- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01476072
31P MRS Otimização do Exercício Isquêmico e DPOC
27 de junho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Otimização do Exercício Isquêmico 31P MRS e Estudo da Miopatia da DPOC
Um estudo de ressonância magnética para desenvolver uma metodologia confiável para o exercício isquêmico 31P MRS, a fim de obter um padrão consistente de medição do metabolismo muscular, mantendo um nível aceitável de conforto do sujeito e usar um método otimizado para medir e comparar o metabolismo no bíceps e quadríceps de pacientes com Miopatia relacionada à DPOC e indivíduos de controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Espectroscopia de Ressonância Magnética 31P (31P MRS) é um método não invasivo para medir o metabolismo muscular durante o exercício.
Este protocolo destina-se a fornecer informações para o planejamento de futuros ensaios clínicos aplicando 31P MRS como uma medida de endpoint para comprovação de estudos de farmacologia com novas moléculas terapêuticas.
As partes A e B deste estudo refinarão os protocolos de imagem e exercício para 31P MRS durante breves períodos de isquemia muscular e avaliarão a variância teste-reteste.
Na Parte C, aplicaremos o 31P MRS com exercício aeróbico em um estudo piloto para estimar as diferenças no metabolismo oxidativo do músculo esquelético entre controles pareados por idade e sexo e pacientes com miopatia associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para tolerar procedimentos com segurança
- Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- Se mulher na pré-menopausa, não grávida em urinálise com fita reagente
- O sujeito e o médico responsável concordam que o sujeito poderá ficar confortavelmente deitado na posição de escaneamento no scanner por até 90 minutos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Todos os quatro membros estão intactos e livres de doenças
Os seguintes critérios se aplicam apenas a pacientes com miopatia por DPOC:
- Diagnóstico estabelecido de DPOC com uma classificação da doença de GOLD Estágio II e acima com diagnóstico suspeito ou estabelecido de miopatia e/ou DPOC com baixo IMC (abaixo de 20 para homens e menos de 19 para mulheres) e/ou MVC abaixo de 120% do IMC.
- Pelo menos um histórico de tabagismo de 20 maços por ano
- Saturação de oxigênio em repouso acima de 85% em ar ambiente
- Ambulante e não dependente de oxigênio em repouso ou durante esforço leve
Critério de exclusão:
- Inelegível para varredura de MRI/MRS de acordo com os regulamentos locais de segurança de RM
- Qualquer condição médica, aguda ou crônica, que leve a desconforto potencial ao se deitar em decúbito dorsal no ímã por períodos de até 90 min
- Qualquer condição médica que leve a um possível desconforto com movimentos repetitivos do membro que está sendo testado no scanner
- Indivíduos submetidos a ERM isquêmica/anaeróbica 31P não devem ter histórico de doença vascular periférica clinicamente significativa, coagulação sanguínea anormal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou suspeita de sinais clinicamente significativos de doença vascular dos membros no exame de triagem.
- Indivíduos submetidos a MRS 31P isquêmico/anaeróbico não devem ter tomado pílula anticoncepcional oral, terapia de reposição hormonal ou anestesia no último mês, ou ter um histórico recente de imobilidade prolongada superior a 4 horas (por exemplo, viagem aérea), ou considerado inapto na opinião do médico do estudo
- Condições médicas concomitantes conhecidas ou suspeitas que, na opinião do médico responsável, podem confundir a interpretação dos resultados.
- Um histórico médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico responsável, colocaria em risco a segurança ou o bem-estar do paciente.
Os critérios a seguir se aplicam a indivíduos de controle e pacientes com DPOC que participam da Parte C do estudo:
- Saturações de oxigênio abaixo de 85% em ar ambiente em repouso, ou dessaturação significativa em esforço leve.
- Exacerbação infecciosa atual ou recente (<4 semanas) da DPOC que requer terapia com corticosteróides no momento da triagem ou no dia da consulta de varredura.
- Qualquer doença médica significativa além da DPOC que, na opinião do médico do estudo, possa impedir a participação ou que, em virtude de estar associada à fraqueza muscular, possa causar distorção dos resultados (por exemplo, doença neuromuscular, insuficiência cardíaca grave etc.).
- Sujeitos de controle com qualquer história de tabagismo regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Apenas exames de ressonância magnética
|
Apenas ressonância magnética, estudo de metodologia sem outra intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de metabolismo do músculo esquelético
Prazo: 1 ano
|
ADP, ATP, PCr, Pi e pH serão medidos durante o repouso, exercício anaeróbico e recuperação para determinar o metabolismo muscular.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar marcadores de doença em pacientes com miopatia relacionada à DPOC
Prazo: 1 ano
|
testes como espirometria, biópsia muscular, área transversal do músculo CSA, força muscular para indicar o nível de progressão da doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113784
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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