintenant un niveau acceptable de confort du sujet et d'utiliser une méthode optimisée pour mesurer et comparer le métabolisme dans le biceps et le quadriceps des patients avec Myopathie liée à la BPCO et sujets témoins
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La spectroscopie par résonance magnétique 31P (31P MRS) est une méthode non invasive pour mesurer le métabolisme musculaire pendant l'exercice.
Ce protocole est destiné à fournir des informations pour la planification de futurs essais cliniques appliquant 31P MRS comme mesure de point final pour la preuve d'études pharmacologiques avec de nouvelles molécules thérapeutiques.
Les parties A et B de cette étude affineront les protocoles d'imagerie et d'exercice pour la SRM 31P pendant de brèves périodes d'ischémie musculaire et évalueront la variance test-retest.
Dans la partie C, nous appliquerons 31P MRS avec exercice aérobie dans une étude pilote pour estimer les différences dans le métabolisme oxydatif des muscles squelettiques entre des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe et des patients atteints de myopathie associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apte à tolérer les procédures en toute sécurité
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans
- Si femme pré-ménopausée, non enceinte sur analyse d'urine sur bandelette
- Le sujet et le médecin responsable conviennent que le sujet pourra s'allonger confortablement en position de numérisation dans le scanner jusqu'à 90 minutes
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Les quatre membres sont intacts et exempts de maladie
Les critères suivants s'appliquent uniquement aux patients atteints de myopathie BPCO :
- Diagnostic établi de BPCO avec une classification de la maladie de stade GOLD II et supérieur avec un diagnostic suspecté ou établi de myopathie et/ou de BPCO avec un faible IMC (moins de 20 pour les hommes et moins de 19 pour les femmes) et/ou un MVC inférieur à 120 % de l'IMC.
- Au moins 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Saturation en oxygène au repos supérieure à 85 % dans l'air ambiant
- Ambulant et non oxygénodépendant au repos ou lors d'efforts légers
Critère d'exclusion:
- Inéligible pour l'IRM/MRS conformément aux réglementations locales de sécurité IRM
- Toute condition médicale, aiguë ou chronique, qui entraînera un inconfort potentiel en position couchée dans l'aimant pendant des périodes allant jusqu'à 90 min
- Toute condition médicale qui entraînera un inconfort potentiel avec des mouvements répétitifs du membre testé dans le scanner
- Les sujets subissant une SRM 31P ischémique/anaérobie ne doivent avoir aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, de coagulation sanguine anormale, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou de signes cliniquement significatifs suspectés de maladie vasculaire des membres lors de l'examen de dépistage.
- Les sujets subissant une SRM 31P ischémique/anaérobie ne doivent pas avoir pris la pilule contraceptive orale, un traitement hormonal substitutif ou subi une anesthésie au cours du dernier mois, ou avoir des antécédents d'immobilité prolongée récente supérieure à 4 heures (par ex. voyage en avion), ou considéré comme inapte de l'avis du médecin de l'étude
- Conditions médicales concomitantes connues ou soupçonnées qui, de l'avis du médecin responsable, pourraient confondre l'interprétation des résultats.
- Antécédents médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis du médecin responsable, mettraient en danger la sécurité du sujet ou son bien-être.
Les critères suivants s'appliquent aux sujets témoins et aux patients atteints de MPOC participant à la partie C de l'étude :
- Saturations en oxygène inférieures à 85 % à l'air ambiant au repos, ou désaturation importante lors d'efforts légers.
- Exacerbation infectieuse actuelle ou récente (<4 semaines) de la BPCO nécessitant une corticothérapie au moment du dépistage ou du jour de la visite de numérisation.
- Toute maladie médicale importante autre que la BPCO qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut empêcher la participation ou qui, du fait qu'elle est associée à une faiblesse musculaire, peut entraîner une distorsion des résultats (par ex. maladie neuromusculaire, insuffisance cardiaque grave, etc.).
- Sujets témoins ayant des antécédents de tabagisme régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: aucun traitement
IRM uniquement
|
IRM uniquement, étude méthodologique sans autre intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau de métabolisme du muscle squelettique
Délai: 1 an
|
L'ADP, l'ATP, la PCr, le Pi et le pH seront mesurés pendant le repos, l'exercice anaérobie et la récupération pour déterminer le métabolisme musculaire.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déterminer les marqueurs de la maladie chez les patients atteints de myopathie liée à la MPOC
Délai: 1 an
|
des tests tels que la spirométrie, la biopsie musculaire, la section transversale musculaire CSA, la force musculaire pour indiquer le niveau de progression de la maladie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113784
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .