健康な成人ボランティアにおける単回投与 YM178 経口制御吸収システム (OCAS) に対する複数回投与のケトコナゾールの薬物動態学的相互作用を評価するための研究

包含基準:

• -被験者が女性の場合、外科的に無菌である必要があります（文書化する必要があります）、閉経後（月経のない少なくとも2年間と定義）、または二重バリア避妊または非ホルモンIUDを使用している必要があります
• 被験者は、女性の場合、授乳中でなく、研究中に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
• 被験者は健康でなければなりません
• 被験者は体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 である必要があります。
• 被験者は、正常な臨床検査結果を持っている必要があります。異常な場合は、臨床的に重要ではありません
• 被験者は、正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っている必要があります (通常のインターバル期間を含む)。 異常な場合、間隔の長さは臨床的に重要ではないと見なされ、次の値を超えてはなりません: PR 間隔は 220 ミリ秒を超えてはならず、QTc 値は男性で 450 ミリ秒または女性で 470 ミリ秒を超えてはなりません。
• -被験者は、研究中に薬物およびアルコール毒性のスクリーニングが陰性でなければなりません。 研究中に薬物またはアルコールの検査で陽性となった被験者は終了します

除外基準:

• -被験者には臨床的に重大な病気の病歴があります（例：過去3か月以内の心臓血管、肝臓、腎臓、または胃腸の異常で、研究への参加が妨げられます）
• -被験者は肝炎を持っていることが知られているか、A型肝炎抗体IgM、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体に陽性であるか、HIV-1および/またはHIV-2抗体の検査で陽性の結果を示しています
• -被験者は、YM178、またはケトコナゾールまたは他のイミダゾール化合物に対する過敏症を有することが知られています
• 安静時の仰臥位の脈拍が 50 bpm 未満または 90 bpm を超える被験者
• 被験者に起立性がある（起立性操作による脈拍数の変化が 20 bpm を超える、または 120 bpm 以上のレベルになる）
• 被験者は経口ホルモン避妊薬を服用しています
• -被験者はCYP3A4またはCYP2D6の潜在的な阻害剤を服用しています
• -被験者は、過去14日以内に処方薬の全身または局所薬を受け取ったか、受け取ることが予想されます または過去30日以内に長期にわたる治療（例えば、デポー製剤）
• -被験者は過去14日以内に漢方薬を含む他の市販薬を受けました（アセトアミノフェンの時折の使用は最大2000 mg /日ですが、週に4日以下は許可されています）
• -被験者は現在別の臨床試験に参加しているか、および/または過去30日間（または薬物の10半減期のいずれか長い方）に治験薬を服用しているか、服用していました
• -被験者は、アルコール、カフェインの使用、またはグレープフルーツとグレープフルーツジュースを控えることができないと予測している 期間1の1日目のYM178の初回投与の48時間前から、研究期間全体
• 被験者は過去6か月間、タバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品を使用しています
• 被験者は週に 5 単位以上のアルコール飲料 (1 単位はビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、スピリッツ 1 オンス) を消費するか、過去 2 年以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴があります。
• -被験者は、献血または重大な失血を受けているか、研究開始から56日以内に血液または血液製剤の輸血を受けているか、研究開始から7日以内に血漿を寄付しています。
• -被験者は過去10年以内に精神疾患の病歴があるか、研究手順を順守することができません
• -被験者は、口頭および/または書面による英語、またはインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できない
• -被験者は良性の前立腺肥大症または尿失禁の病歴を持っています