在健康成人志愿者中评估多剂量酮康唑对单剂量 YM178 口服控制吸收系统 (OCAS) 的药代动力学相互作用的研究

纳入标准：

• 受试者，如果是女性，必须手术绝育（必须记录在案）、绝经后（定义为至少两年没有月经），或者必须使用双重屏障避孕或非激素宫内节育器
• 受试者，如果是女性，必须是非哺乳期，并且在研究期间血清妊娠试验结果为阴性
• 受试者必须身体健康
• 受试者的体重必须至少为 45 公斤，并且体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/米^2 之间，包括在内
• 受试者必须具有正常的临床实验室测试结果，或者如果异常，则没有临床意义
• 受试者必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)（包括正常的间歇期）。 如果异常，间期持续时间必须被视为无临床意义且不得超过以下值：PR 间期不得超过 220 毫秒，QTc 值男性不得超过 450 毫秒或女性不得超过 470 毫秒
• 在研究期间，受试者的药物和酒精毒理学筛查必须呈阴性。 任何在研究期间药物或酒精测试呈阳性的受试者将被终止

排除标准：

• 受试者在过去 3 个月内有临床显着疾病史（例如，心血管、肝脏、肾脏或胃肠道异常，这将排除参与研究
• 受试者已知患有肝炎或甲型肝炎抗体 IgM、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体检测呈阳性
• 已知受试者对 YM178、酮康唑或其他咪唑化合物过敏
• 受试者的静息仰卧脉搏 <50 bpm 或 >90 bpm
• 受试者有直立性停滞（直立性动作时脉率变化 >20 bpm 或达到 ≥ 120 bpm 的水平）
• 受试者正在服用任何口服激素避孕药
• 受试者正在服用 CYP3A4 或 CYP2D6 的潜在抑制剂
• 受试者在过去 14 天内已接受或预计将接受处方全身或局部用药，或在过去 30 天内接受任何长效治疗（例如长效制剂）
• 受试者在过去 14 天内接受过任何其他非处方药，包括草药（允许偶尔使用高达 2000 毫克/天但每周不超过 4 天的对乙酰氨基酚）
• 受试者目前正在参加另一项临床试验和/或正在服用或在过去 30 天内一直服用研究药物（或药物的 10 个半衰期，以较长者为准）
• 从第 1 期第 1 天第一剂 YM178 给药前 48 小时和整个研究期间，受试者预计无法戒酒或戒咖啡因，或戒掉葡萄柚和葡萄柚汁
• 受试者在过去六个月中使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁的产品
• 受试者每周饮用超过 5 个单位的酒精饮料（一个单位为 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）或在过去 2 年内有药物滥用、毒瘾或酗酒史。
• 受试者在研究开始后 56 天内进行过任何献血或严重失血，或接受过任何血液或血液制品的输注，或在研究开始后 7 天内捐献过血浆。
• 受试者在过去 10 年内有精神疾病史或无法遵守研究程序
• 受试者无法理解口头和/或书面英语或任何其他可提供知情同意书认证翻译的语言
• 受试者有良性前列腺肥大或尿失禁病史