제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 복합제 대 인슐린 글라진 단독 요법의 효능 및 안전성
2016년 12월 16일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합 대 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 제2형 당뇨병 환자에서 비교한 무작위, 24주, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
- 이 연구의 목적은 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) 감소를 평가하여 24주 동안 혈당 조절에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(FRC)과 인슐린 글라진을 비교하는 것이었습니다.
보조 목표:
24주 동안 인슐린 글라진/릭시세나타이드 FRC와 인슐린 글라진을 비교하기 위해:
- 식후 혈장 포도당 및 표준화된 식사 시험 동안 포도당 일탈에 의해 평가되는 식사와 관련된 혈당 조절;
- HbA1c <7% 또는 ≤6.5%에 도달하는 참가자의 비율;
- 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일;
- 체중;
- 인슐린 글라진 복용량
- 단식 혈장 포도당(FPG);
- 24주 공개 라벨 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자의 비율;
- 인슐린 글라진/릭시세나타이드 FRC의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
24주 치료기간 포함 약 27주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208401
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Køge, 덴마크, 4600
- Investigational Site Number 208404
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Investigational Site Number 208402
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Investigational Site Number 208403
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276401
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Investigational Site Number 276402
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Oberhausen, 독일, 46045
- Investigational Site Number 276403
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Brasov, 루마니아, 500365
- Investigational Site Number 642402
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 642403
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Iasi, 루마니아, 700547
- Investigational Site Number 642405
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642401
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642406
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Timisoara, 루마니아, 300133
- Investigational Site Number 642404
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Kaunas, 리투아니아, LT-49456
- Investigational Site Number 440401
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Kaunas, 리투아니아, LT-51270
- Investigational Site Number 440402
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Kedainiai, 리투아니아, LT-57164
- Investigational Site Number 440403
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92304
- Investigational Site Number 440404
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Acapulco, 멕시코, 39670
- Investigational Site Number 484404
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number 484401
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Durango, 멕시코, 34270
- Investigational Site Number 484405
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number 484402
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Guadalajara, 멕시코, 44656
- Investigational Site Number 484403
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840408
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- Investigational Site Number 840412
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Georgia
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Larenceville, Georgia, 미국, 30045
- Investigational Site Number 840401
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 840417
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Investigational Site Number 840403
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Investigational Site Number 840404
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840405
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840411
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Investigational Site Number 840415
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 840402
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Site Number 840407
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Pennsylvania
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Durham, Pennsylvania, 미국, 27713
- Investigational Site Number 840413
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840410
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840414
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Skellefteå, 스웨덴, 931 32
- Investigational Site Number 752402
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 752401
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Växjö, 스웨덴, 351 85
- Investigational Site Number 752403
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Investigational Site Number 703402
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Investigational Site Number 703403
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Kosice, 슬로바키아, 04013
- Investigational Site Number 703406
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Moldava Nad Bodvou, 슬로바키아, 04525
- Investigational Site Number 703404
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Nitra, 슬로바키아, 94911
- Investigational Site Number 703405
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Investigational Site Number 703401
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Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
- Investigational Site Number 203403
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Plzen, 체코 공화국, 32600
- Investigational Site Number 203401
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Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Investigational Site Number 203402
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Praha 8, 체코 공화국, 18100
- Investigational Site Number 203405
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Santiago, 칠레, 7500347
- Investigational Site Number 152404
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Santiago, 칠레, 7500347
- Investigational Site Number 152405
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Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 152403
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Santiago, 칠레, 7980378
- Investigational Site Number 152401
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Santiago, 칠레, 8320000
- Investigational Site Number 152402
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Investigational Site Number 616405
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Gdansk, 폴란드, 80-847
- Investigational Site Number 616406
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Krakow, 폴란드, 31-548
- Investigational Site Number 616403
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Lodz, 폴란드, 94-074
- Investigational Site Number 616407
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Investigational Site Number 616404
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Szczecin, 폴란드, 70-506
- Investigational Site Number 616402
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 616401
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Narbonne, 프랑스, 11018
- Investigational Site Number 250402
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number 250404
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number 250401
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 348401
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Budapest, 헝가리, 1041
- Investigational Site Number 348405
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Budapest, 헝가리, 1212
- Investigational Site Number 348406
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Investigational Site Number 348404
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number 348402
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Szeged, 헝가리, 6722
- Investigational Site Number 348403
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 1.5g/일의 안정적인 용량으로 메트포르민 치료.
제외 기준:
- 연령 < 법적 성인 연령(18세).
- HbA1c <7% 또는 >10% 스크리닝.
- 스크리닝 FPG >250mg/dL(>13.9mmol/L).
- 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유부, 가임기 여성.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 전 3개월 동안 메트포르민 이외의 혈당 강하제 치료.
- 지난 6개월 이내 인슐린 사용.
- 병발성 질환으로 인한 단기 치료(연속 15일 이하)를 제외한 이전의 인슐린 사용.
- 아밀라아제 및/또는 리파아제가 스크리닝 시 정상 실험실 범위(ULN)의 상한치 >3배.
- 스크리닝 시 칼시토닌 ≥20pg/ml(5.9pmol/l).
- 스크리닝 시 ALT(Alanine Transferase) >3 ULN.
- 설명되지 않는 췌장염의 병력, 만성 췌장염, 췌장절제술.
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 직계 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 증후군).
- 안정시 누운 자세의 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 각각 >180 mmHg 또는 >110 mmHg인 스크리닝 시점에 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내: 입원이 필요한 심부전, 심근경색 또는 뇌졸중의 병력. 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 절차.
- 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 >40kg/m^2.
- lixisenatide를 사용한 이전 치료
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(FRC)
FRC는 24주 동안 매일 1회(QD) 주사되었습니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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펜형 주사기(Tactipen®): 100 U/ml 인슐린 글라진 및 50 mcg Lixisenatide(2 U/1 mcg의 비율)를 사용하여 아침 식사 1시간 이내에 FRC를 피하(SC) 주사로 자가 투여하였다.
초기 용량은 10 U/5 mcg였으며, 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)이 80 mg/dL ~ 100 mg/dL(4.4 mmol/L ~ 5.6 mmol/L)에 도달하고 유지되도록 매주 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여.
연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)을 유지해야 합니다.
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활성 비교기: 인슐린 글라진
24주 동안 인슐린 글라진 QD.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여.
연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)을 유지해야 합니다.
인슐린 글라진(100 U/ml)은 펜형 주사기(Lantus® Solostar®)를 사용하여 아침 식사 전에 피하 주사로 자가 투여하였다.
인슐린 글라진의 초기 1일 용량은 10U였고, 공복시 SMPG가 80mg/dL~100mg/dL(4.4mmol/L~5.6mmol/L)에 도달하고 유지되도록 매주 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 구조 약물 도입 전까지 그리고 연구 의약품(IMP)의 마지막 주사 후 최대 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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2시간 PPG 테스트는 표준화된 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다.
PPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 2시간 혈장 포도당 이동의 변화
기간: 기준선, 24주차
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2시간 혈장 포도당 편위 = 2시간 PPG에서 식사 시작 30분 전과 IMP 투여 전에 얻은 혈장 포도당 값을 뺀 값입니다.
혈장 포도당 편위의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 평균 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자는 12주차 방문 전 및 24주차 방문 전, 기준선 전 1주에 1회, 하루 동안, 각 식사 전 및 2시간 후 및 취침 시간에 측정된 7점 혈장 포도당 프로필과 프로필 전체의 평균값을 기록했습니다. 7 시점에 대한 방문 전 주에 수행된 시점이 계산되었습니다.
평균 7점 SMPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
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체중의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전까지 그리고 IMP의 마지막 주사 후 최대 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 일일 평균 인슐린 글라진 용량
기간: 24주차
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누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24주차
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기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선, 24주차
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FPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전까지 그리고 IMP의 마지막 주사 후 최대 1일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다.
공복 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하는 경우 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c)를 수행했습니다.
8주부터 12주까지의 역치: 공복 SMPG/FPG >240mg/dL(13.3mmol/L) 및 12주부터 30주까지: 공복 SMPG/FPG >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c >8%.
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24주까지의 기준선
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24주차에 HbA1c ≤6.5% 또는 <7.0%인 참가자 비율
기간: 24주차
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이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전까지 그리고 IMP의 마지막 주사 후 최대 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24주차
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기준선에서 24주차까지 30분 및 1시간 PPG의 변화
기간: 기준선, 24주차
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30분 및 1시간 PPG 검사는 표준화된 식사를 한 후 30분 및 1시간 후에 혈당을 측정했습니다.
PPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 30분 및 1시간 혈장 포도당 이동의 변화
기간: 기준선, 24주차
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30분 및 1시간 혈장 포도당 편위 = 30분 및 1시간 PPG에서 식사 시작 30분 전 및 IMP 투여 전에 얻은 혈장 포도당 값을 뺀 값입니다.
혈장 포도당 편위의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전 및 IMP의 마지막 주사 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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24주 치료 기간 동안 문서화된 증상 저혈당증 없이 24주차에 HbA1c <7%에 도달한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
HbA1c에 대한 기준선 후 치료 중 값이 없는 참가자는 구조 약물 도입 전과 IMP 마지막 주사 후 최대 1일까지 문서화된 증상이 있는 저혈당증을 적어도 한 번 경험한 경우 비반응자로 계산되었습니다.
그렇지 않으면 누락된 데이터로 계산되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 구조 약물 도입 전까지 그리고 IMP의 마지막 주사 후 최대 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선
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24주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달한 참가자 비율
기간: 24주차
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30일 이하의 기준선 이후 치료 중 값(HbA1c 및 체중)이 없는 참가자는 구성 요소(HbA1c 및 체중) 중 적어도 하나가 이용 가능하고 반응하지 않는 경우 비반응자로 계산되었습니다. -응답.
그렇지 않으면 누락된 데이터로 계산되었습니다.
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24주차
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문서화된 증후성 및 중증 증상성 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 219일)
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문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다. 중증 증후성 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. , 또는 기타 소생 조치.
이러한 에피소드는 발작, 무의식 또는 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있습니다.
자가 치료를 할 수 없을 정도로 신경학적 손상이 심각하고 참여자가 자신이나 다른 사람에게 상해를 입힐 위험이 있다고 생각되는 모든 에피소드.
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마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 219일)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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