2型糖尿病患者における、メトホルミンに加えてインスリン グラルギン/リキシセナチドの固定併用療法とインスリン グラルギン単独の併用療法の有効性と安全性
2016年12月16日 更新者：Sanofi
2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法とメトホルミン併用インスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する無作為化、24週間、非盲検、2群並行群多施設共同研究
第一目的：
- この研究の目的は、メトホルミンで治療を受けた 2 型糖尿病参加者におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の減少によって評価した、24 週間にわたる血糖コントロールについて、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法 (FRC) とインスリングラルギンを比較することでした。
二次的な目的:
インスリングラルギン/リキシセナチド FRC とインスリングラルギンを 24 週間比較するには:
- 標準化された食事試験中の食後の血漿グルコースおよびグルコース変動によって評価される、食事に関する血糖コントロール。
- HbA1c <7% または ≤6.5% に達した参加者の割合。
- 7 ポイントの自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイル。
- 体重;
- インスリングラルギンの投与量
- 空腹時血漿グルコース (FPG);
- 24週間のオープンラベル治療期間中にレスキュー療法を必要とした参加者の割合。
- インスリングラルギン/リキシセナチド FRC の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
24週間の治療期間を含む約27週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Investigational Site Number 840408
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California
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Investigational Site Number 840412
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Georgia
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Larenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Investigational Site Number 840401
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Investigational Site Number 840417
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Investigational Site Number 840403
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Investigational Site Number 840404
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Investigational Site Number 840405
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Investigational Site Number 840411
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New York
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Investigational Site Number 840415
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Investigational Site Number 840402
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Site Number 840407
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Pennsylvania
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Durham、Pennsylvania、アメリカ、27713
- Investigational Site Number 840413
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 840410
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Investigational Site Number 840414
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Skellefteå、スウェーデン、931 32
- Investigational Site Number 752402
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Investigational Site Number 752401
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Växjö、スウェーデン、351 85
- Investigational Site Number 752403
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Bratislava、スロバキア、85101
- Investigational Site Number 703402
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Kosice、スロバキア、04001
- Investigational Site Number 703403
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Kosice、スロバキア、04013
- Investigational Site Number 703406
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Moldava Nad Bodvou、スロバキア、04525
- Investigational Site Number 703404
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Nitra、スロバキア、94911
- Investigational Site Number 703405
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Zilina、スロバキア、01001
- Investigational Site Number 703401
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
- Investigational Site Number 203403
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Plzen、チェコ共和国、32600
- Investigational Site Number 203401
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Praha 2、チェコ共和国、12808
- Investigational Site Number 203402
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Praha 8、チェコ共和国、18100
- Investigational Site Number 203405
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Santiago、チリ、7500347
- Investigational Site Number 152404
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Santiago、チリ、7500347
- Investigational Site Number 152405
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Santiago、チリ、7500710
- Investigational Site Number 152403
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Santiago、チリ、7980378
- Investigational Site Number 152401
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Santiago、チリ、8320000
- Investigational Site Number 152402
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København Nv、デンマーク、2400
- Investigational Site Number 208401
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Køge、デンマーク、4600
- Investigational Site Number 208404
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Slagelse、デンマーク、4200
- Investigational Site Number 208402
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Svendborg、デンマーク、5700
- Investigational Site Number 208403
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 276401
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Investigational Site Number 276402
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Oberhausen、ドイツ、46045
- Investigational Site Number 276403
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Investigational Site Number 348401
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Budapest、ハンガリー、1041
- Investigational Site Number 348405
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Budapest、ハンガリー、1212
- Investigational Site Number 348406
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Investigational Site Number 348404
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Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number 348402
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Szeged、ハンガリー、6722
- Investigational Site Number 348403
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Narbonne、フランス、11018
- Investigational Site Number 250402
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Investigational Site Number 250404
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number 250401
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Bialystok、ポーランド、15-435
- Investigational Site Number 616405
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Gdansk、ポーランド、80-847
- Investigational Site Number 616406
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Krakow、ポーランド、31-548
- Investigational Site Number 616403
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Lodz、ポーランド、94-074
- Investigational Site Number 616407
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Pulawy、ポーランド、24-100
- Investigational Site Number 616404
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Szczecin、ポーランド、70-506
- Investigational Site Number 616402
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Investigational Site Number 616401
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Acapulco、メキシコ、39670
- Investigational Site Number 484404
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Cuernavaca、メキシコ、62250
- Investigational Site Number 484401
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Durango、メキシコ、34270
- Investigational Site Number 484405
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Guadalajara、メキシコ、44210
- Investigational Site Number 484402
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Guadalajara、メキシコ、44656
- Investigational Site Number 484403
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Kaunas、リトアニア、LT-49456
- Investigational Site Number 440401
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Kaunas、リトアニア、LT-51270
- Investigational Site Number 440402
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Kedainiai、リトアニア、LT-57164
- Investigational Site Number 440403
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Klaipeda、リトアニア、LT-92304
- Investigational Site Number 440404
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Brasov、ルーマニア、500365
- Investigational Site Number 642402
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Investigational Site Number 642403
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Iasi、ルーマニア、700547
- Investigational Site Number 642405
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Oradea、ルーマニア、410169
- Investigational Site Number 642401
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Targu Mures、ルーマニア、540142
- Investigational Site Number 642406
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Timisoara、ルーマニア、300133
- Investigational Site Number 642404
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上2型糖尿病と診断されている参加者。
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも1.5 g/日の安定した用量でメトホルミン治療。
除外基準:
- 年齢 < 法定成人年齢 (18 歳)。
- HbA1c <7% または >10% のスクリーニング。
- FPG >250 mg/dL (>13.9 mmol/L) のスクリーニング。
- 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性。
- 1 型糖尿病。
- -スクリーニング前の3ヶ月間のメトホルミン以外の血糖降下剤による治療。
- 過去6か月以内のインスリンの使用。
- 併発疾患による短期治療（連続15日以内）のエピソードを除く、インスリンの以前の使用。
- アミラーゼおよび/またはリパーゼがスクリーニング時の正常検査範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えている。
- スクリーニング時のカルシトニン≧20 pg/ml (5.9 pmol/l)。
- スクリーニング時にアラニントランスフェラーゼ (ALT) >3 ULN。
- -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵切除術の病歴。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人または直近の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例：甲状腺髄様がん） 多発性内分泌腫瘍症候群）。
- スクリーニング時に高血圧が制御されていない、または制御が不十分で、仰臥位安静時の収縮期血圧が180 mmHgを超えるか、拡張期血圧が110 mmHgを超える。
- -スクリーニング前の過去6か月以内：入院を必要とする心不全、心筋梗塞、または脳卒中の病歴。 計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
- BMI (Body Mass Index) ≤20 または >40 kg/m^2。
- リキシセナチドによる以前の治療
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (FRC)
FRCは24週間、1日1回（QD）注射されました。
投与量は個別に調整されます。
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FRCは、ペン型注射器（Tactipen®）を使用して、朝食前の1時間以内に皮下（SC）注射により自己投与されました：100 U/mlのインスリングラルギンおよび50 mcgのリキシセナチド（2 U/1 mcgの比率）。
初期用量は 10 U/5 mcg で、その後、空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) が 80 mg/dL ～ 100 mg/dL (4.4 mmol/L ～ 5.6 mmol/L) に達し、維持されるように用量を毎週調整しました。
他の名前：
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。
研究全体を通じて安定した用量（≧1.5 g/日）に保つこと。
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
インスリングラルギンを 24 週間 QD 投与。
投与量は個別に調整されます。
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薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。
研究全体を通じて安定した用量（≧1.5 g/日）に保つこと。
インスリングラルギン (100 U/ml) は、ペン型注射器 (Lantus® Solostar®) を使用して、朝食前に SC 注射によって自己投与されました。
インスリングラルギンの最初の 1 日用量は 10 U で、その後、空腹時 SMPG が 80 mg/dL ～ 100 mg/dL (4.4 mmol/L ～ 5.6 mmol/L) に達し、維持されるように用量を毎週調整しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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HbA1cの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは、最終観測繰越 (LOCF) を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与からレスキュー薬の導入前まで、および治験薬（IMP）の最後の注射後最大 14 日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの食後 2 時間血漿グルコース (PPG) の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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2 時間 PPG 検査では、標準化された食事を食べてから 2 時間後の血糖値を測定しました。
PPGの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの 2 時間血漿グルコース変動の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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2 時間血漿グルコース変動 = 2 時間 PPG から食事開始の 30 分前および IMP 投与前に得られた血漿グルコース値を差し引いた値。
血漿グルコース変動の変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は、1日中、週に1回、各食事の前と2時間後および就寝時に測定した7点の血漿グルコースプロファイルを、ベースライン前、来院12週前、来院24週前に記録し、プロファイル全体の平均値を記録した。 7回ポイントの計算対象となるご来店の前週に実施されたもの。
平均 7 ポイント SMPG の変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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体重の変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射後最大 3 日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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24週目の1日平均インスリン グラルギン用量
時間枠：第24週
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欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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第24週
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ベースラインから 24 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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FPGの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射後最大 1 日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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24週間の治療期間中に救助療法を必要とした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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日常的な絶食時の SMPG および中央検査室の FPG (および 12 週後の HbA1c) 値を使用して、救急薬の必要性を決定しました。
空腹時 SMPG 値が 3 日連続で指定限界値を超えた場合は、中央検査室の FPG (および 12 週目以降の HbA1c) を実施しました。
8 週目から 12 週目までの閾値: 空腹時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)、および 12 週から 30 週目: 空腹時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) または HbA1c >8%。
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24週目までのベースライン
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24週目でHbA1c ≤6.5 %または<7.0 %の参加者の割合
時間枠：第24週
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この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射後最大 14 日までの時間として定義されました。
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第24週
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ベースラインから 24 週目までの 30 分および 1 時間の PPG の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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30 分および 1 時間の PPG 検査では、標準化された食事を食べてから 30 分および 1 時間後の血糖値を測定しました。
PPGの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの 30 分および 1 時間の血漿グルコース変動の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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30 分および 1 時間の血漿グルコース変動 = 30 分および 1 時間の PPG から食事開始の 30 分前および IMP 投与前に得られた血漿グルコース値を差し引いた値。
血漿グルコース変動の変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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24週間の治療期間中に症候性低血糖が記録されず、24週目にHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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記録された症候性低血糖症は、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下の典型的な低血糖症状を伴う事象でした。
HbA1c のベースライン後の治療中の値がない参加者は、救急薬の導入前および IMP の最後の注射後 1 日以内に少なくとも 1 回の文書化された症候性低血糖を経験した場合、非応答者としてカウントされました。
それ以外の場合は、欠損データとしてカウントされます。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から救急薬の導入前、および IMP の最後の注射後最大 14 日までの時間として定義されました。
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24週目までのベースライン
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24週目に体重増加がなくHbA1c <7%に達した参加者の割合
時間枠：第24週
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ベースライン後の治療中の値（HbA1c および体重）の間隔が 30 日以内でなかった参加者は、成分（HbA1c および体重）の少なくとも 1 つが利用可能であり、効果が示されなかった場合には非応答者としてカウントされました。 -応答。
それ以外の場合は、欠損データとしてカウントされます。
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第24週
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症候性および重度の症候性低血糖症が記録されている参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与は最終投与後3日以内（最長219日）
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記録された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定値 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満の血漿グルコース濃度を伴う事象でした。重度の症候性低血糖は、炭水化物であるグルカゴンを積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象でした。 、またはその他の蘇生アクション。
これらのエピソードは、発作、意識喪失、または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連していました。
神経障害が自己治療を妨げるほど重度であり、参加者が自分自身や他人を傷つける危険にさらされていると考えられるすべてのエピソード。
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治験薬の初回投与は最終投与後3日以内（最長219日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。