Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteän yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna pelkkään glargininsuliiniin metformiinin lisäksi tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta glargininsuliinin lisäksi metformiinin päälle tyypin 2 diabeetikoilla

Ensisijainen tavoite:

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmää (FRC) glargininsuliiniin glykeemisen kontrollin suhteen 24 viikon ajan, mikä arvioitiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) vähenemisenä metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaaksesi glargininsuliini/liksisenatidi FRC glargininsuliiniin 24 viikon ajalta:

    • Glykeeminen hallinta suhteessa ateriaan arvioituna aterian jälkeisillä plasman glukoosi- ja glukoosikierroksilla standardoidun ateriatestin aikana;
    • Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <7 % tai ≤6,5 %;
    • 7-pisteinen Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) -profiili;
    • Kehon paino;
    • Glargininsuliiniannos
    • Paastoplasman glukoosi (FPG);
    • Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa 24 viikon avoimen hoitojakson aikana;
  • Arvioida glargininsuliini/liksisenatidi FRC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 27 viikkoa sisältäen 24 viikon hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Liettua, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Liettua, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Liettua, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, Meksiko, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, Meksiko, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Puola, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Puola, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Puola, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • Ranska
      • Narbonne, Ranska, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Ruotsi
      • Skellefteå, Ruotsi, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
        • Investigational Site Number 752403
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Saksa, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Tanska
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Tanska, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Tšekin tasavalta
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Unkari, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Unkari, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Investigational Site Number 348403
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigational Site Number 840414

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan.
  • Metformiinihoito vakaalla annoksella vähintään 1,5 g/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < laillinen täysi-ikäisyys (18 vuotta).
  • Seulonta HbA1c <7 % tai >10 %.
  • FPG:n seulonta >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Hoito muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin metformiinilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Insuliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi insuliinin käyttö, lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitojaksoa (≤15 peräkkäistä päivää) seurannaissairauksien vuoksi.
  • Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Kalsitoniini ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l) seulonnassa.
  • Alaniinitransferaasi (ALT) >3 ULN seulonnassa.
  • Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto.
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
  • Seulonnan aikana hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, jonka systolinen tai diastolinen verenpaine makuuasennossa on >180 mmHg tai >110 mmHg.
  • Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sairaalahoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
  • Painoindeksi (BMI) ≤20 tai >40 kg/m^2.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliiniglargiini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä (FRC)
FRC-injektio kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Lääke: Glargiini-insuliini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä
FRC annettiin itse ihonalaisella (SC) injektiolla 1 tunnin sisällä ennen aamiaista käyttäen kynätyyppistä injektoria (Tactipen®): 100 U/ml glargininsuliini ja 50 mikrogrammaa liksisenatidia (suhde 2 U/1 mcg). Aloitusannos oli 10 U/5 mikrogrammaa, ja sen jälkeen annosta säädettiin viikoittain, jotta saavutettiin ja ylläpidettiin 80 mg/dl - 100 mg/dl (4,4 mmol/l - 5,6 mmol/l) paasto-omavalvontaplasman glukoosipitoisuus (SMPG).
Muut nimet:
  • (HOE901/AVE0010)
Lääke: Metformiini (taustalääke)
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: anto suun kautta. Pidettävä vakaana annoksena (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini QD 24 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Lääke: Metformiini (taustalääke)
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: anto suun kautta. Pidettävä vakaana annoksena (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini (100 U/ml) annettiin itse SC-injektiolla ennen aamiaista käyttäen kynätyyppistä injektoria (Lantus® Solostar®). Glargiiniinsuliinin aloitusvuorokausiannos oli 10 U, ja sen jälkeen annosta säädettiin viikoittain, jotta saavutettiin ja ylläpidettiin 80 mg/dl - 100 mg/dl (4,4 mmol/l - 5,6 mmol/l) SMPG:tä paastossa.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF). Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojaksoksi määriteltiin aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkkeen käyttöönottoa ja 14 päivään viimeisestä tutkimuslääkevalmisteen (IMP) injektiosta.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia standardoidun aterian jälkeen. Muutos PPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos 2 tunnin plasmaglukoosimatkassa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
2 tunnin plasman glukoosimatka = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosiarvo, joka on saatu 30 minuuttia ennen aterian alkua ja ennen IMP:n antamista. Muutos plasman glukoosin vaihtelussa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos keskimääräisissä 7-pisteen itsevalvotun plasman glukoosin (SMPG) profiileissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujat kirjasivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä, yhden päivän aikana, kerran viikossa ennen lähtötasoa, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 24 sekä keskimääräisen arvon profiileissa käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettu 7-kertapisteet laskettiin. Muutos keskimääräisessä 7 pisteen SMPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Lähtötilanne, viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Ruumiinpainon muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja enintään 3 päivää viimeisen IMP-injektion jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen päivittäinen glargininsuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Viikko 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 24
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Rutiininomaisia ​​paasto-SMPG- ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c-arvoja viikon 12 jälkeen) käytettiin pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen. Jos paaston SMPG-arvo ylittää määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, keskuslaboratorion FPG (ja HbA1c viikon 12 jälkeen) suoritettiin. Kynnysarvot viikosta 8 viikkoon 12: paaston SMPG/FPG > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ja viikosta 12 viikkoon 30: paaston SMPG/FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c >8 %.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤6,5 % tai <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja enintään 14 päivää viimeisen IMP-injektion jälkeen.
Viikko 24
Muutos 30 minuutin ja 1 tunnin PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
30 minuutin ja 1 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 30 minuuttia ja 1 tunti standardoidun aterian jälkeen. Muutos PPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos 30 minuutin ja 1 tunnin plasmaglukoosimatkassa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
30 minuutin ja 1 tunnin plasman glukoosimatka = 30 minuutin ja 1 tunnin PPG miinus plasman glukoosiarvo, joka on saatu 30 minuuttia ennen aterian alkua ja ennen IMP:n antamista. Muutos plasman glukoosin vaihtelussa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja viimeiseen IMP-injektioon.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7 % HbA1c:n viikolla 24 ilman dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä hoidonaikaista HbA1c-arvoa, laskettiin ei-vastettaviksi, jos heillä oli vähintään yksi dokumentoitu oireinen hypoglykemia ennen pelastuslääkityksen aloittamista ja enintään 1 päivä viimeisen IMP-injektion jälkeen. Muuten ne laskettiin puuttuviksi tiedoiksi. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ennen pelastuslääkityksen käyttöönottoa ja enintään 14 päivää viimeisen IMP-injektion jälkeen.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % ilman painonnousua viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat, joilla ei ollut perustason hoidon jälkeisiä arvoja (HbA1c ja ruumiinpaino), joiden välinen ero oli enintään 30 päivää, laskettiin reagoimattomiksi, jos vähintään yksi komponenteista (HbA1c ja ruumiinpaino) oli saatavilla ja ei -vastaus. Muuten ne laskettiin puuttuviksi tiedoiksi.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireellinen ja vaikea oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 219 päivää)
Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/L). Vaikea oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua hiilihydraatin, glukagonin, aktiiviseen antamiseen. tai muita elvytystoimenpiteitä. Näihin jaksoihin liittyi riittävä neuroglykopenia aiheuttamaan kohtauksia, tajuttomuutta tai kooman. Kaikki jaksot, joissa neurologinen vamma oli tarpeeksi vakava estääkseen itsehoidon ja joiden uskottiin saavan osallistujat vaaraan loukkaantua itselleen tai muille.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 219 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-7111 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa