Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia insuliny glargine/liksysenatydu w porównaniu z samą insuliną glargine na metforminie u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, 24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z 2 grupami równoległymi porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego insuliną glargine/liksysenatydem w porównaniu z insuliną glargine jako leczenie skojarzone z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

  • Celem tego badania było porównanie insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (FRC) z insuliną glargine pod względem kontroli glikemii w ciągu 24 tygodni, co oceniono na podstawie zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać insulinę glargine/liksysenatyd FRC z insuliną glargine przez 24 tygodnie na:

    • Kontrola glikemii w odniesieniu do posiłku oceniana na podstawie stężenia glukozy w osoczu po posiłku i wahań glukozy podczas standardowego testu posiłku;
    • Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5%;
    • 7-punktowy samokontrolowany profil glukozy w osoczu (SMPG);
    • Masy ciała;
    • Dawka insuliny glargine
    • glukoza w osoczu na czczo (FPG);
    • Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej podczas 24-tygodniowego otwartego okresu leczenia;
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji insuliny glargine/liksysenatydu FRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 27 tygodni, w tym 24-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Dania
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Dania, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Francja
      • Narbonne, Francja, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Litwa, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Litwa, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Litwa, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, Meksyk, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Polska, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Polska, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Polska, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • Republika Czeska
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, Republika Czeska, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, Republika Czeska, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840414
  • Szwecja
      • Skellefteå, Szwecja, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Investigational Site Number 752403
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Słowacja, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Słowacja, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Słowacja, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Węgry, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Węgry, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Investigational Site Number 348403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku.
  • Leczenie metforminą w stabilnej dawce co najmniej 1,5 g/dobę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < pełnoletniość (18 lat).
  • Badanie przesiewowe HbA1c <7% lub >10%.
  • Badanie przesiewowe FPG >250 mg/dl (>13,9 mmol/l).
  • Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina, przez okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny, z wyjątkiem epizodów krótkotrwałego leczenia (≤15 kolejnych dni) z powodu współistniejącej choroby.
  • Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Transferaza alaninowa (ALT) >3 GGN podczas badania przesiewowego.
  • Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej).
  • Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio >180 mmHg lub >110 mmHg.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: przebyta niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 lub >40 kg/m^2.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach (FRC)
FRC wstrzykiwany raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: Insulina glargine/liksysenatyd Kombinacja o stałych proporcjach
FRC podawano samodzielnie przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przy użyciu wstrzykiwacza typu pen (Tactipen®): 100 U/ml insuliny glargine i 50 mcg Lixisenatide (stosunek 2 U/1 mcg). Dawka początkowa wynosiła 10 j./5 mcg, a następnie dawkę dostosowywano co tydzień, aby osiągnąć i utrzymać stężenie glukozy w osoczu samodzielnie monitorowane na czczo (SMPG) w zakresie od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l).
Inne nazwy:
  • (HOE901/AVE0010)
Lek: Metformina (lek podstawowy)
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: podanie doustne. Należy utrzymywać stabilną dawkę (≥1,5 g/dobę) przez cały okres badania.
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine QD przez 24 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: Metformina (lek podstawowy)
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: podanie doustne. Należy utrzymywać stabilną dawkę (≥1,5 g/dobę) przez cały okres badania.
Lek: Insulina glargine
Insulinę glargine (100 U/ml) podawano samodzielnie przez wstrzyknięcie podskórne przed śniadaniem za pomocą wstrzykiwacza typu pen (Lantus® Solostar®). Początkowa dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 10 jednostek, a następnie dawkę dostosowywano co tydzień, aby osiągnąć i utrzymać SMPG na czczo w zakresie od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l).
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (PPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po zjedzeniu standardowego posiłku. Zmianę PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w 2-godzinnym skoku stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
2-godzinny skok stężenia glukozy w osoczu = 2-godzinny PPG minus wartość glukozy w osoczu uzyskana 30 minut przed rozpoczęciem posiłku i przed podaniem IMP. Zmianę wahań poziomu glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średnich profili 7-punktowej samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy rejestrowali 7-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem, w ciągu jednego dnia, raz w tygodniu przed punktem wyjściowym, przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 24. tygodniu oraz średnią wartość z profili wykonanej w tygodniu poprzedzającym wizytę dla 7-punktów czasowych. Zmianę średniego 7-punktowego SMPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia dzienna dawka insuliny glargine w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe. Jeśli wartość SMPG na czczo przekraczała ustalony limit przez 3 kolejne dni, wykonywano centralne FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu). Wartości progowe od 8 do 12 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) i od 12 do 30 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c >8%.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% lub <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
Tydzień 24
Zmiana w 30-minutowym i 1-godzinnym PPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
W 30-minutowym i 1-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 30 minut i 1 godzinę po zjedzeniu standardowego posiłku. Zmianę PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w ciągu 30 minut i 1 godziny zmiany stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
30-minutowy i 1-godzinny skok stężenia glukozy w osoczu = 30-minutowy i 1-godzinny PPG minus wartość glukozy w osoczu uzyskana 30 minut przed rozpoczęciem posiłku i przed podaniem IMP. Zmianę wahań poziomu glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do daty ostatniego wstrzyknięcia IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Uczestnicy bez jakiejkolwiek wartości HbA1c po rozpoczęciu leczenia byli liczeni jako niereagujący, jeśli doświadczyli co najmniej jednej udokumentowanej objawowej hipoglikemii przed wprowadzeniem leku ratunkowego i do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP. W przeciwnym razie były liczone jako brakujące dane. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia leku ratunkowego i do 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestników bez jakichkolwiek wartości po rozpoczęciu leczenia (dla HbA1c i masy ciała), w odstępie nie większym niż 30 dni, liczono jako niereagujących, jeśli co najmniej jeden ze składników (dla HbA1c i masy ciała) był dostępny i nie wykazywał braku odpowiedzi na leczenie. -odpowiedź. W przeciwnym razie były liczone jako brakujące dane.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z udokumentowaną objawową i ciężką objawową hipoglikemią
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalnie 219 dni)
Udokumentowana hipoglikemia objawowa była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Ciężka objawowa hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub inne czynności resuscytacyjne. Epizody te były związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek, utraty przytomności lub śpiączki. Wszystkie epizody, w których zaburzenia neurologiczne były na tyle poważne, że uniemożliwiały samoleczenie i które, jak sądzono, narażały uczestników na ryzyko obrażeń własnych lub innych.
Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalnie 219 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-7111 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine/liksysenatyd Kombinacja o stałych proporcjach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj