甘精胰岛素/利西拉来固定组合与单独使用甘精胰岛素加二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2016年12月16日 更新者：Sanofi
一项随机、24 周、开放标签、2 臂平行组、多中心研究，比较甘精胰岛素/利西拉肽固定比例组合与甘精胰岛素加二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
主要目标：
- 本研究的目的是比较甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC) 与甘精胰岛素在 24 周内对血糖控制的影响，通过二甲双胍治疗的 2 型糖尿病参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 降低进行评估。
次要目标：
在 24 周内比较甘精胰岛素/利西拉来 FRC 与甘精胰岛素：
- 通过餐后血浆葡萄糖和标准化膳食测试期间的葡萄糖波动评估与膳食相关的血糖控制；
- 达到 HbA1c <7% 或≤6.5% 的参与者百分比；
- 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 概况；
- 体重;
- 甘精胰岛素剂量
- 空腹血糖 (FPG)；
- 在 24 周开放标签治疗期间需要抢救治疗的参与者百分比；
- 评估甘精胰岛素/利西拉来 FRC 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
大约 27 周，包括 24 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Nv、丹麦、2400
- Investigational Site Number 208401
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Køge、丹麦、4600
- Investigational Site Number 208404
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Slagelse、丹麦、4200
- Investigational Site Number 208402
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Svendborg、丹麦、5700
- Investigational Site Number 208403
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- Investigational Site Number 348401
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Budapest、匈牙利、1041
- Investigational Site Number 348405
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Budapest、匈牙利、1212
- Investigational Site Number 348406
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Debrecen、匈牙利、4043
- Investigational Site Number 348404
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Szeged、匈牙利、6720
- Investigational Site Number 348402
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Szeged、匈牙利、6722
- Investigational Site Number 348403
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Acapulco、墨西哥、39670
- Investigational Site Number 484404
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Cuernavaca、墨西哥、62250
- Investigational Site Number 484401
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Durango、墨西哥、34270
- Investigational Site Number 484405
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Guadalajara、墨西哥、44210
- Investigational Site Number 484402
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Guadalajara、墨西哥、44656
- Investigational Site Number 484403
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Dresden、德国、01307
- Investigational Site Number 276401
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Ludwigshafen、德国、67059
- Investigational Site Number 276402
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Oberhausen、德国、46045
- Investigational Site Number 276403
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Novy Jicin、捷克共和国、74101
- Investigational Site Number 203403
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Plzen、捷克共和国、32600
- Investigational Site Number 203401
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Praha 2、捷克共和国、12808
- Investigational Site Number 203402
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Praha 8、捷克共和国、18100
- Investigational Site Number 203405
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Bratislava、斯洛伐克、85101
- Investigational Site Number 703402
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Kosice、斯洛伐克、04001
- Investigational Site Number 703403
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Kosice、斯洛伐克、04013
- Investigational Site Number 703406
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Moldava Nad Bodvou、斯洛伐克、04525
- Investigational Site Number 703404
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Nitra、斯洛伐克、94911
- Investigational Site Number 703405
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Zilina、斯洛伐克、01001
- Investigational Site Number 703401
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Santiago、智利、7500347
- Investigational Site Number 152404
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Santiago、智利、7500347
- Investigational Site Number 152405
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Santiago、智利、7500710
- Investigational Site Number 152403
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Santiago、智利、7980378
- Investigational Site Number 152401
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Santiago、智利、8320000
- Investigational Site Number 152402
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Narbonne、法国、11018
- Investigational Site Number 250402
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Poitiers Cedex、法国、86021
- Investigational Site Number 250404
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Investigational Site Number 250401
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Bialystok、波兰、15-435
- Investigational Site Number 616405
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Gdansk、波兰、80-847
- Investigational Site Number 616406
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Krakow、波兰、31-548
- Investigational Site Number 616403
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Lodz、波兰、94-074
- Investigational Site Number 616407
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Pulawy、波兰、24-100
- Investigational Site Number 616404
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Szczecin、波兰、70-506
- Investigational Site Number 616402
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Warszawa、波兰、02-507
- Investigational Site Number 616401
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Skellefteå、瑞典、931 32
- Investigational Site Number 752402
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Stockholm、瑞典、171 76
- Investigational Site Number 752401
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Växjö、瑞典、351 85
- Investigational Site Number 752403
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Kaunas、立陶宛、LT-49456
- Investigational Site Number 440401
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Kaunas、立陶宛、LT-51270
- Investigational Site Number 440402
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Kedainiai、立陶宛、LT-57164
- Investigational Site Number 440403
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Klaipeda、立陶宛、LT-92304
- Investigational Site Number 440404
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Brasov、罗马尼亚、500365
- Investigational Site Number 642402
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Bucuresti、罗马尼亚、020475
- Investigational Site Number 642403
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Iasi、罗马尼亚、700547
- Investigational Site Number 642405
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Oradea、罗马尼亚、410169
- Investigational Site Number 642401
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Targu Mures、罗马尼亚、540142
- Investigational Site Number 642406
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Timisoara、罗马尼亚、300133
- Investigational Site Number 642404
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Investigational Site Number 840408
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California
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Paramount、California、美国、90723
- Investigational Site Number 840412
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Georgia
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Larenceville、Georgia、美国、30045
- Investigational Site Number 840401
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Investigational Site Number 840417
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Investigational Site Number 840403
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Investigational Site Number 840404
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Investigational Site Number 840405
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Investigational Site Number 840411
-
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New York
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Investigational Site Number 840415
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Investigational Site Number 840402
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Investigational Site Number 840407
-
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Pennsylvania
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Durham、Pennsylvania、美国、27713
- Investigational Site Number 840413
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Investigational Site Number 840410
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
- Investigational Site Number 840414
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 1 年的参与者。
- 筛选前至少 3 个月以至少 1.5 克/天的稳定剂量进行二甲双胍治疗。
排除标准：
- 年龄 < 法定成年年龄（18 岁）。
- 筛查 HbA1c <7% 或 >10%。
- 筛查 FPG >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)。
- 怀孕或哺乳期，育龄妇女无有效避孕方法。
- 1 型糖尿病。
- 在筛选前 3 个月内使用除二甲双胍以外的降糖药进行治疗。
- 最近 6 个月内使用过胰岛素。
- 既往使用胰岛素，因并发疾病引起的短期治疗（≤连续 15 天）除外。
- 筛选时淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍。
- 筛选时降钙素≥20 pg/ml (5.9 pmol/l)。
- 筛选时丙氨酸转移酶 (ALT) >3 ULN。
- 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术史。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如 多发性内分泌肿瘤综合征）。
- 筛选时未控制或未充分控制的高血压，静息仰卧收缩压或舒张压分别 > 180 mmHg 或 > 110 mmHg。
- 在筛选前的最后 6 个月内：需要住院治疗的心力衰竭、心肌梗塞或中风的病史。 计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
- 体重指数 (BMI) ≤20 或 >40 kg/m^2。
- 任何先前的利西拉来治疗
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC)
FRC 每天注射一次 (QD)，持续 24 周。
剂量单独调整。
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FRC 在早餐前 1 小时内使用笔型注射器 (Tactipen®) 通过皮下 (SC) 注射自我给药：100 U/ml 甘精胰岛素和 50 mcg 利西拉肽（2 U/1 mcg 的比例）。
初始剂量为 10 U/5 mcg，然后每周调整剂量以达到并维持 80 mg/dL 至 100 mg/dL（4.4 mmol/L 至 5.6 mmol/L）的空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG)。
其他名称：
药物剂型：片剂；给药途径：口服。
在整个研究期间保持稳定剂量（≥1.5 g/天）。
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有源比较器：甘精胰岛素
甘精胰岛素 QD 24 周。
剂量单独调整。
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药物剂型：片剂；给药途径：口服。
在整个研究期间保持稳定剂量（≥1.5 g/天）。
甘精胰岛素 (100 U/ml) 在早餐前使用笔型注射器 (Lantus® Solostar®) 通过皮下注射自行给药。
甘精胰岛素的初始每日剂量为 10 U，然后每周调整剂量以达到并维持 80 mg/dL 至 100 mg/dL（4.4 mmol/L 至 5.6 mmol/L）的空腹 SMPG。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为从首次服用研究药物到引入急救药物之前以及最后一次注射研究药物 (IMP) 后 14 天的时间。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时餐后血浆葡萄糖 (PPG) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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2 小时 PPG 测试在进食标准化膳食后 2 小时测量血糖。
PPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的 2 小时血浆葡萄糖偏移变化
大体时间：基线，第 24 周
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2 小时血浆葡萄糖漂移 = 2 小时 PPG 减去进餐前 30 分钟和 IMP 给药前获得的血浆葡萄糖值。
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算血浆葡萄糖偏移的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的平均 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 概况的变化
大体时间：基线，第 24 周
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参与者记录了每餐前和餐后 2 小时、睡前、一天、一周一次、基线前、第 12 周就诊前和第 24 周就诊前测量的 7 点血浆葡萄糖概况，以及整个概况的平均值计算在就诊前一周进行的 7 个时间点。
平均 7 点 SMPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算体重变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为从第一次研究药物给药到引入急救药物之前以及最后一次注射 IMP 后最多 3 天的时间。
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基线，第 24 周
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第 24 周平均每日甘精胰岛素剂量
大体时间：第 24 周
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使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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第 24 周
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从基线到第 24 周的 FPG 变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为从第一次研究药物给药到引入急救药物之前以及最后一次注射 IMP 后 1 天的时间。
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基线，第 24 周
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在 24 周治疗期间需要救援治疗的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
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常规空腹 SMPG 和中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）值用于确定急救药物的需求。
如果空腹 SMPG 值连续 3 天超过规定限值，则进行中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）。
第 8 周至第 12 周的阈值：空腹 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)，以及第 12 周至第 30 周：空腹 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或 HbA1c >8%。
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至第 24 周的基线
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第 24 周时 HbA1c ≤6.5% 或 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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该疗效变量的治疗期定义为从第一次研究药物给药到引入急救药物之前以及最后一次注射 IMP 后最多 14 天的时间。
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第 24 周
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从基线到第 24 周 30 分钟和 1 小时 PPG 的变化
大体时间：基线，第 24 周
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30 分钟和 1 小时 PPG 测试在进食标准化膳食后 30 分钟和 1 小时测量血糖。
PPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的 30 分钟和 1 小时血浆葡萄糖偏移的变化
大体时间：基线，第 24 周
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30 分钟和 1 小时血浆葡萄糖漂移 = 30 分钟和 1 小时 PPG 减去进餐前 30 分钟和 IMP 给药前获得的血浆葡萄糖值。
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算血浆葡萄糖偏移的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间定义为从研究药物的第一次剂量到引入救援药物之前和到最后一次注射 IMP 的日期的时间。
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基线，第 24 周
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在 24 周的治疗期间，在第 24 周时达到 HbA1c <7% 并且没有记录到有症状的低血糖的参与者的百分比
大体时间：至第 24 周的基线
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有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。
如果参与者在引入急救药物之前和最后一次注射 IMP 后 1 天内经历过至少一次有记录的症状性低血糖，则 HbA1c 没有任何基线后治疗值的参与者被计为无反应者。
否则，它们将被计为缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为从第一次研究药物给药到引入急救药物之前以及最后一次注射 IMP 后最多 14 天的时间。
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至第 24 周的基线
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第 24 周时达到 HbA1c <7% 而体重没有增加的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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如果至少有一个成分（HbA1c 和体重）可用且显示无反应，则将没有任何相隔不超过 30 天的基线治疗后值（HbA1c 和体重）的参与者计为无反应者-回复。
否则，它们将被计为缺失数据。
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第 24 周
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记录有症状和严重症状性低血糖的参与者百分比
大体时间：在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 219 天）
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有记录的症状性低血糖是一个事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）。严重的症状性低血糖是一个需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素的事件，或其他复苏行动。
这些发作与足以诱发癫痫发作、意识不清或昏迷的神经低血糖有关。
神经损伤严重到无法进行自我治疗并且被认为会使参与者面临伤害自己或他人的风险的所有事件。
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在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 219 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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