A glargin inzulin/lixiszenatid fix kombináció hatékonysága és biztonságossága a glargin inzulin önmagában a metformin mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. december 16. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, 24 hetes, nyílt, 2 karú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a glargin inzulin/lixiszenatid fix arányú kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a glargin inzulinnal a metformin mellett 2-es típusú cukorbetegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- Ennek a vizsgálatnak a célja a glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombináció (FRC) és a glargin inzulin összehasonlítása volt a glikémiás kontrollon 24 héten keresztül, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) csökkenésével értékelve a metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegek körében.
Másodlagos célok:
A glargin inzulin/lixisenatid FRC és a glargin inzulin összehasonlítása 24 hét alatt:
- Étkezéshez kapcsolódó glikémiás kontroll, amelyet étkezés utáni plazma glükóz és glükóz eltérések alapján értékelnek egy szabványos étkezési teszt során;
- Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c <7% vagy ≤6,5%;
- 7 pontos Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) profil;
- Testsúly;
- A glargin inzulin adagja
- éhezési plazma glükóz (FPG);
- A 24 hetes nyílt kezelési időszak alatt mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya;
- A glargin inzulin/lixisenatid FRC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 27 hét, beleértve a 24 hetes kezelési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152404
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152405
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152403
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152401
-
Santiago, Chile, 8320000
- Investigational Site Number 152402
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 74101
- Investigational Site Number 203403
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 32600
- Investigational Site Number 203401
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 12808
- Investigational Site Number 203402
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 18100
- Investigational Site Number 203405
-
-
-
-
-
København Nv, Dánia, 2400
- Investigational Site Number 208401
-
Køge, Dánia, 4600
- Investigational Site Number 208404
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Investigational Site Number 208402
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Investigational Site Number 208403
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site Number 840408
-
-
California
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Investigational Site Number 840412
-
-
Georgia
-
Larenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Investigational Site Number 840401
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Investigational Site Number 840417
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Investigational Site Number 840403
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Investigational Site Number 840404
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site Number 840411
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Investigational Site Number 840415
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Investigational Site Number 840402
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Investigational Site Number 840407
-
-
Pennsylvania
-
Durham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 27713
- Investigational Site Number 840413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 840410
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Investigational Site Number 840414
-
-
-
-
-
Narbonne, Franciaország, 11018
- Investigational Site Number 250402
-
Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
- Investigational Site Number 250404
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Investigational Site Number 250401
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-435
- Investigational Site Number 616405
-
Gdansk, Lengyelország, 80-847
- Investigational Site Number 616406
-
Krakow, Lengyelország, 31-548
- Investigational Site Number 616403
-
Lodz, Lengyelország, 94-074
- Investigational Site Number 616407
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Investigational Site Number 616404
-
Szczecin, Lengyelország, 70-506
- Investigational Site Number 616402
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Investigational Site Number 616401
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-49456
- Investigational Site Number 440401
-
Kaunas, Litvánia, LT-51270
- Investigational Site Number 440402
-
Kedainiai, Litvánia, LT-57164
- Investigational Site Number 440403
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92304
- Investigational Site Number 440404
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Investigational Site Number 348401
-
Budapest, Magyarország, 1041
- Investigational Site Number 348405
-
Budapest, Magyarország, 1212
- Investigational Site Number 348406
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Investigational Site Number 348404
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigational Site Number 348402
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Investigational Site Number 348403
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexikó, 39670
- Investigational Site Number 484404
-
Cuernavaca, Mexikó, 62250
- Investigational Site Number 484401
-
Durango, Mexikó, 34270
- Investigational Site Number 484405
-
Guadalajara, Mexikó, 44210
- Investigational Site Number 484402
-
Guadalajara, Mexikó, 44656
- Investigational Site Number 484403
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276401
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Investigational Site Number 276402
-
Oberhausen, Németország, 46045
- Investigational Site Number 276403
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500365
- Investigational Site Number 642402
-
Bucuresti, Románia, 020475
- Investigational Site Number 642403
-
Iasi, Románia, 700547
- Investigational Site Number 642405
-
Oradea, Románia, 410169
- Investigational Site Number 642401
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Investigational Site Number 642406
-
Timisoara, Románia, 300133
- Investigational Site Number 642404
-
-
-
-
-
Skellefteå, Svédország, 931 32
- Investigational Site Number 752402
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Investigational Site Number 752401
-
Växjö, Svédország, 351 85
- Investigational Site Number 752403
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Investigational Site Number 703402
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- Investigational Site Number 703403
-
Kosice, Szlovákia, 04013
- Investigational Site Number 703406
-
Moldava Nad Bodvou, Szlovákia, 04525
- Investigational Site Number 703404
-
Nitra, Szlovákia, 94911
- Investigational Site Number 703405
-
Zilina, Szlovákia, 01001
- Investigational Site Number 703401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább 1 éve diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Metformin kezelés stabil, legalább 1,5 g/nap dózisban, legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < törvényes felnőttkor (18 év).
- Szűrés HbA1c <7% vagy >10%.
- FPG szűrése >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
- Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Kezelés metformintól eltérő glükózcsökkentő szerrel a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Inzulinhasználat az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi inzulinhasználat, kivéve a rövid távú kezelés (≤15 egymást követő nap) epizód(oka)t egyidejű betegség miatt.
- Az amiláz és/vagy a lipáz a normál laboratóriumi tartomány (ULN) felső határának háromszorosa a szűréskor.
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) a szűréskor.
- Alanin transzferáz (ALT) >3 ULN a szűréskor.
- Megmagyarázhatatlan pancreatitis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia anamnézisében.
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy közvetlen családi anamnézisében, vagy olyan genetikai állapotokban, amelyek MTC-re hajlamosítanak (pl. többszörös endokrin neoplázia szindrómák).
- Nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás a szűrés idején, nyugalmi helyzetben fekvő szisztolés vagy diasztolés vérnyomás >180 Hgmm, illetve >110 Hgmm.
- A szűrést megelőző utolsó 6 hónapban: kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben. Tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások.
- Testtömeg-index (BMI) ≤20 vagy >40 kg/m^2.
- Bármilyen korábbi lixiszenatid kezelés
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glargin inzulin/Lixisenatid fix arányú kombináció (FRC)
FRC naponta egyszer injekciózva (QD) 24 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított.
|
Az FRC-t önnek szubkután (SC) injekcióval adtuk be reggeli előtt 1 órával, toll típusú injektorral (Tactipen®): 100 E/ml glargin inzulin és 50 mcg Lixisenatide (2 U/1 mcg arány).
A kezdeti adag 10 E/5 mcg volt, majd az adagot hetente változtatták úgy, hogy az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) értéke 80 mg/dl és 100 mg/dl (4,4 mmol/l és 5,6 mmol/l között) legyen.
Más nevek:
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás.
Stabil dózisban (≥1,5 g/nap) kell tartani a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
Glargin inzulin QD 24 hétig.
A dózis egyénileg beállított.
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás.
Stabil dózisban (≥1,5 g/nap) kell tartani a vizsgálat során.
A glargin inzulint (100 E/ml) SC injekcióval adtuk be reggeli előtt, toll típusú injektorral (Lantus® Solostar®).
A glargin inzulin kezdeti napi adagja 10 E volt, majd az adagot hetente módosították, hogy elérjék és fenntartsák az éhgyomri SMPG 80 mg/dl-től 100 mg/dl-ig (4,4 mmol/l-től 5,6 mmol/l-ig).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetése előtti, valamint a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó injekcióját követő 14 napig tartó időként határozták meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 órás étkezés utáni plazmaglükóz (PPG) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 2 órás PPG teszt a vércukorszintet mérte 2 órával a standard étkezés után.
A PPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a 2 órás plazma glükóz-kirándulásban az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
2 órás plazma glükóz excursion = 2 órás PPG mínusz plazma glükóz érték, amelyet 30 perccel az étkezés megkezdése előtt és az IMP beadása előtt mértek.
A plazma glükóz excursio változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az átlagos 7 pontos önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) profilokban az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 7 pontos plazma glükózprofilt rögzítettek, amelyet minden étkezés előtt és 2 órával után, valamint lefekvés előtt mértek, egy napon keresztül, hetente egyszer az alapvonal előtt, a 12. hét látogatása előtt és a 24. heti látogatás előtt, valamint a profilok átlagértékét. a látogatás előtti héten elvégzett 7-es pontok alapján lett kiszámítva.
Az átlagos 7 pontos SMPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A testtömeg változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetése előtti, valamint az utolsó IMP-injekciót követő 3 napig tartó időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos napi glargin inzulin adag a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
24. hét
|
|
Az FPG változása az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekciót követő 1 napig tartó időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A rutin éhgyomri SMPG és a központi laboratóriumi FPG (és a 12. hét utáni HbA1c) értékeket használtuk a mentőgyógyszer szükségességének meghatározására.
Ha az éhgyomri SMPG értéke 3 egymást követő napon túllépi a megadott határértéket, a központi laboratóriumi FPG-t (és a 12. hét után a HbA1c-t) elvégezték.
Küszöbértékek a 8. héttől a 12. hétig: éhomi SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), és a 12. héttől a 30. hétig: éhgyomri SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) vagy HbA1c >8%.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5 % vagy <7,0 % a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetése előtti és az utolsó IMP injekció beadása után 14 napig tartó időként határoztuk meg.
|
24. hét
|
|
Változás a 30 perces és 1 órás PPG-ben az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 30 perces és 1 órás PPG-teszt a vércukorszintet mérte 30 perccel és 1 órával az étkezés után.
A PPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a 30 perces és 1 órás plazmaglükóz-kirándulásban az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
30 perces és 1 órás plazma glükóz excursion = 30 perces és 1 órás PPG mínusz plazma glükóz érték 30 perccel az étkezés megkezdése előtt és az IMP beadása előtt.
A plazma glükóz excursio változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetéséig és az utolsó IMP injekció beadásáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a HbA1c-t <7% anélkül, hogy a 24 hetes kezelési időszak alatt dokumentált tüneti hipoglikémia
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt kezelés utáni HbA1c érték, nem reagálónak számítottak, ha legalább egy dokumentált tüneti hipoglikémiát tapasztaltak a mentőgyógyszer bevezetése előtt és az utolsó IMP injekció beadása után 1 napig.
Ellenkező esetben hiányzó adatoknak számítottak.
Ennél a hatékonysági változónál a kezelés alatti időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a mentőgyógyszer bevezetése előtti és az utolsó IMP injekció beadása után 14 napig tartó időként határoztuk meg.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a HbA1c-t <7% testtömeg-növekedés nélkül
Időkeret: 24. hét
|
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt több, mint 30 napos különbség a kezelés utáni kiindulási értékkel (HbA1c és testtömeg), nem reagálónak számítottak, ha legalább az egyik komponens (a HbA1c és a testtömeg) rendelkezésre állt, és nem mutatott eltérést. -válasz.
Ellenkező esetben hiányzó adatoknak számítottak.
|
24. hét
|
|
Dokumentált tüneti és súlyos tünetekkel járó hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 219 nap)
|
A dokumentált tünetekkel járó hipoglikémia olyan esemény volt, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos tüneti hipoglikémia olyan esemény, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához. , vagy más újraélesztő műveletek.
Ezek az epizódok elegendő neuroglikopéniával jártak ahhoz, hogy görcsrohamot, eszméletvesztést vagy kómát váltsanak ki.
Minden olyan epizód, amelyben a neurológiai károsodás elég súlyos volt ahhoz, hogy megakadályozza az önkezelést, és amelyekről úgy gondolták, hogy a résztvevők saját maguk vagy mások sérülésének kockázatát teszik ki.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 219 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT12374
- 2011-002090-36 (EudraCT szám)
- U1111-1121-7111 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .