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31P MRS Optimización del Ejercicio Isquémico y EPOC

27 de junio de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

31P MRS Optimización del ejercicio isquémico y estudio de miopatía en la EPOC

Un estudio de resonancia magnética para desarrollar una metodología confiable para el ejercicio isquémico 31P MRS con el fin de obtener un estándar consistente de medición del metabolismo muscular mientras se mantiene un nivel aceptable de comodidad del sujeto y utilizar un método optimizado para medir y comparar el metabolismo en los bíceps y cuádriceps de pacientes con Miopatía relacionada con la EPOC y sujetos de control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espectroscopia de resonancia magnética 31P (31P MRS) es un método no invasivo para medir el metabolismo muscular durante el ejercicio. Este protocolo está destinado a proporcionar información para la planificación de futuros ensayos clínicos que apliquen 31P MRS como medida de punto final para la prueba de estudios farmacológicos con moléculas terapéuticas novedosas. Las partes A y B de este estudio refinarán los protocolos de imagen y ejercicio para 31P MRS durante períodos breves de isquemia muscular y evaluarán la variación test-retest. En la Parte C, aplicaremos 31P MRS con ejercicio aeróbico en un estudio piloto para estimar las diferencias en el metabolismo oxidativo del músculo esquelético entre sujetos de control de la misma edad y sexo y pacientes con miopatía asociada con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Apto para tolerar con seguridad los procedimientos
  2. Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad
  3. Si es mujer premenopáusica, no embarazada en el análisis de orina con tira reactiva
  4. El sujeto y el médico responsable acuerdan que el sujeto podrá acostarse cómodamente en la posición de exploración en el escáner durante un máximo de 90 minutos.
  5. Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  6. Las cuatro extremidades están intactas y libres de enfermedades.

Los siguientes criterios se aplican solo a pacientes con miopatía por EPOC:

  1. Diagnóstico establecido de EPOC con una clasificación de enfermedad de GOLD Etapa II y superior con diagnóstico confirmado o sospechado de miopatía y/o EPOC con IMC bajo (menos de 20 para hombres y menos de 19 para mujeres) y/o MVC por debajo del 120 % del IMC.
  2. Al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes al año.
  3. Saturación de oxígeno en reposo superior al 85% en aire ambiente
  4. Ambulante y no dependiente de oxígeno en reposo o durante un esfuerzo leve

Criterio de exclusión:

  1. No elegible para exploración MRI/MRS de acuerdo con las normas locales de seguridad de MR
  2. Cualquier condición médica, aguda o crónica, que provoque una posible incomodidad al permanecer acostado en posición supina en el imán durante períodos de hasta 90 minutos.
  3. Cualquier condición médica que provoque una posible incomodidad con el movimiento repetitivo de la extremidad que se está probando en el escáner.
  4. Los sujetos que se someten a MRS 31P isquémico/anaeróbico no deben tener antecedentes de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, coagulación sanguínea anormal, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o sospecha de signos clínicamente significativos de enfermedad vascular de las extremidades en el examen de detección.
  5. Los sujetos sometidos a 31P MRS isquémico/anaeróbico no deben haber tomado la píldora anticonceptiva oral, la terapia de reemplazo hormonal ni haber recibido anestesia en el último mes, o tener un historial de inmovilidad prolongada reciente de más de 4 horas (p. viajes aéreos), o considerados no aptos en opinión del médico del estudio
  6. Condiciones médicas concurrentes conocidas o sospechadas que, en opinión del médico responsable, podrían confundir la interpretación de los resultados.
  7. Un historial médico o psiquiátrico que, en opinión del médico responsable, pondría en riesgo la seguridad o el bienestar del sujeto.

Los siguientes criterios se aplican a los sujetos de control y a los pacientes con EPOC que participan en la Parte C del estudio:

  1. Saturaciones de oxígeno por debajo del 85% en aire ambiente en reposo, o desaturación significativa en un esfuerzo leve.
  2. Exacerbación infecciosa actual o reciente (<4 semanas) de la EPOC que requiera terapia con corticosteroides en el momento de la exploración o el día de la visita de exploración.
  3. Cualquier enfermedad médica importante distinta de la EPOC que, en opinión del médico del estudio, pueda impedir la participación o que, por estar asociada con debilidad muscular, pueda distorsionar los resultados (p. enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardiaca grave, etc.).
  4. Sujetos de control con antecedentes de tabaquismo habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: sin tratamiento
Solo resonancias magnéticas
RM únicamente, estudio de metodología sin otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirán ADP, ATP, PCr, Pi y pH durante el descanso, el ejercicio anaeróbico y la recuperación para determinar el metabolismo muscular.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar marcadores de enfermedad en pacientes con miopatía relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
pruebas como espirometría, biopsia muscular, CSA del área transversal del músculo, fuerza muscular para indicar el nivel de progresión de la enfermedad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia Muscular

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