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Eficacia y seguridad de la combinación fija de insulina glargina/lixisenatida versus insulina glargina sola además de metformina en pacientes con diabetes tipo 2

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, abierto, de 24 semanas, de 2 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida versus insulina glargina además de metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Objetivo primario:

  • El propósito de este estudio fue comparar la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC) versus insulina glargina en el control glucémico durante 24 semanas, según lo evaluado por la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en participantes diabéticos tipo 2 tratados con metformina.

Objetivos secundarios:

  • Comparar insulina glargina/lixisenatida FRC versus insulina glargina durante 24 semanas en:

    • Control glucémico en relación con una comida evaluado por glucosa plasmática posprandial y excursiones de glucosa durante una prueba de comida estandarizada;
    • Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7 % o ≤6,5 %;
    • Perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) de 7 puntos;
    • Peso corporal;
    • Dosis de insulina glargina
    • glucosa plasmática en ayunas (FPG);
    • Porcentaje de participantes que requirieron terapia de rescate durante el período de tratamiento abierto de 24 semanas;
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de insulina glargina/lixisenatida FRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 27 semanas, incluido un período de tratamiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276401
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Investigational Site Number 276402
      • Oberhausen, Alemania, 46045
        • Investigational Site Number 276403
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152404
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152405
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152403
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152401
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Investigational Site Number 152402
  • Dinamarca
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208401
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Investigational Site Number 208404
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Investigational Site Number 208402
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Investigational Site Number 208403
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Investigational Site Number 703402
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Investigational Site Number 703403
      • Kosice, Eslovaquia, 04013
        • Investigational Site Number 703406
      • Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia, 04525
        • Investigational Site Number 703404
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Investigational Site Number 703405
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Investigational Site Number 703401
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840408
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site Number 840412
    • Georgia
      • Larenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840401
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Investigational Site Number 840403
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Investigational Site Number 840404
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840411
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Investigational Site Number 840415
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Investigational Site Number 840402
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number 840407
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Estados Unidos, 27713
        • Investigational Site Number 840413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840410
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Investigational Site Number 840414
  • Francia
      • Narbonne, Francia, 11018
        • Investigational Site Number 250402
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250404
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250401
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 348401
      • Budapest, Hungría, 1041
        • Investigational Site Number 348405
      • Budapest, Hungría, 1212
        • Investigational Site Number 348406
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Investigational Site Number 348404
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Investigational Site Number 348402
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Investigational Site Number 348403
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49456
        • Investigational Site Number 440401
      • Kaunas, Lituania, LT-51270
        • Investigational Site Number 440402
      • Kedainiai, Lituania, LT-57164
        • Investigational Site Number 440403
      • Klaipeda, Lituania, LT-92304
        • Investigational Site Number 440404
  • México
      • Acapulco, México, 39670
        • Investigational Site Number 484404
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484401
      • Durango, México, 34270
        • Investigational Site Number 484405
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 484402
      • Guadalajara, México, 44656
        • Investigational Site Number 484403
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 616405
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Investigational Site Number 616406
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Investigational Site Number 616403
      • Lodz, Polonia, 94-074
        • Investigational Site Number 616407
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number 616404
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 616402
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616401
  • República Checa
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Investigational Site Number 203403
      • Plzen, República Checa, 32600
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha 2, República Checa, 12808
        • Investigational Site Number 203402
      • Praha 8, República Checa, 18100
        • Investigational Site Number 203405
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Investigational Site Number 642402
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Investigational Site Number 642403
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Investigational Site Number 642405
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642401
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642406
      • Timisoara, Rumania, 300133
        • Investigational Site Number 642404
  • Suecia
      • Skellefteå, Suecia, 931 32
        • Investigational Site Number 752402
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Investigational Site Number 752401
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Investigational Site Number 752403

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año.
  • Tratamiento con metformina a una dosis estable de al menos 1,5 g/día durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Edad < edad legal de la mayoría de edad (18 años).
  • Cribado HbA1c <7% o >10%.
  • Cribado FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de metformina en un período de 3 meses antes de la selección.
  • Uso de insulina en los últimos 6 meses.
  • Uso previo de insulina, excepto episodio(s) de tratamiento a corto plazo (≤15 días consecutivos) debido a enfermedades intercurrentes.
  • Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN) en la selección.
  • Calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l) en la selección.
  • Alanina transferasa (ALT) >3 LSN en la selección.
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la selección con una presión arterial sistólica o diastólica en reposo en decúbito supino >180 mmHg o >110 mmHg, respectivamente.
  • En los últimos 6 meses antes de la selección: antecedentes de insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >40 kg/m^2.
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
FRC inyectado una vez al día (QD) durante 24 semanas. Dosis ajustada individualmente.
Droga: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida
FRC se autoadministró mediante inyección subcutánea (SC) dentro de 1 hora antes del desayuno usando un inyector tipo pluma (Tactipen®): 100 U/ml de insulina glargina y 50 mcg de Lixisenatida (proporción de 2 U/1 mcg). La dosis inicial fue de 10 U/5 mcg y luego la dosis se ajustó semanalmente para alcanzar y mantener la glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L).
Otros nombres:
  • (HOE901/AVE0010)
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: administración oral. Mantenerse en dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina QD durante 24 semanas. Dosis ajustada individualmente.
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: administración oral. Mantenerse en dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Droga: Insulina glargina
Se autoadministró insulina glargina (100 U/ml) mediante inyección SC antes del desayuno utilizando un inyector tipo pluma (Lantus® Solostar®). La dosis diaria inicial de insulina glargina fue de 10 U y luego la dosis se ajustó semanalmente para alcanzar y mantener una SMPG en ayunas de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L).
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF). El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción del medicamento de rescate y hasta 14 días después de la última inyección del medicamento en investigación (IMP).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer una comida estandarizada. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Cambio en la excursión de glucosa plasmática de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Excursión de glucosa plasmática de 2 horas = PPG de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración de IMP. El cambio en la excursión de la glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Cambio en los perfiles promedio de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y antes de acostarse, durante un solo día, una vez a la semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 24 y el valor promedio en todos los perfiles. realizado en la semana anterior a una visita para los 7 puntos de tiempo que se calculó. El cambio en el SMPG promedio de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta 3 días después de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Dosis diaria promedio de insulina glargina en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Semana 24
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta 1 día después de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se usaron los valores de SMPG en ayunas de rutina y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas supera el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizó la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores de umbral de la Semana 8 a la Semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dL (13,3 mmol/L) y de la Semana 12 a la Semana 30: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8%.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % o <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta 14 días después de la última inyección de IMP.
Semana 24
Cambio en el PPG de 30 minutos y 1 hora desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La prueba PPG de 30 minutos y 1 hora midió la glucosa en sangre 30 minutos y 1 hora después de comer una comida estandarizada. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Cambio en la excursión de glucosa en plasma de 30 minutos y 1 hora desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Excursión de glucosa plasmática de 30 minutos y 1 hora = PPG de 30 minutos y 1 hora menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración de IMP. El cambio en la excursión de la glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta la fecha de la última inyección de IMP.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7 % en la semana 24 sin hipoglucemia sintomática documentada durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Los participantes sin ningún valor de HbA1c posterior al inicio del tratamiento se contaron como no respondedores si experimentaron al menos una hipoglucemia sintomática documentada antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta 1 día después de la última inyección de IMP. De lo contrario, se contaron como datos faltantes. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta antes de la introducción de la medicación de rescate y hasta 14 días después de la última inyección de IMP.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes sin valores de tratamiento posteriores al inicio (para HbA1c y peso corporal) que no tenían más de 30 días de diferencia se contaron como no respondedores si al menos uno de los componentes (para HbA1c y peso corporal) estaba disponible y no mostró respuesta. -respuesta. De lo contrario, se contaron como datos faltantes.
Semana 24
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática y sintomática grave documentada
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 219 días)
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). La hipoglucemia sintomática grave fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Estos episodios se asociaron con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones, inconsciencia o coma. Todos los episodios en los que el deterioro neurológico fue lo suficientemente grave como para evitar el autotratamiento y que se pensó que ponían a los participantes en riesgo de lesionarse a sí mismos oa otros.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 219 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT12374
  • 2011-002090-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-7111 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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