Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace inzulín glargin/lixisenatid versus inzulín glargin samotný navrch metforminu u pacientů s diabetem 2. typu

16. prosince 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, 24týdenní, otevřená, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulín glargin/lixisenatid s fixním poměrem versus inzulín glargin na vrcholu metforminu u pacientů s diabetem 2. typu

Primární cíl:

  • Účelem této studie bylo porovnat kombinaci inzulin glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC) oproti inzulinu glargin při kontrole glykemie po dobu 24 týdnů, jak bylo hodnoceno snížením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků diabetu 2. typu léčených metforminem.

Sekundární cíle:

  • Porovnání inzulinu glargin/lixisenatid FRC oproti inzulinu glargin po dobu 24 týdnů na:

    • Glykemická kontrola ve vztahu k jídlu hodnocená postprandiálními odchylkami glukózy v plazmě a glukózy během standardizovaného testu jídla;
    • Procento účastníků dosahujících HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %;
    • 7bodový profil vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG);
    • Tělesná hmotnost;
    • Dávka inzulínu glargin
    • Plazmová glukóza nalačno (FPG);
    • Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 24týdenního otevřeného léčebného období;
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inzulínu glargin/lixisenatid FRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 27 týdnů včetně 24týdenního období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Dánsko
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Francie
      • Narbonne, Francie, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Litva, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Litva, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Maďarsko, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Maďarsko, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Investigational Site Number 348403
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Německo, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Polsko, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Polsko, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Slovensko, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Spojené státy, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840414
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, Česká republika, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, Česká republika, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Švédsko
      • Skellefteå, Švédsko, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Investigational Site Number 752403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným minimálně 1 rok.
  • Léčba metforminem ve stabilní dávce alespoň 1,5 g/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < plnoletost (18 let).
  • Screening HbA1c <7 % nebo >10 %.
  • Screening FPG >250 mg/dl (>13,9 mmol/l).
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Léčba léky snižujícími hladinu glukózy jiným než metforminem v období 3 měsíců před screeningem.
  • Použití inzulinu během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí použití inzulinu, s výjimkou epizody krátkodobé léčby (≤ 15 po sobě jdoucích dnů) v důsledku interkurentního onemocnění.
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN) při screeningu.
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) při screeningu.
  • Alanin transferáza (ALT) >3 ULN při screeningu.
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým nebo diastolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo >110 mmHg.
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem: anamnéza srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Plánované revaskularizační výkony koronárních, karotických nebo periferních tepen.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 nebo >40 kg/m^2.
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC)
FRC injekce jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů. Dávka individuálně upravena.
Lék: Kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s pevným poměrem
FRC byl podáván samostatně subkutánní (SC) injekcí během 1 hodiny před snídaní pomocí injekčního pera (Tactipen®): 100 U/ml inzulínu glargin a 50 mcg lixisenatidu (poměr 2 U/1 mcg). Počáteční dávka byla 10 U/5 mcg a poté byla dávka upravována každý týden tak, aby bylo dosaženo a udržována plazmatická glukóza nalačno s vlastním sledováním (SMPG) 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l).
Ostatní jména:
  • (HOE901/AVE0010)
Lék: Metformin (základní lék)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: perorální podání. Udržovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin QD po dobu 24 týdnů. Dávka individuálně upravena.
Lék: Metformin (základní lék)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: perorální podání. Udržovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin (100 U/ml) byl podáván samostatně SC injekcí před snídaní pomocí injekčního pera (Lantus® Solostar®). Počáteční denní dávka inzulinu glargin byla 10 U a poté byla dávka upravována týdně, aby bylo dosaženo a udržení SMPG nalačno 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l).
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do zavedení záchranné medikace a do 14 dnů po poslední injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Dvouhodinový PPG test změřil glykémii 2 hodiny po požití standardizovaného jídla. Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 24. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
Výchozí stav, týden 24
Změna 2hodinové exkurze plazmatické glukózy od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
2hodinová odchylka glukózy v plazmě = 2hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním IMP. Změna odchylky glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrných 7bodových samokontrolovaných profilů plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním, během jednoho dne, jednou za týden před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 24 a průměrnou hodnotu napříč profily provedené v týdnu před počítáním návštěvy pro 7 časových bodů. Změna průměrného 7bodového SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do 3 dnů po poslední injekci IMP.
Výchozí stav, týden 24
Průměrná denní dávka inzulinu glargin ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
24. týden
Změna FPG od základního do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do 1 dne po poslední injekci IMP.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity hodnoty rutinního SMPG nalačno a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Pokud hodnota SMPG nalačno překračuje stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty od 8. do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/L) a od 12. do 30. týdne: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/L) nebo HbA1c >8 %.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % nebo < 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a až do 14 dnů po poslední injekci IMP.
24. týden
Změna 30minutového a 1hodinového PPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
30minutový a 1hodinový PPG test měřil glykémii 30 minut a 1 hodinu po požití standardizovaného jídla. Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 24. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
Výchozí stav, týden 24
Změna za 30minutovou a 1hodinovou exkurzi plazmatické glukózy od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
30minutová a 1hodinová odchylka glukózy v plazmě = 30minutová a 1hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním IMP. Změna odchylky glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a do data poslední injekce IMP.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7 % v týdnu 24 bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Účastníci bez jakékoli post-baseline on-léčebné hodnoty pro HbA1c byli počítáni jako non-responders, pokud měli alespoň jednu zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii před zavedením záchranné medikace a až 1 den po poslední injekci IMP. Jinak byly započítány jako chybějící údaje. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do před zavedením záchranné medikace a až do 14 dnů po poslední injekci IMP.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci bez jakýchkoli hodnot po zahájení léčby (pro HbA1c a tělesnou hmotnost), kteří nebyli více než 30 dní od sebe, byli počítáni jako nereagující, pokud byla k dispozici alespoň jedna ze složek (pro HbA1c a tělesnou hmotnost) a nevykazovala -Odezva. Jinak byly započítány jako chybějící údaje.
24. týden
Procento účastníků s dokumentovanou symptomatickou a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky (maximálně 219 dnů)
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla příhoda, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu. nebo jiné resuscitační akce. Tyto epizody byly spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatu, bezvědomí nebo kómatu. Všechny epizody, ve kterých bylo neurologické poškození dostatečně závažné, aby zabránilo samoléčbě a o kterých se předpokládalo, že vystavují účastníky riziku zranění sebe nebo jiných.
První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky (maximálně 219 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1121-7111 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit