Werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine/lixisenatide vaste combinatie versus insuline glargine alleen bovenop metformine bij type 2 diabetespatiënten
16 december 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, 24 weken durende, open-label, 2-armige parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding vergeleken wordt met insuline glargine bovenop metformine bij patiënten met diabetes type 2
Hoofddoel:
- Het doel van deze studie was het vergelijken van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding (FRC) versus insuline glargine op glykemische controle gedurende 24 weken, zoals geëvalueerd door verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij deelnemers aan type 2-diabetici die werden behandeld met metformine.
Secundaire doelstellingen:
Ter vergelijking van insuline glargine/lixisenatide FRC versus insuline glargine gedurende 24 weken op:
- Glykemische controle in relatie tot een maaltijd zoals geëvalueerd door postprandiale plasmaglucose en glucose-excursies tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest;
- Percentage deelnemers dat HbA1c <7% of ≤6,5% bereikt;
- 7-punts zelfbewaakt plasmaglucoseprofiel (SMPG);
- Lichaamsgewicht;
- Dosering insuline glargine
- Nuchtere plasmaglucose (FPG);
- Percentage deelnemers dat noodtherapie nodig had tijdens de open-label behandelingsperiode van 24 weken;
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van insuline glargine/lixisenatide FRC te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 27 weken inclusief een behandelingsperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152404
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152405
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152403
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152401
-
Santiago, Chili, 8320000
- Investigational Site Number 152402
-
-
-
-
-
København Nv, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number 208401
-
Køge, Denemarken, 4600
- Investigational Site Number 208404
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Investigational Site Number 208402
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Investigational Site Number 208403
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276401
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Investigational Site Number 276402
-
Oberhausen, Duitsland, 46045
- Investigational Site Number 276403
-
-
-
-
-
Narbonne, Frankrijk, 11018
- Investigational Site Number 250402
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- Investigational Site Number 250404
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number 250401
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Investigational Site Number 348401
-
Budapest, Hongarije, 1041
- Investigational Site Number 348405
-
Budapest, Hongarije, 1212
- Investigational Site Number 348406
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Investigational Site Number 348404
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Investigational Site Number 348402
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Investigational Site Number 348403
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-49456
- Investigational Site Number 440401
-
Kaunas, Litouwen, LT-51270
- Investigational Site Number 440402
-
Kedainiai, Litouwen, LT-57164
- Investigational Site Number 440403
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92304
- Investigational Site Number 440404
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Investigational Site Number 484404
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484401
-
Durango, Mexico, 34270
- Investigational Site Number 484405
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484402
-
Guadalajara, Mexico, 44656
- Investigational Site Number 484403
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616405
-
Gdansk, Polen, 80-847
- Investigational Site Number 616406
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616403
-
Lodz, Polen, 94-074
- Investigational Site Number 616407
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Investigational Site Number 616404
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616402
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616401
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500365
- Investigational Site Number 642402
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Investigational Site Number 642403
-
Iasi, Roemenië, 700547
- Investigational Site Number 642405
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Investigational Site Number 642401
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642406
-
Timisoara, Roemenië, 300133
- Investigational Site Number 642404
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Investigational Site Number 703402
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Investigational Site Number 703403
-
Kosice, Slowakije, 04013
- Investigational Site Number 703406
-
Moldava Nad Bodvou, Slowakije, 04525
- Investigational Site Number 703404
-
Nitra, Slowakije, 94911
- Investigational Site Number 703405
-
Zilina, Slowakije, 01001
- Investigational Site Number 703401
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
- Investigational Site Number 203403
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 32600
- Investigational Site Number 203401
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Investigational Site Number 203402
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 18100
- Investigational Site Number 203405
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840408
-
-
California
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Investigational Site Number 840412
-
-
Georgia
-
Larenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Investigational Site Number 840401
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Investigational Site Number 840417
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Investigational Site Number 840403
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Investigational Site Number 840404
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigational Site Number 840411
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Investigational Site Number 840415
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Investigational Site Number 840402
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Investigational Site Number 840407
-
-
Pennsylvania
-
Durham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 27713
- Investigational Site Number 840413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840410
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Investigational Site Number 840414
-
-
-
-
-
Skellefteå, Zweden, 931 32
- Investigational Site Number 752402
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Investigational Site Number 752401
-
Växjö, Zweden, 351 85
- Investigational Site Number 752403
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar.
- Behandeling met metformine bij een stabiele dosis van ten minste 1,5 g/dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < wettelijke leeftijd van volwassenheid (18 jaar).
- Screening HbA1c <7% of >10%.
- Screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
- Diabetes mellitus type 1.
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine in een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van insuline in de afgelopen 6 maanden.
- Eerder gebruik van insuline, behalve episode(n) van kortdurende behandeling (≤15 opeenvolgende dagen) wegens bijkomende ziekte.
- Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN) bij screening.
- Calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) bij screening.
- Alaninetransferase (ALAT) >3 ULN bij screening.
- Geschiedenis van onverklaarde pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met een systolische of diastolische bloeddruk in rust van respectievelijk >180 mmHg of >110 mmHg.
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, hartinfarct of beroerte. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders.
- Body Mass Index (BMI) ≤20 of >40 kg/m^2.
- Elke eerdere behandeling met lixisenatide
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC eenmaal daags (QD) geïnjecteerd gedurende 24 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
FRC werd zelf toegediend door middel van subcutane (SC) injectie binnen 1 uur voor het ontbijt met behulp van een pen-type injector (Tactipen®): 100 U/ml insuline glargine en 50 mcg Lixisenatide (verhouding van 2 U/1 mcg).
De aanvangsdosis was 10 E/5 mcg en daarna werd de dosis wekelijks aangepast om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: orale toediening.
Gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) houden.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine QD gedurende 24 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: orale toediening.
Gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) houden.
Insuline glargine (100 U/ml) werd voor het ontbijt zelf toegediend door SC-injectie met behulp van een pen-type injector (Lantus® Solostar®).
De initiële dagelijkse dosis insuline glargine was 10 E en vervolgens werd de dosis wekelijks aangepast om een nuchtere SMPG van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot 14 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd.
De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in plasmaglucose-excursie van 2 uur vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
2 uur plasmaglucose-excursie = 2 uur PPG min plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor aanvang van de maaltijd en vóór IMP-toediening.
Verandering in plasmaglucose-excursie werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucoseprofielen (SMPG) van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten voor en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan, gedurende één dag, eenmaal per week vóór baseline, vóór bezoek in week 12 en vóór bezoek in week 24 en de gemiddelde waarde over de profielen uitgevoerd in de week voordat een bezoek voor de 7-tijdpunten werd berekend.
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de week 24-waarde.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot 3 dagen na de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline glargine in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Week 24
|
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot 1 dag na de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Routine nuchtere SMPG-waarden en centrale laboratorium-FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd.
Drempelwaarden van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l), en van week 12 tot week 30: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8%.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% of <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot 14 dagen na de laatste injectie met IMP.
|
Week 24
|
|
Verandering in PPG van 30 minuten en 1 uur Van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PPG-test van 30 minuten en 1 uur meet de bloedglucose 30 minuten en 1 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd.
De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in plasmaglucose-excursie van 30 minuten en 1 uur vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
30 minuten en 1 uur plasmaglucose-excursie = 30 minuten en 1 uur PPG minus de plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten vóór het begin van de maaltijd en vóór IMP-toediening.
Verandering in plasmaglucose-excursie werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot de datum van de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikte in week 24 zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie tijdens behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Deelnemers zonder enige post-baseline on-treatment waarde voor HbA1c werden geteld als non-responders als ze ten minste één gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie ervoeren vóór de introductie van noodmedicatie en tot 1 dag na de laatste injectie met IMP.
Anders werden ze geteld als ontbrekende gegevens.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot vóór de introductie van noodmedicatie en tot 14 dagen na de laatste injectie met IMP.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7% bereikt zonder toename van lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers zonder post-baseline on-treatment waarden (voor HbA1c en lichaamsgewicht) die niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen, werden geteld als non-responders als ten minste één van de componenten (voor HbA1c en lichaamsgewicht) beschikbaar was en geen -antwoord.
Anders werden ze geteld als ontbrekende gegevens.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met gedocumenteerde symptomatische en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 219 dagen)
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). of andere reanimatieacties.
Deze episodes gingen gepaard met voldoende neuroglycopenie om epileptische aanvallen, bewusteloosheid of coma te veroorzaken.
Alle episodes waarin de neurologische stoornis ernstig genoeg was om zelfbehandeling te voorkomen en waarvan werd aangenomen dat de deelnemers het risico liepen zichzelf of anderen te verwonden.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 219 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT12374
- 2011-002090-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1121-7111 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan