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31P MRS Otimização do Exercício Isquêmico e DPOC

27 de junho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Otimização do Exercício Isquêmico 31P MRS e Estudo da Miopatia da DPOC

Um estudo de ressonância magnética para desenvolver uma metodologia confiável para o exercício isquêmico 31P MRS, a fim de obter um padrão consistente de medição do metabolismo muscular, mantendo um nível aceitável de conforto do sujeito e usar um método otimizado para medir e comparar o metabolismo no bíceps e quadríceps de pacientes com Miopatia relacionada à DPOC e indivíduos de controle

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Espectroscopia de Ressonância Magnética 31P (31P MRS) é um método não invasivo para medir o metabolismo muscular durante o exercício. Este protocolo destina-se a fornecer informações para o planejamento de futuros ensaios clínicos aplicando 31P MRS como uma medida de endpoint para comprovação de estudos de farmacologia com novas moléculas terapêuticas. As partes A e B deste estudo refinarão os protocolos de imagem e exercício para 31P MRS durante breves períodos de isquemia muscular e avaliarão a variância teste-reteste. Na Parte C, aplicaremos o 31P MRS com exercício aeróbico em um estudo piloto para estimar as diferenças no metabolismo oxidativo do músculo esquelético entre controles pareados por idade e sexo e pacientes com miopatia associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adequado para tolerar procedimentos com segurança
  2. Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
  3. Se mulher na pré-menopausa, não grávida em urinálise com fita reagente
  4. O sujeito e o médico responsável concordam que o sujeito poderá ficar confortavelmente deitado na posição de escaneamento no scanner por até 90 minutos
  5. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  6. Todos os quatro membros estão intactos e livres de doenças

Os seguintes critérios se aplicam apenas a pacientes com miopatia por DPOC:

  1. Diagnóstico estabelecido de DPOC com uma classificação da doença de GOLD Estágio II e acima com diagnóstico suspeito ou estabelecido de miopatia e/ou DPOC com baixo IMC (abaixo de 20 para homens e menos de 19 para mulheres) e/ou MVC abaixo de 120% do IMC.
  2. Pelo menos um histórico de tabagismo de 20 maços por ano
  3. Saturação de oxigênio em repouso acima de 85% em ar ambiente
  4. Ambulante e não dependente de oxigênio em repouso ou durante esforço leve

Critério de exclusão:

  1. Inelegível para varredura de MRI/MRS de acordo com os regulamentos locais de segurança de RM
  2. Qualquer condição médica, aguda ou crônica, que leve a desconforto potencial ao se deitar em decúbito dorsal no ímã por períodos de até 90 min
  3. Qualquer condição médica que leve a um possível desconforto com movimentos repetitivos do membro que está sendo testado no scanner
  4. Indivíduos submetidos a ERM isquêmica/anaeróbica 31P não devem ter histórico de doença vascular periférica clinicamente significativa, coagulação sanguínea anormal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou suspeita de sinais clinicamente significativos de doença vascular dos membros no exame de triagem.
  5. Indivíduos submetidos a MRS 31P isquêmico/anaeróbico não devem ter tomado pílula anticoncepcional oral, terapia de reposição hormonal ou anestesia no último mês, ou ter um histórico recente de imobilidade prolongada superior a 4 horas (por exemplo, viagem aérea), ou considerado inapto na opinião do médico do estudo
  6. Condições médicas concomitantes conhecidas ou suspeitas que, na opinião do médico responsável, podem confundir a interpretação dos resultados.
  7. Um histórico médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico responsável, colocaria em risco a segurança ou o bem-estar do paciente.

Os critérios a seguir se aplicam a indivíduos de controle e pacientes com DPOC que participam da Parte C do estudo:

  1. Saturações de oxigênio abaixo de 85% em ar ambiente em repouso, ou dessaturação significativa em esforço leve.
  2. Exacerbação infecciosa atual ou recente (<4 semanas) da DPOC que requer terapia com corticosteróides no momento da triagem ou no dia da consulta de varredura.
  3. Qualquer doença médica significativa além da DPOC que, na opinião do médico do estudo, possa impedir a participação ou que, em virtude de estar associada à fraqueza muscular, possa causar distorção dos resultados (por exemplo, doença neuromuscular, insuficiência cardíaca grave etc.).
  4. Sujeitos de controle com qualquer história de tabagismo regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Apenas exames de ressonância magnética
Apenas ressonância magnética, estudo de metodologia sem outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de metabolismo do músculo esquelético
Prazo: 1 ano
ADP, ATP, PCr, Pi e pH serão medidos durante o repouso, exercício anaeróbico e recuperação para determinar o metabolismo muscular.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar marcadores de doença em pacientes com miopatia relacionada à DPOC
Prazo: 1 ano
testes como espirometria, biópsia muscular, área transversal do músculo CSA, força muscular para indicar o nível de progressão da doença
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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